Эмболизация коленных артерий при остеоартрозе коленного сустава (GAEKO)
26 апреля 2021 г. обновлено: Ani Mirakhur, University of Calgary
Проспективное когортное исследование для изучения профиля эффективности и безопасности эмболизации коленчатых артерий для лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Исследователи стремятся определить, является ли эмболизация коленчатых артерий безопасным методом лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава, и подтвердить опубликованные сообщения о стойком облегчении боли после процедуры, улучшении физической функции и количественно изучить потенциальные улучшения функции суставов с помощью визуализации и целевых оценок.
Участники: Двадцать пациентов с болью в колене от умеренной до сильной, рефрактерной к боли в течение 3 месяцев консервативной терапии, визуализирующими признаками симптоматического остеоартрита и непригодными для эндопротезирования в течение 1 года.
Процедуры (методы): пациенты пройдут краткую клиническую оценку для проверки соответствия требованиям с помощью критериев включения и исключения, в дополнение к всесторонней истории лечения боли в суставах, которая будет записана, включая активное обезболивающее и противовоспалительное использование. Перед процедурой будет проведена МРТ, чтобы оценить степень их остеоартрита, признаки активного синовита и сосудистую анатомию колена. Оценки после эмболизации коленчатых артерий будут проводиться через 24 часа, 1, 6 и 12 месяцев для оценки изменений боли в колене и функции суставов и мониторинга побочных эффектов. При посещении через 6 месяцев будет проведена МРТ для выявления изменений синовита и исключения осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- South Healthy Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене от умеренной до сильной (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) > 50 мм) и
- Боль, рефрактерная к консервативной терапии (противовоспалительные препараты, физиотерапия, укрепление мышц или внутрисуставные инъекции) в течение как минимум 3 месяцев, и
- степень 1, 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограмме коленного сустава и
- МРТ-признаки активного синовита (утолщение синовиальной оболочки и/или усиление на МРТ с использованием сагиттальных Т2-взвешенных последовательностей до гадолиния/по плотности протонов и Т1-взвешенных изображений после гадолиния соответственно) и
- Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие (чтобы убедиться, что все субъекты исследования продемонстрировали понимание рисков процедуры и участвовали в информированном согласии), и
- Не подходит для хирургического эндопротезирования в течение 1 года после предполагаемой даты процедуры
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство в течение последних шести недель (за исключением артроскопических/менисковых вмешательств), или
- Внутрисуставная инъекция ипсилатерального коленного сустава за последние 3 месяца или
- Беременность или попытка забеременеть в период исследования, или
- Текущая местная инфекция, или
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или
- Известный прогрессирующий атеросклероз или
- Ревматоидные или серонегативные артропатии, или
- Инфекционный артрит или
- Предшествующая операция на колене (за исключением артроскопических/менисковых вмешательств) или
- Некорригируемая коагулопатия, включая международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или тромбоциты < 50 000, или
- Аллергия на йодсодержащие контрасты, приводящая к анафилаксии, или
- Невозможность лежать на спине на ангиографическом столе >500 фунтов из-за ограничения веса стола или
- Почечная дисфункция, определяемая как скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 полученные в течение последних 30 дней, или
- Пациенты с документально подтвержденным несоблюдением предыдущей медицинской помощи, или
- Пациенты с определенными психическими расстройствами, такими как шизофрения, пограничное расстройство личности, неконтролируемая депрессия или психические/когнитивные нарушения, которые ограничивают способность человека понимать предлагаемую терапию, или
- Отсутствие синовита на МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация коленчатых артерий
Пациенты, перенесшие эмболизацию коленчатых артерий.
Пациенты будут оцениваться и наблюдаться после процедуры для выявления изменений в боли и функции колена.
Использование лекарств, нежелательные явления и тесты физических функций, основанные на производительности, также будут регистрироваться.
МРТ перед процедурой будет сравниваться с МРТ через 6 месяцев после процедуры для оценки изменений синовита и оценки осложнений.
|
Эмболизация — это процедура, выполняемая интервенционным радиологом, при которой аномальные кровеносные сосуды блокируются в лечебных целях.
В случае эмболизации коленчатой артерии аномальные кровеносные сосуды, которые снабжают ваш коленный сустав, блокируются, чтобы уменьшить воспаление, а затем уменьшить боль и улучшить функцию сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль пациента (мм): визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 год
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале.
Визуальная аналоговая шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, где 0 мм соответствует «Нет боли», а 100 мм — «Сильнейшей возможной боли».
К словесному описанию прилагается иллюстративное руководство, соотносящее значения с выражениями лица.
Пациенты отмечают свои ответы одной вертикальной чертой.
Результаты будут записываться до процедуры и после нее при каждом последующем посещении для измерения изменений боли в колене.
|
1 год
|
|
Функция пациента (условные единицы)
Временное ограничение: 1 год
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) будут использоваться для измерения функции сустава.
Это анкета, в которой даны ответы на вопросы, касающиеся боли, других симптомов, функций в повседневной жизни, функций в спорте и отдыхе, а также качества жизни, связанного с коленом, для расчета баллов по подшкалам.
Каждая подшкала (симптомы, повседневная деятельность, спорт и отдых, качество жизни) оценивается от 0 до 100, где 0 соответствует выраженным симптомам, а 100 — отсутствию симптомов).
Анкета будет заполнена при последующих оценках для измерения изменений в каждой субшкале по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства).
Исследователи будут анализировать баллы, чтобы определить, изменится ли субъективная функция сустава пациента.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств (условные единицы)
Временное ограничение: 1 год
|
Будет зарегистрировано изменение количества или дозировки медикаментозной терапии остеоартрита, включая пероральные, местные препараты и инъекции в суставы.
Количество будет определяться как общее количество лекарств, используемых для лечения остеоартрита коленного сустава.
Дозировка определяется как частота введения, умноженная на дозу каждого введения (т.е.
200 мг 3 раза в день будет оцениваться как 600 мг в день).
Значения будут записываться при каждом последующем посещении для измерения изменений по сравнению с исходным уровнем и суммироваться с помощью простой статистики (т.е. процент пациентов со снижением использования лекарств).
|
1 год
|
|
Физическая функция (условные единицы)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение показателей физической функции будет оцениваться с помощью 30-секундного теста со стулом.
|
1 год
|
|
Синовит (условные единицы)
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественная шкала оценки синовита на МРТ с контрастным усилением будет использоваться для оценки изменений синовита, как предложено Guermazi et al. в 2011.
Толщина синовиальной оболочки будет оцениваться полуколичественно от 0 до 2 баллов в 11 анатомических местах.
Степень рассчитывается путем измерения максимальной толщины синовиальной оболочки, при которой 2 мм или менее оцениваются как степень 0, 2-4 мм как степень 1 и > 4 мм как степень 2. Оценки в каждом месте суммируются для расчета общей оценки синовита с минимальной оценкой. 0 соответствует отсутствию синовита, а максимальное значение 22 соответствует тяжелому синовиту.
Исследователи будут сравнивать баллы, рассчитанные при МРТ с контрастным усилением через 6 месяцев, с баллами, полученными до вмешательства, чтобы оценить изменения синовита.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения пациентов (условные единицы)
Временное ограничение: 1 год
|
Будет зарегистрировано количество осложнений или нежелательных явлений с соответствующими описаниями эмболизации коленчатых артерий.
Результаты будут обобщены с использованием простой статистики.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Guermazi A, Roemer FW, Hayashi D, Crema MD, Niu J, Zhang Y, Marra MD, Katur A, Lynch JA, El-Khoury GY, Baker K, Hughes LB, Nevitt MC, Felson DT. Assessment of synovitis with contrast-enhanced MRI using a whole-joint semiquantitative scoring system in people with, or at high risk of, knee osteoarthritis: the MOST study. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):805-11. doi: 10.1136/ard.2010.139618. Epub 2010 Dec 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .