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Embolisation der Genikulararterie bei Knie-Osteoarthritis (GAEKO)

26. April 2021 aktualisiert von: Ani Mirakhur, University of Calgary
Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der Embolisation der Arteria geniculata zur Behandlung der symptomatischen Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die Forscher wollen feststellen, ob die Embolisation der Arteria geniculatum eine sichere Behandlung für symptomatische Kniearthrose ist, und veröffentlichte Berichte über anhaltende postoperative Schmerzlinderung, verbesserte körperliche Funktion bestätigen und potenzielle Verbesserungen der Gelenkfunktion quantitativ durch Bildgebung und gezielte Beurteilungen untersuchen.

Teilnehmer: Zwanzig Patienten mit mäßigen bis starken Knieschmerzen, schmerzrefraktär für 3 Monate konservativer Therapien, bildgebenden Merkmalen einer symptomatischen Osteoarthritis und ungeeignet für eine Arthroplastik für 1 Jahr.

Verfahren (Methoden): Die Patienten werden einer kurzen klinischen Bewertung unterzogen, um die Eignung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen, zusätzlich zu einer umfassenden Gelenkschmerzbehandlungsgeschichte wird aufgezeichnet, einschließlich aktiver analgetischer und entzündungshemmender Verwendung. Vor dem Eingriff wird eine MRT durchgeführt, um das Ausmaß ihrer Osteoarthritis, Anzeichen einer aktiven Synovitis und die vaskuläre Anatomie des Knies zu beurteilen. Nach 24 Stunden, 1, 6 und 12 Monaten erfolgen Bewertungen nach der Embolisation der Arteria geniculatum, um Veränderungen der Knieschmerzen und der Gelenkfunktion zu beurteilen und unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Beim 6-Monats-Besuch wird ein MRT durchgeführt, um Veränderungen der Synovitis zu erkennen und Komplikationen auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Healthy Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Knieschmerzen (visuelle Analogskala (VAS) > 50 mm) und
  • Schmerzresistenz für mindestens 3 Monate konservativer Therapien (entzündungshemmende Medikamente, physikalische Therapie, Muskelstärkung oder intraartikuläre Injektionen) und
  • Kellgren-Lawrence-Grad 1, 2 oder 3 auf dem Knie-Röntgenbild und
  • MRT-Merkmale einer aktiven Synovitis (Synovialverdickung und/oder -verstärkung im MRT unter Verwendung von sagittalen T2-gewichteten/Protonendichte-Sequenzen vor Gadolinium bzw. T1-gewichteten Bildgebung nach Gadolinium) und
  • Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (um sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer die Risiken des Verfahrens verstehen und an der Einverständniserklärung teilnehmen), und
  • Nicht geeignet für chirurgische Arthroplastik innerhalb von 1 Jahr nach dem geschätzten Eingriffsdatum

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb der letzten sechs Wochen (ausgenommen arthroskopische/meniskale Eingriffe) oder
  • Ipsilaterale intraartikuläre Injektion in das Knie in den letzten 3 Monaten oder
  • Schwanger oder versuchen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder
  • Aktuelle lokale Infektion, oder
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate, bzw
  • Bekannte fortgeschrittene Arteriosklerose, oder
  • Rheumatoide oder seronegative Arthropathien oder
  • Infektiöse Arthritis, oder
  • Vorhergehende Knieoperation (ausgenommen arthroskopische/meniskale Eingriffe) oder
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie einschließlich International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000, oder
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die zu einer Anaphylaxie führt, oder
  • Unfähigkeit, sich auf einem Angiographietisch > 500 lbs aufgrund von Tischgewichtsbeschränkungen in Rückenlage zu legen, oder
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 30 Tage erhalten, oder
  • Patienten mit dokumentierter Nichteinhaltung der vorherigen medizinischen Versorgung oder
  • Patienten mit bestimmten psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, unkontrollierter Depression oder geistiger/kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit der Person einschränkt, die vorgeschlagene Therapie zu verstehen, oder
  • Fehlende Synovitis im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der Genikulararterie
Patienten, die sich einer Embolisation der Arteria geniculatum unterziehen. Die Patienten werden nach dem Eingriff untersucht und nachbeobachtet, um Veränderungen der Knieschmerzen und -funktion zu erkennen. Medikamenteneinnahme, unerwünschte Ereignisse und leistungsbasierte Tests der körperlichen Funktion werden ebenfalls aufgezeichnet. Eine MRT vor dem Eingriff wird mit einer MRT 6 Monate nach dem Eingriff verglichen, um Veränderungen der Synovitis und Komplikationen zu beurteilen.
Gerät: Embolisation der Genikulararterie
Die Embolisation ist ein Verfahren, das von einem interventionellen Radiologen durchgeführt wird, bei dem abnormale Blutgefäße zu Behandlungszwecken blockiert werden. Im Falle einer Embolisation der Arteria geniculatum werden abnormale Blutgefäße, die Ihr Kniegelenk versorgen, blockiert, um Entzündungen und anschließend Schmerzen zu reduzieren und die Gelenkfunktion zu verbessern.
Andere Namen:
  • Embozene embolische Partikel
  • Embosphären-embolische Partikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenschmerz (mm): visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Schweregrad der Schmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine horizontale Linie von 100 mm, wobei 0 mm mit „kein Schmerz“ und 100 mm mit „stärkster möglicher Schmerz“ korreliert. Begleitend zur verbalen Beschreibung gibt es eine anschauliche Anleitung, die Werte mit Gesichtsausdrücken korreliert. Die Patienten markieren ihre Antworten mit einer einzelnen vertikalen Linie. Die Ergebnisse werden vor dem Eingriff und danach bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet, um Veränderungen der Knieschmerzen zu messen.
1 Jahr
Patientenfunktion (beliebige Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) werden verwendet, um die Gelenkfunktion zu messen. Dies ist ein Fragebogen, in dem Fragen zu Schmerzen, anderen Symptomen, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogener Lebensqualität beantwortet werden, um Subskalenwerte zu berechnen. Jede Subskala (Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Erholung, Lebensqualität) wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 extreme Symptome und 100 keine Symptome darstellt). Der Fragebogen wird bei Folgeuntersuchungen ausgefüllt, um die Veränderung in jeder Subskala gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) zu messen. Die Ermittler werden die Ergebnisse analysieren, um festzustellen, ob sich die subjektive Gelenkfunktion des Patienten ändert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenverbrauch (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen in der Anzahl oder Dosierung der medizinischen Arthrosetherapie, einschließlich oraler, topischer Medikamente und Gelenkinjektionen, werden aufgezeichnet. Anzahl wird als Gesamtzahl der Medikamente definiert, die bei Knie-Osteoarthritis verwendet werden. Die Dosierung wird definiert als die Häufigkeit der Verabreichung multipliziert mit der Dosis jeder Verabreichung (d. h. 200 mg, 3-mal täglich wird als 600 mg täglich bewertet). Die Werte werden bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen, und mit einfachen Statistiken zusammengefasst (d. h. Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme des Medikamentenverbrauchs).
1 Jahr
Physikalische Funktion (beliebige Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der körperlichen Funktionsleistung wird mit einem 30-Sekunden-Stuhlstandtest bewertet.
1 Jahr
Synovitis (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine halbquantifizierbare Synovitis-Scoring-Skala auf kontrastverstärkter MRT wird verwendet, um die Veränderung der Synovitis zu bewerten, wie von Guermazi et al. vorgeschlagen. in 2011. Die Synovialdicke wird halbquantifizierbar von Grad 0 bis 2 an 11 anatomischen Stellen bewertet. Die Einstufung wird durch Messung der maximalen Synovialdicke berechnet, wobei 2 mm oder weniger als Grad 0, 2-4 mm als Grad 1 und > 4 mm als Grad 2 bewertet werden. Die Einstufung an jeder Stelle wird summiert, um einen Gesamt-Synovitis-Score mit einem Mindestwert zu berechnen von 0 bedeutet keine Synovitis und eine maximale Punktzahl von 22 bedeutet schwere Synovitis. Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse, die bei einer 6-monatigen kontrastverstärkten MRT berechnet wurden, mit denen, die vor dem Eingriff erhalten wurden, um Veränderungen der Synovitis zu beurteilen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomplikationen (beliebige Einheiten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse mit zugehörigen Beschreibungen von Embolisation der Arteria geniculatum wird aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden anhand einfacher Statistiken zusammengefasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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