中等度から重度の COPD 患者の特定の画像ベースの気道容積と抵抗に対する BGF と GFF の影響を評価する研究
2021年1月25日 更新者：AstraZeneca
ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール フマル酸塩およびグリコピロニウム/フォルモテロール フマル酸塩の特定の画像ベースの気道容積に対する効果を評価するための無作為化、二重盲検、2 治療、2 期間、慢性投与 (4 週間)、クロスオーバー、多施設パイロット研究中等度から重度の COPD 患者の耐性
これは、ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール フマレート (BGF) およびグリコピロニウム/フォルモテロール フマレート (GFF) の気道寸法に対する効果を評価するための無作為化、制御、2 期間クロスオーバー、4 週間の慢性投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、特定の画像ベースの気道容積および中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患の被験者の耐性。 この研究では、各活性化合物について気道寸法パラメータが計算されます。
この画像診断法により、ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロール フマレート (BGF) のトリプル コンビネーションとグリコピロニウム/フォルモテロール フマレート (GFF) のデュアル コンビネーションを使用して、気道の変化の程度を評価できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は、訪問1でインフォームドコンセントフォームに署名した時点で、40歳から80歳以下でなければなりません。
- COPD診断：COPDの病歴が確立されている被験者
- 臨床検査のスクリーニングは、治験責任医師に受け入れられるものでなければなりません。
- スクリーニングECGは治験責任医師に受け入れられる必要があります
- 個々のコンプライアンス：被験者は、すべての訪問評価を完了するために、プロトコルに従って必要に応じてスタディセンターに留まることをいとわない必要があります
- 患者は、1 つまたは複数の吸入気管支拡張薬療法による定期的な維持療法を受けている必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師が判断した場合、COPD以外の重大な疾患、すなわち、治験責任医師の意見では被験者が治験に参加することを望ましくないと考える疾患または状態の証拠。
スパイロメトリーのパフォーマンス:
- -許容可能な肺活量測定を実行できない被験者、つまり、ATS / ERSの許容基準を満たしています。
- 再現性: ATS 再現性基準に従って技術的に許容されるスパイロメトリーを実行できない被験者
- がん：少なくとも5年間完全寛解していないがんを患っている被験者。
- 薬物乱用: 治験責任医師の意見では、アルコールまたは薬物を著しく乱用している被験者
- -研究者の意見では、LABA / LAMA / ICSを含む禁止されている薬を控えることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BGF-GFF
最初にブデソニド/グリコピロニウム/フマル酸フォルモテロールで治療した後、ウォッシュアウト期間を設け、その後グリコピロニウム/フマル酸フォルモテロールで治療した被験者
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ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロールフマレートによる治療
グリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩による治療
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実験的：GFF-BGF
最初にグリコピロニウム/フマル酸フォルモテロールで治療した後、ウォッシュアウト期間を設け、その後ブデソニド/グリコピロニウム/フマル酸フォルモテロールで治療した被験者
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ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロールフマレートによる治療
グリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の画像ベースの気道容積 (siVaw)
時間枠：ベースライン、29日目
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ML/L で測定された特定の画像ベースの気道容積 (SiVaw)。
葉全体の平均、葉のボリュームを調整。
ベースラインに対する比率として報告されます。
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ベースライン、29日目
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特定の画像ベースの気道抵抗 (siRaw)
時間枠：ベースライン、29日目
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KPa∙s で測定された特定の画像ベースの気道抵抗 (siRaw)。
葉全体の平均、葉のボリュームを調整。
ベースラインに対する比率として報告されます。
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ベースライン、29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像ベースの気道容積 (iVaw)
時間枠：ベースライン、29日目
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ML で測定された画像ベースの気道容積 (iVaw)。
ローブ全体の平均、ローブ ボリュームの調整なし。
ベースラインに対する比率として報告されます。
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ベースライン、29日目
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画像ベースの気道抵抗 (iRaw)
時間枠：ベースライン、29日
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KPa∙s/L で測定された画像ベースの気道抵抗 (iRaw)。
ローブ全体の平均、ローブ ボリュームの調整なし。
ベースラインに対する比率として報告されます。
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ベースライン、29日
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1 秒間の強制呼気量 (投与後 FEV1)。
時間枠：ベースライン 29 日
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (投与後 FEV1)。
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ベースライン 29 日
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機能的残気量 (FRC)
時間枠：ベースライン、29日目
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機能的残気量（FRC）のベースラインからの変化。
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ベースライン、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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