Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy kolankowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (GAEKO)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ani Mirakhur, University of Calgary
Prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa embolizacji tętnicy kolankowatej w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badacze mają na celu ustalenie, czy embolizacja tętnicy kolankowatej jest bezpiecznym sposobem leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i potwierdzenie opublikowanych doniesień o trwałym złagodzeniu bólu po zabiegu, poprawie sprawności fizycznej oraz zbadanie potencjalnej poprawy funkcji stawów ilościowo za pomocą obrazowania i ukierunkowanych ocen.

Uczestnicy: Dwudziestu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana, bólem opornym na 3 miesiące leczenia zachowawczego, obrazowymi cechami objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów i niekwalifikującymi się do alloplastyki przez 1 rok.

Procedury (metody): Pacjenci zostaną poddani krótkiej ocenie klinicznej w celu zweryfikowania kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, a ponadto zostanie zarejestrowana obszerna historia leczenia bólu stawów, w tym aktywne stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Przedzabiegowy rezonans magnetyczny zostanie zakończony w celu oceny stopnia choroby zwyrodnieniowej stawów, oznak aktywnego zapalenia błony maziowej i anatomii naczyniowej kolana. Oceny po embolizacji tętnicy kolankowatej zostaną przeprowadzone po 24 godzinach, 1, 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmian w bólu kolana i funkcji stawów oraz monitorowania zdarzeń niepożądanych. Badanie MRI zostanie wykonane podczas 6-miesięcznej wizyty w celu wykrycia zmian w zapaleniu błony maziowej i wykluczenia powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Healthy Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego ból kolana (wizualna skala analogowa (VAS) > 50 mm) i
  • Ból oporny na co najmniej 3 miesiące leczenia zachowawczego (leki przeciwzapalne, fizjoterapia, wzmacnianie mięśni lub iniekcje dostawowe), oraz
  • Kellgren-Lawrence stopień 1, 2 lub 3 na radiogramie kolana i
  • Cechy MRI aktywnego zapalenia błony maziowej (pogrubienie błony maziowej i/lub wzmocnienie w MRI przy użyciu sekwencji T2-zależnych/gęstości protonowej ważonych odpowiednio przed podaniem gadolinu i po gadolinie T1-zależnych) oraz
  • Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do udzielenia pisemnej świadomej zgody (aby upewnić się, że wszyscy badani wykażą zrozumienie ryzyka związanego z procedurą i uczestniczą w świadomej zgodzie) oraz
  • Nie kwalifikuje się do alloplastyki chirurgicznej w ciągu 1 roku od szacowanej daty zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu ostatnich sześciu tygodni (z wyłączeniem interwencji artroskopowych / łąkotek) lub
  • śródstawowe wstrzyknięcie stawu kolanowego po tej samej stronie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę w okresie studiów lub
  • Obecna lokalna infekcja lub
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy lub
  • Znana zaawansowana miażdżyca tętnic lub
  • Artropatie reumatoidalne lub seronegatywne, lub
  • Zakaźne zapalenie stawów lub
  • Wcześniejsza operacja kolana (z wyłączeniem interwencji artroskopowych / łąkotek) lub
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000 lub
  • Alergia na jodowy środek kontrastowy powodująca anafilaksję lub
  • Niemożność leżenia na plecach na stole angiograficznym > 500 funtów z powodu ograniczeń wagi stołu lub
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 uzyskane w ciągu ostatnich 30 dni, lub
  • Pacjenci z udokumentowanym nieprzestrzeganiem dotychczasowej opieki medycznej, lub
  • Pacjenci z niektórymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenie osobowości typu borderline, niekontrolowana depresja lub upośledzenie umysłowe/poznawcze, które ogranicza zdolność danej osoby do zrozumienia proponowanej terapii lub
  • Brak zapalenia błony maziowej w MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy kolankowej
Pacjenci poddawani embolizacji tętnicy kolankowatej. Pacjenci będą oceniani i obserwowani po zabiegu w celu wykrycia zmian w bólu i funkcji kolana. Rejestrowane będą również zażywane leki, zdarzenia niepożądane i testy sprawności fizycznej. MRI przed zabiegiem zostanie porównane z MRI 6 miesięcy po zabiegu w celu oceny zmian w zapaleniu błony maziowej i oceny powikłań.
Urządzenie: Embolizacja tętnicy kolankowej
Embolizacja to zabieg wykonywany przez radiologa interwencyjnego, w którym nieprawidłowe naczynia krwionośne są blokowane w celach leczniczych. W przypadku embolizacji tętnicy kolankowatej nieprawidłowe naczynia krwionośne zaopatrujące staw kolanowy zostają zablokowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, a następnie zmniejszenia bólu i poprawy funkcji stawu.
Inne nazwy:
  • Cząsteczki zatorowe Embozene
  • Cząsteczki zatorowe Embosfery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pacjenta (mm): wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
Nasilenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to pozioma linia o długości 100 mm, przy czym 0 mm odpowiada „Brakowi bólu”, a 100 mm „Najgorszemu możliwemu bólowi”. Towarzyszący opisowi słownemu jest ilustracyjny przewodnik korelujący wartości z wyrazem twarzy. Pacjenci zaznaczają swoje odpowiedzi pojedynczą pionową linią. Wyniki będą rejestrowane przed zabiegiem i po nim podczas każdej wizyty kontrolnej w celu zmierzenia zmian w bólu kolana.
1 rok
Funkcja pacjenta (dowolne jednostki)
Ramy czasowe: 1 rok
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji stawów. Jest to kwestionariusz, w którym odpowiada się na pytania dotyczące bólu, innych objawów, funkcjonowania w czynnościach dnia codziennego, funkcjonowania w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem w celu obliczenia wyników w podskalach. Każda podskala (objawy, czynności życia codziennego, sport i rekreacja, jakość życia) jest punktowana od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne objawy, a 100 brak objawów). Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas ocen uzupełniających w celu zmierzenia zmiany w każdej podskali od wartości wyjściowej (przed interwencją). Badacze przeanalizują wyniki, aby określić, czy subiektywna funkcja stawów pacjenta ulegnie zmianie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie leków (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowana będzie zmiana liczby lub dawkowania leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym leków doustnych, miejscowych i zastrzyków do stawów. Liczba zostanie zdefiniowana jako całkowita liczba leków stosowanych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dawka zostanie zdefiniowana jako częstotliwość podawania pomnożona przez dawkę każdego podania (tj. 200 mg 3 razy na dobę zostanie ocenione jako 600 mg na dobę). Wartości będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu zmierzenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i podsumowywane za pomocą prostych statystyk (tj. procent pacjentów, u których zmniejszyło się zużycie leków).
1 rok
Funkcja fizyczna (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana sprawności fizycznej zostanie oceniona za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle.
1 rok
Zapalenie błony maziowej (jednostki dowolne)
Ramy czasowe: 1 rok
Półkwantyfikowalna skala oceny zapalenia błony maziowej na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykorzystana do oceny zmian w zapaleniu błony maziowej, jak zaproponowali Guermazi i in. w 2011. Grubość błony maziowej zostanie oceniona półilościowo od stopnia 0 do 2 w 11 lokalizacjach anatomicznych. Stopień jest obliczany na podstawie pomiaru maksymalnej grubości błony maziowej, przy czym 2 mm lub mniej ocenia się jako stopień 0, 2-4 mm jako stopień 1 i > 4 mm jako stopień 2. Stopnie w każdym miejscu są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik zapalenia błony maziowej z wynikiem minimalnym 0 oznacza brak zapalenia błony maziowej, a maksymalny wynik 22 oznacza poważne zapalenie błony maziowej. Badacze porównają wyniki obliczone na podstawie MRI wzmocnionego kontrastem po 6 miesiącach z wynikami uzyskanymi przed interwencją w celu oceny zmian w zapaleniu błony maziowej.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pacjenta (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba powikłań lub zdarzeń niepożądanych wraz z opisami towarzyszącymi embolizacji tętnicy kolankowatej zostanie zarejestrowana. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą prostych statystyk.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj