무릎 골관절염에 대한 슬관절 동맥 색전술 (GAEKO)
2021년 4월 26일 업데이트: Ani Mirakhur, University of Calgary
증상이 있는 무릎 골관절염의 치료를 위한 무릎 동맥 색전술의 효과 및 안전성 프로파일을 연구하기 위한 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
목적: 슬상동맥 색전술이 증상이 있는 무릎 골관절염에 안전한 치료법인지 여부를 확인하고, 시술 후 지속적인 통증 완화, 신체 기능 개선에 대한 발표된 보고를 확인하고 영상 및 표적 평가를 통해 관절 기능의 잠재적 개선을 정량적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
참가자:중등도에서 중증의 무릎 통증이 있고 3개월 동안 보존적 치료에 통증이 없는 20명의 환자, 증후성 골관절염의 영상 특징 및 1년 동안 관절 성형술 부적격.
절차(방법): 환자는 적극적인 진통제 및 항염증제 사용을 포함하여 포괄적인 관절 통증 치료 이력에 추가하여 포함 및 제외 기준을 통해 적격성을 확인하기 위해 간략한 임상 평가를 받게 됩니다. 절차 전 MRI는 골관절염의 범위, 활동성 윤활막염의 징후 및 무릎의 혈관 해부학을 평가하기 위해 완료됩니다. 슬상 동맥 색전술 후 평가는 무릎 통증 및 관절 기능의 변화를 평가하고 부작용을 모니터링하기 위해 24시간, 1, 6 및 12개월에 수행됩니다. 6개월 방문 시 MRI를 시행하여 윤활막염의 변화를 감지하고 합병증을 배제할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Healthy Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 무릎 통증(시각 아날로그 척도(VAS) > 50mm),
- 3개월 이상의 보존적 요법(소염제, 물리 요법, 근육 강화 또는 관절 내 주사)에 대한 통증 불응성 및
- 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence 등급 1, 2 또는 3, 및
- 활동성 윤활막염의 MRI 특징(각각 가돌리늄 전 시상 T2 가중/양성자 밀도 시퀀스 및 가돌리늄 후 T1 가중 영상을 사용한 MRI의 윤활막 비후 및/또는 향상), 및
- 사전 서면 동의를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력(모든 연구 피험자가 절차의 위험에 대한 이해를 입증하고 사전 동의에 참여하도록 보장), 그리고
- 예상 시술 날짜로부터 1년 이내에 외과적 관절 성형술을 받을 자격이 없는 경우
제외 기준:
- 지난 6주 이내에 대수술(관절경/반월판 중재술 제외) 또는
- 지난 3개월 동안 동측 무릎 관절 내 주사, 또는
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 시도하는 자, 또는
- 현재 지역 감염 또는
- 기대 수명이 6개월 미만이거나
- 알려진 진행성 죽상동맥경화증, 또는
- 류마티스 또는 혈청음성 관절병증, 또는
- 감염성 관절염 또는
- 이전 무릎 수술(관절경/반월판 개입 제외) 또는
- INR(International Normalized Ratio) > 1.5 또는 혈소판 < 50,000을 포함하는 교정 불가능한 응고병증, 또는
- 아나필락시스를 유발하는 요오드화 조영제 알레르기, 또는
- 테이블 무게 제한으로 인해 혈관 조영 테이블 >500lbs에 반듯하게 누울 수 없음, 또는
- 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2로 정의되는 신기능 장애 지난 30일 이내에 취득한 경우 또는
- 이전 의료 서비스에 대한 기록된 비순응 환자, 또는
- 정신분열증, 경계선 인격 장애, 통제되지 않는 우울증 또는 제안된 요법을 이해하는 개인의 능력을 제한하는 정신/인지 장애와 같은 특정 정신 장애가 있는 환자, 또는
- MRI에서 윤활막염의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 동맥 색전술
무릎 동맥 색전술을 받는 환자.
환자는 무릎 통증 및 기능의 변화를 감지하기 위해 시술 후 평가 및 추적을 받게 됩니다.
약물 사용, 부작용 및 성능 기반 신체 기능 테스트도 기록됩니다.
시술 전 MRI를 시술 후 6개월 MRI와 비교하여 윤활막염의 변화를 평가하고 합병증을 평가합니다.
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색전술은 치료 목적으로 비정상적인 혈관을 차단하는 중재방사선 전문의가 완료하는 절차입니다.
슬상동맥 색전술의 경우 무릎 관절에 혈액을 공급하는 비정상적인 혈관을 차단하여 염증을 줄이고 통증을 감소시키며 관절 기능을 향상시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 통증(mm): 시각적 아날로그 척도
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증의 중증도.
시각적 아날로그 스케일은 0mm가 "통증 없음"과 관련되고 100mm가 "최악의 통증"과 관련되는 100mm 수평선입니다.
구두 설명과 함께 값을 얼굴 표정과 연관시키는 설명 가이드가 제공됩니다.
환자는 하나의 수직선으로 응답을 표시합니다.
결과는 무릎 통증의 변화를 측정하기 위해 절차 전과 이후에 각 후속 방문에서 기록됩니다.
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일년
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환자 기능(임의 단위)
기간: 일년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 관절 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 하위 척도 점수를 계산하기 위해 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질에 관한 질문에 답하는 설문지입니다.
각 하위 척도(증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질)는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0은 극도의 증상을 나타내고 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
설문지는 기준선(개입 전)에서 각 하위 척도의 변화를 측정하기 위해 후속 평가에서 완료됩니다.
조사관은 점수를 분석하여 환자의 주관적인 관절 기능 변화 여부를 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용(임의 단위)
기간: 일년
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경구, 국소 약물 및 관절 주사를 포함하는 골관절염 의료 요법의 횟수 또는 용량의 변화가 기록됩니다.
수는 무릎 골관절염에 사용되는 약물의 총 수로 정의됩니다.
투여량은 각 투여의 투여량을 곱한 투여 빈도로 정의될 것이다(즉,
200mg, 1일 3회는 1일 600mg으로 채점됩니다.
각 후속 방문에서 값을 기록하여 기준선으로부터의 변화를 측정하고 간단한 통계(즉, 약물 사용이 감소한 환자의 백분율)로 요약합니다.
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일년
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신체 기능(임의 단위)
기간: 일년
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신체 기능 성능의 변화는 30초 의자 서기 테스트로 평가됩니다.
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일년
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윤활막염(임의 단위)
기간: 일년
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Guermazi 등이 제안한 바와 같이 조영 증강 MRI에서 반정량화 가능한 활막염 점수 척도를 사용하여 활막염의 변화를 평가할 것입니다. 2011 년에.
활막 두께는 11개의 해부학적 위치에서 0등급에서 2등급까지 반정량적으로 채점됩니다.
등급은 최대 윤활막 두께를 측정하여 2mm 이하를 0등급, 2-4mm를 1등급, > 4mm를 2등급으로 계산합니다. 각 위치의 등급을 합산하여 최소 점수로 총 활액막염 점수를 계산합니다. 활액막염이 없음을 나타내는 0점 및 심한 활막염을 나타내는 최대 점수 22점.
조사관은 6개월 조영 증강 MRI에서 계산된 점수를 중재 이전에 획득한 점수와 비교하여 윤활막염의 변화를 평가합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 합병증(임의 단위)
기간: 일년
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무릎 동맥 색전술과 관련된 설명과 함께 합병증 또는 부작용의 수가 기록됩니다.
결과는 간단한 통계를 사용하여 요약됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Guermazi A, Roemer FW, Hayashi D, Crema MD, Niu J, Zhang Y, Marra MD, Katur A, Lynch JA, El-Khoury GY, Baker K, Hughes LB, Nevitt MC, Felson DT. Assessment of synovitis with contrast-enhanced MRI using a whole-joint semiquantitative scoring system in people with, or at high risk of, knee osteoarthritis: the MOST study. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):805-11. doi: 10.1136/ard.2010.139618. Epub 2010 Dec 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .