Embolización de la arteria geniculada para la osteoartritis de rodilla (GAEKO)
26 de abril de 2021 actualizado por: Ani Mirakhur, University of Calgary
Un estudio de cohorte prospectivo para estudiar la efectividad y el perfil de seguridad de la embolización de la arteria geniculada para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Los investigadores tienen como objetivo determinar si la embolización de la arteria geniculada es un tratamiento seguro para la osteoartritis de rodilla sintomática y confirmar los informes publicados sobre el alivio sostenido del dolor posterior al procedimiento, la mejora de la función física e investigar las mejoras potenciales en la función articular cuantitativamente a través de imágenes y evaluaciones específicas.
Participantes: Veinte pacientes con dolor de rodilla de moderado a severo, dolor refractario durante 3 meses a terapias conservadoras, características de imagen de osteoartritis sintomática y no elegibles para artroplastia durante 1 año.
Procedimientos (métodos): Los pacientes se someterán a una breve evaluación clínica para verificar la elegibilidad a través de criterios de inclusión y exclusión, además de que se registrará un historial completo de tratamiento del dolor articular, incluido el uso activo de analgésicos y antiinflamatorios. Se completará una resonancia magnética previa al procedimiento para evaluar la extensión de la osteoartritis, los signos de sinovitis activa y la anatomía vascular de la rodilla. Las evaluaciones posteriores a la embolización de la arteria geniculada se realizarán a las 24 horas, 1, 6 y 12 meses para evaluar los cambios en el dolor de rodilla y la función articular y monitorear los eventos adversos. Se realizará una resonancia magnética en la visita de los 6 meses para detectar cambios en la sinovitis y descartar complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Healthy Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla de moderado a intenso (escala analógica visual (VAS) > 50 mm), y
- Dolor refractario durante al menos 3 meses a terapias conservadoras (antiinflamatorios, fisioterapia, fortalecimiento muscular o inyecciones intraarticulares), y
- Kellgren-Lawrence grado 1, 2 o 3 en la radiografía de rodilla, y
- características de resonancia magnética de la sinovitis activa (engrosamiento sinovial y/o realce en la resonancia magnética utilizando secuencias sagitales ponderadas en T2/densidad de protones antes del gadolinio e imágenes ponderadas en T1 posteriores al gadolinio, respectivamente), y
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito (para garantizar que todos los sujetos del estudio demuestren una comprensión de los riesgos del procedimiento y participen en el consentimiento informado), y
- No elegible para artroplastia quirúrgica dentro de 1 año de la fecha estimada del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor en las últimas seis semanas (excluyendo intervenciones artroscópicas/de menisco), o
- Inyección intraarticular de rodilla ipsilateral en los últimos 3 meses, o
- Embarazada o intentando quedar embarazada durante el período de estudio, o
- Infección local actual, o
- Esperanza de vida inferior a 6 meses, o
- Aterosclerosis avanzada conocida, o
- Artropatías reumatoides o seronegativas, o
- artritis infecciosa, o
- Cirugía previa de rodilla (excluyendo intervenciones artroscópicas/meniscales), o
- Coagulopatía no corregible, incluido el índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o plaquetas < 50 000, o
- Alergia al contraste yodado que resulta en anafilaxia, o
- Incapacidad para acostarse en posición supina en una mesa angiográfica > 500 libras debido a los límites de peso de la mesa, o
- Disfunción renal definida como tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 obtenidos en los últimos 30 días, o
- Pacientes con incumplimiento documentado de la atención médica anterior, o
- Pacientes con ciertos trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad, depresión no controlada o deterioro mental/cognitivo que limita la capacidad del individuo para comprender la terapia propuesta, o
- Ausencia de sinovitis en la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria geniculada
Pacientes sometidos a embolización de la arteria geniculada.
Los pacientes serán evaluados y seguidos después del procedimiento para detectar cambios en el dolor y la función de la rodilla.
También se registrarán el uso de medicamentos, los eventos adversos y las pruebas de función física basadas en el rendimiento.
Una resonancia magnética previa al procedimiento se comparará con una resonancia magnética posterior al procedimiento de 6 meses para evaluar los cambios en la sinovitis y evaluar las complicaciones.
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La embolización es un procedimiento realizado por un radiólogo intervencionista en el que se bloquean los vasos sanguíneos anormales con fines de tratamiento.
En el caso de la embolización de la arteria geniculada, los vasos sanguíneos anormales que irrigan la articulación de la rodilla se bloquean en un esfuerzo por reducir la inflamación y, posteriormente, reducir el dolor y mejorar la función articular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor del paciente (mm): escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Severidad del dolor evaluada por escala análoga visual.
La escala analógica visual es una línea horizontal de 100 mm con 0 mm que se correlaciona con "Sin dolor" y 100 mm con "Peor dolor posible".
Acompañando a la descripción verbal hay una guía ilustrativa que correlaciona los valores con las expresiones faciales.
Los pacientes marcan sus respuestas con una sola línea vertical.
Los resultados se registrarán antes del procedimiento y después en cada visita de seguimiento para medir los cambios en el dolor de rodilla.
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1 año
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Función del paciente (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizarán lesiones de rodilla y Osteoartritis Outcome Score (KOOS) para medir la función articular.
Este es un cuestionario en el que se responden preguntas sobre el dolor, otros síntomas, la función en las actividades de la vida diaria, la función en el deporte y la recreación y la calidad de vida relacionada con la rodilla para calcular las puntuaciones de las subescalas.
Cada subescala (síntomas, actividades de la vida diaria, deporte y recreación, calidad de vida) se puntúa de 0 a 100, donde 0 representa síntomas extremos y 100 indica ausencia de síntomas).
El cuestionario se completará en las evaluaciones de seguimiento para medir el cambio en cada subescala desde el inicio (antes de la intervención).
Los investigadores analizarán las puntuaciones para determinar si cambia la función articular subjetiva del paciente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará el cambio en la cantidad o la dosis de la terapia médica para la osteoartritis, incluidos los medicamentos orales, tópicos e inyecciones en las articulaciones.
El número se definirá como el número total de medicamentos utilizados para la artrosis de rodilla.
La dosis se definirá como la frecuencia de administración multiplicada por la dosis de cada administración (es decir,
200 mg, 3 veces al día se calificará como 600 mg al día).
Los valores se registrarán en cada visita de seguimiento para medir el cambio desde el inicio y se resumirán con estadísticas simples (es decir, porcentaje de pacientes con una disminución en el uso de medicamentos).
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1 año
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Función física (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en el rendimiento de la función física se evaluará con una prueba de soporte de silla de 30 segundos.
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1 año
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Sinovitis (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará una escala de puntuación de sinovitis semicuantificable en resonancia magnética realzada con contraste para evaluar el cambio en la sinovitis según lo propuesto por Guermazi et al. en 2011.
El grosor sinovial se calificará de forma semicuantificada de grado 0 a 2 en 11 ubicaciones anatómicas.
La clasificación se calcula midiendo el grosor sinovial máximo con 2 mm o menos clasificado como grado 0, 2-4 mm como grado 1 y > 4 mm como grado 2. La clasificación en cada ubicación se suma para calcular una puntuación total de sinovitis con una puntuación mínima de 0 que representa ausencia de sinovitis y una puntuación máxima de 22 que representa sinovitis grave.
Los investigadores compararán las puntuaciones calculadas en una resonancia magnética realzada con contraste de 6 meses con las obtenidas antes de la intervención para evaluar los cambios en la sinovitis.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del paciente (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará el número de complicaciones o eventos adversos con las descripciones asociadas de la embolización de la arteria geniculada.
Los resultados se resumirán usando estadísticas simples.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Guermazi A, Roemer FW, Hayashi D, Crema MD, Niu J, Zhang Y, Marra MD, Katur A, Lynch JA, El-Khoury GY, Baker K, Hughes LB, Nevitt MC, Felson DT. Assessment of synovitis with contrast-enhanced MRI using a whole-joint semiquantitative scoring system in people with, or at high risk of, knee osteoarthritis: the MOST study. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):805-11. doi: 10.1136/ard.2010.139618. Epub 2010 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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