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Une étude pour évaluer les effets du BGF et du GFF sur les volumes et la résistance des voies respiratoires basés sur des images spécifiques chez les sujets atteints de BPCO modérée à sévère

25 janvier 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pilote randomisée, à double insu, à deux traitements, à deux périodes, à dosage chronique (4 semaines), croisée et multicentrique pour évaluer les effets du budésonide/glyccopyrronium/fumarate de formotérol et du fumarate de glycopyrronium/formotérol sur des volumes et Résistance chez les sujets atteints de BPCO modérée à sévère

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, croisée sur deux périodes, à dosage chronique de 4 semaines, visant à évaluer les effets du budésonide/glyccopyrronium/fumarate de formotérol (BGF) et du fumarate de glycopyrronium/formotérol (GFF) sur les dimensions des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, croisée sur deux périodes et d'une dose chronique de 4 semaines visant à évaluer les effets du budésonide / glycopyrronium / fumarate de formotérol (BGF) et du fumarate de glycopyrronium / formotérol (GFF), sur des volumes et des voies respiratoires spécifiques basés sur l'image. résistance chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère. Dans cette étude, les paramètres de dimension des voies respiratoires seront calculés pour chacun des composés actifs.

Cette méthodologie d'imagerie permettra d'évaluer l'étendue des modifications des voies respiratoires en utilisant une triple combinaison de budésonide/glyccopyrronium/fumarate de formotérol (BGF) et la double combinaison glycopyrronium/fumarate de formotérol (GFF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Erpent, Belgique, 5101
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit être âgé de 40 ans à ≤ 80 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé lors de la visite 1.

  • Diagnostic de la MPOC : Sujets ayant des antécédents cliniques établis de MPOC
  • Les tests de dépistage en laboratoire clinique doivent être acceptables pour l'investigateur.
  • L'ECG de dépistage doit être acceptable pour l'investigateur
  • Conformité individuelle : les sujets doivent être disposés à rester au centre d'étude comme l'exige le protocole pour effectuer toutes les évaluations de visite
  • Les patients doivent suivre un traitement d'entretien programmé avec un ou plusieurs bronchodilatateurs inhalés.

Critère d'exclusion:

  • À en juger par l'investigateur, toute preuve de maladies importantes autres que la MPOC, c'est-à-dire une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à l'essai.

  • Performances de spirométrie :

    1. Sujets qui ne peuvent pas effectuer une spirométrie acceptable, c'est-à-dire qui répondent aux critères d'acceptabilité ATS/ERS.
    2. Répétabilité : sujets qui ne peuvent pas effectuer une spirométrie techniquement acceptable conformément aux critères de répétabilité de l'ATS
  • Cancer : Sujets atteints d'un cancer qui n'est pas en rémission complète depuis au moins cinq ans.
  • Toxicomanie : Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, abusent de manière significative de l'alcool ou de la drogue
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables de s'abstenir de médicaments interdits, y compris LABA/LAMA/ICS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGF-GFF
Sujet d'abord traité avec du Budésonide/Glycopyrronium/Fumarate de Formotérol suivi d'une période de sevrage puis traité avec du Glycopyrronium/Fumarate de Formotérol
Produit combiné: BGF
Traitement par Budesonide/Glycopyrronium/FormoterolFumarate
Produit combiné: GFF
Traitement par glycopyrronium/fumarate de formotérol
Expérimental: GFF-BGF
Sujet d'abord traité avec du Glycopyrronium/Formotérol Fumarate suivi d'une période de sevrage puis traité avec du Budésonide/Glycopyrronium/Formotérol Fumarate
Produit combiné: BGF
Traitement par Budesonide/Glycopyrronium/FormoterolFumarate
Produit combiné: GFF
Traitement par glycopyrronium/fumarate de formotérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume spécifique des voies respiratoires basé sur l'image (siVaw)
Délai: Base de référence, jour 29
Volume spécifique des voies respiratoires basé sur l'image (SiVaw) mesuré en mL/L. Moyenne sur les lobes, ajustée en fonction du volume des lobes. Rapporté sous forme de rapport à la ligne de base.
Base de référence, jour 29
Résistance spécifique des voies respiratoires basée sur l'image (siRaw)
Délai: Base de référence, jour 29
Résistance spécifique des voies respiratoires basée sur l'image (siRaw) mesurée en kPa∙s. Moyenne sur les lobes, ajustée en fonction du volume des lobes. Rapporté sous forme de rapport à la ligne de base.
Base de référence, jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des voies respiratoires basé sur l'image (iVaw)
Délai: Base de référence, jour 29
Volume des voies respiratoires basé sur l'image (iVaw) mesuré en ml. Moyenne sur les lobes, sans ajustement pour le volume des lobes. Rapporté sous forme de rapport à la ligne de base.
Base de référence, jour 29
Résistance des voies respiratoires basée sur l'image (iRaw)
Délai: Base de référence, 29 jours
Résistance des voies respiratoires basée sur l'image (iRaw) mesurée en kPa∙s/L. Moyenne sur les lobes, sans ajustement pour le volume des lobes. Rapporté sous forme de rapport à la ligne de base.
Base de référence, 29 jours
Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS post-dose).
Délai: Base de référence 29 jours
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS post-dose).
Base de référence 29 jours
Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: Base de référence, jour 29
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC).
Base de référence, jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5980C00019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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