Embolização da Artéria Geniculada para Osteoartrite do Joelho (GAEKO)
26 de abril de 2021 atualizado por: Ani Mirakhur, University of Calgary
Um estudo de coorte prospectivo para estudar a eficácia e o perfil de segurança da embolização da artéria geniculada para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Os investigadores pretendem determinar se a embolização da artéria geniculada é um tratamento seguro para a osteoartrite sintomática do joelho e confirmar os relatos publicados de alívio sustentado da dor pós-procedimento, melhora da função física e investigar possíveis melhorias na função articular quantitativamente por meio de imagens e avaliações direcionadas.
Participantes: Vinte pacientes com dor moderada a grave no joelho, dor refratária por 3 meses de terapias conservadoras, características de imagem de osteoartrite sintomática e inelegíveis para artroplastia por 1 ano.
Procedimentos (métodos): Os pacientes passarão por uma breve avaliação clínica para verificar a elegibilidade por meio de critérios de inclusão e exclusão, além de um histórico abrangente de tratamento da dor nas articulações, incluindo uso de analgésicos e anti-inflamatórios ativos. Uma ressonância magnética pré-procedimento será concluída para avaliar a extensão de sua osteoartrite, sinais de sinovite ativa e anatomia vascular do joelho. As avaliações após a embolização da artéria geniculada ocorrerão em 24 horas, 1, 6 e 12 meses para avaliar alterações na dor no joelho e função articular e monitorar eventos adversos. Uma ressonância magnética será realizada na visita de 6 meses para detectar alterações na sinovite e excluir complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Healthy Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada a intensa no joelho (escala visual analógica (EVA) > 50 mm) e
- Dor refratária por pelo menos 3 meses de terapias conservadoras (anti-inflamatórios, fisioterapia, fortalecimento muscular ou injeções intra-articulares) e
- Kellgren-Lawrence grau 1, 2 ou 3 na radiografia do joelho, e
- Características de ressonância magnética de sinovite ativa (espessamento sinovial e/ou realce na ressonância magnética usando sequências ponderadas em T2/densidade de prótons pré-gadolínio sagital e imagens ponderadas em T1 pós-gadolínio, respectivamente) e
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito (para garantir que todos os sujeitos do estudo demonstrem uma compreensão dos riscos do procedimento e participem do consentimento informado) e
- Não elegível para artroplastia cirúrgica dentro de 1 ano da data estimada do procedimento
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte nas últimas seis semanas (excluindo intervenções artroscópicas/meniscais) ou
- Injeção intra-articular do joelho ipsilateral nos últimos 3 meses, ou
- Grávida ou tentando engravidar durante o período do estudo, ou
- Infecção local atual, ou
- Esperança de vida inferior a 6 meses, ou
- Aterosclerose avançada conhecida, ou
- Artropatias reumatóides ou soronegativas, ou
- Artrite infecciosa ou
- Cirurgia anterior do joelho (excluindo intervenções artroscópicas/meniscais), ou
- Coagulopatia incorrigível, incluindo razão normalizada internacional (INR) > 1,5 ou plaquetas < 50.000, ou
- Alergia ao contraste iodado resultando em anafilaxia, ou
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal em uma mesa angiográfica >500 lbs devido aos limites de peso da mesa, ou
- Disfunção renal definida como taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73m2 obtido nos últimos 30 dias, ou
- Pacientes com descumprimento documentado de cuidados médicos anteriores, ou
- Pacientes com certos transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe, depressão descontrolada ou deficiência mental/cognitiva que limita a capacidade do indivíduo de entender a terapia proposta, ou
- Ausência de sinovite na RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização da Artéria Geniculada
Pacientes submetidos à embolização da artéria geniculada.
Os pacientes serão avaliados e acompanhados após o procedimento para detectar alterações na dor e função do joelho.
O uso de medicamentos, eventos adversos e testes baseados em desempenho da função física também serão registrados.
Uma ressonância magnética pré-procedimento será comparada a uma ressonância magnética pós-procedimento de 6 meses para avaliar alterações na sinovite e avaliar complicações.
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A embolização é um procedimento realizado por um radiologista intervencionista no qual os vasos sanguíneos anormais são bloqueados para fins de tratamento.
No caso de embolização da artéria geniculada, os vasos sanguíneos anormais que irrigam a articulação do joelho são bloqueados em um esforço para reduzir a inflamação e, posteriormente, reduzir a dor e melhorar a função articular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor do paciente (mm): escala analógica visual
Prazo: 1 ano
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Gravidade da dor avaliada pela escala analógica visual.
A escala analógica visual é uma linha horizontal de 100 mm com 0 mm correlacionado com "Sem dor" e 100 mm com "Pior dor possível".
Acompanhando a descrição verbal está um guia ilustrativo correlacionando valores com expressões faciais.
Os pacientes marcam suas respostas com uma única linha vertical.
Os resultados serão registrados antes do procedimento e depois em cada visita de acompanhamento para medir as mudanças na dor no joelho.
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1 ano
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Função do paciente (unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
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Lesões no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) serão usados para medir a função articular.
Trata-se de um questionário no qual são respondidas questões relacionadas à dor, outros sintomas, função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho para calcular os escores das subescalas.
Cada subescala (sintomas, atividades da vida diária, esporte e recreação, qualidade de vida) é pontuada de 0 a 100, com 0 representando sintomas extremos e 100 indicando ausência de sintomas).
O questionário será preenchido nas avaliações de acompanhamento para medir a mudança em cada subescala desde o início (antes da intervenção).
Os investigadores analisarão as pontuações para determinar se a função articular subjetiva do paciente muda.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamentos (unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
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A alteração no número ou dosagem da terapia médica para osteoartrite, incluindo medicamentos orais, tópicos e injeções nas articulações, será registrada.
O número será definido como o número total de medicamentos usados para osteoartrite do joelho.
A dosagem será definida como a frequência de administração multiplicada pela dose de cada administração (ou seja,
200 mg, 3 vezes ao dia será classificado como 600 mg ao dia).
Os valores serão registrados em cada visita de acompanhamento para medir a mudança da linha de base e resumidos com estatísticas simples (ou seja, porcentagem de pacientes com diminuição no uso de medicamentos).
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1 ano
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Função física (unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
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A mudança no desempenho da função física será avaliada com um teste de levantar da cadeira de 30 segundos.
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1 ano
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Sinovite (unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
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Uma escala de pontuação de sinovite semiquantificável em ressonância magnética com contraste será usada para avaliar a mudança na sinovite conforme proposto por Guermazi et al. em 2011.
A espessura sinovial será pontuada de forma semiquantificável de grau 0 a 2 em 11 localizações anatômicas.
A classificação é calculada pela medição da espessura sinovial máxima com 2 mm ou menos pontuada como grau 0, 2-4 mm como grau 1 e > 4 mm como grau 2. A classificação em cada local é somada para calcular uma pontuação total de sinovite com uma pontuação mínima de 0 representando nenhuma sinovite e uma pontuação máxima de 22 representando sinovite grave.
Os investigadores irão comparar as pontuações calculadas em uma ressonância magnética com contraste de 6 meses com as obtidas antes da intervenção para avaliar as alterações na sinovite.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do paciente (unidades arbitrárias)
Prazo: 1 ano
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O número de complicações ou eventos adversos com descrições associadas da embolização da artéria geniculada será registrado.
Os resultados serão resumidos usando estatísticas simples.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Guermazi A, Roemer FW, Hayashi D, Crema MD, Niu J, Zhang Y, Marra MD, Katur A, Lynch JA, El-Khoury GY, Baker K, Hughes LB, Nevitt MC, Felson DT. Assessment of synovitis with contrast-enhanced MRI using a whole-joint semiquantitative scoring system in people with, or at high risk of, knee osteoarthritis: the MOST study. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):805-11. doi: 10.1136/ard.2010.139618. Epub 2010 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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