En studie for å evaluere effekten av BGF og GFF på spesifikke bildebaserte luftveisvolumer og motstand hos personer med moderat til alvorlig KOLS
25. januar 2021 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, to behandlinger, to perioder, kronisk dosering (4 uker), crossover, multisenterpilotstudie for å evaluere effekten av budesonid/glykopyrronium/formoterolfumarat og glykopyrronium/formoterolfumarat på spesifikke bildebaserte luftveisvolumer og Resistens hos personer med moderat til alvorlig KOLS
Dette er en randomisert, kontrollert, to perioder cross-over, 4 ukers kronisk doseringsstudie for å evaluere effekten av Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate (BGF) og Glycopyrronium/Formoterol Fumarate (GFF) på luftveisdimensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, to-perioders cross-over, 4 ukers kronisk doseringsstudie for å evaluere effekten av Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate (BGF), og Glycopyrronium/Formoterol Fumarate (GFF), på spesifikke bildebaserte luftveisvolumer og resistens hos personer med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. I denne studien vil luftveisdimensjonsparametere bli beregnet for hver av de aktive forbindelsene.
Denne avbildningsmetodikken vil tillate en vurdering av omfanget av luftveisendringer ved bruk av en trippelkombinasjon av Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate (BGF) og den doble kombinasjonen Glycopyrronium/Formoterol Fumarate (GFF).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må være 40 år til og med ≤80 år, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke ved besøk 1.
- KOLS-diagnose: Personer med etablert klinisk historie med KOLS
- Screening av kliniske laboratorietester må være akseptable for etterforskeren.
- Screening-EKG må være akseptabelt for etterforskeren
- Individuell overholdelse: Forsøkspersonene må være villige til å forbli på studiesenteret som kreves i henhold til protokollen for å fullføre alle besøksvurderinger
- Pasienter bør ha planlagt vedlikeholdsbehandling med en eller flere inhalerte bronkodilatatorer.
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens vurdering, ethvert bevis på andre betydelige sykdommer enn KOLS, dvs. sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i forsøket.
Spirometri ytelse:
- Forsøkspersoner som ikke kan utføre akseptabel spirometri, dvs. oppfyller ATS/ERS akseptabilitetskriterier.
- Repeterbarhet: Personer som ikke kan utføre teknisk akseptabel spirometri i henhold til ATS-repeterbarhetskriterier
- Kreft: Personer som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst fem år.
- Rusmisbruk: Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening misbruker alkohol eller narkotika betydelig
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å avstå fra forbudte medisiner, inkludert LABA/LAMA/ICS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGF-GFF
Person som først ble behandlet med Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter behandlet med Glycopyrronium/Formoterolfumarat
|
Behandling med Budesonid/Glycopyrronium/FormoterolFumarate
Behandling med Glycopyrronium/Formoterol Fumarate
|
|
Eksperimentell: GFF-BGF
Person som først ble behandlet med glykopyrronium/formoterolfumarat etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter behandlet med budesonid/glykopyrronium/formoterolfumarat
|
Behandling med Budesonid/Glycopyrronium/FormoterolFumarate
Behandling med Glycopyrronium/Formoterol Fumarate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikt bildebasert luftveisvolum (siVaw)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
|
Spesifikt bildebasert luftveisvolum (SiVaw) målt i mL/L.
Gjennomsnitt over lober, justert for lobevolum.
Rapportert som forhold til grunnlinje.
|
Grunnlinje, dag 29
|
|
Spesifikk bildebasert luftveismotstand (siRaw)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
|
Spesifikk bildebasert luftveismotstand (siRaw) målt i kPa∙s.
Gjennomsnitt over lober, justert for lobevolum.
Rapportert som forhold til grunnlinje.
|
Grunnlinje, dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildebasert luftveisvolum (iVaw)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
|
Bildebasert luftveisvolum (iVaw) målt i ml.
Gjennomsnitt over lober, uten justering for lobevolum.
Rapportert som forhold til grunnlinje.
|
Grunnlinje, dag 29
|
|
Bildebasert luftveismotstand (iRaw)
Tidsramme: Grunnlinje, 29 dager
|
Bildebasert luftveismotstand (iRaw) målt i kPa∙s/L.
Gjennomsnitt over lober, uten justering for lobevolum.
Rapportert som forhold til grunnlinje.
|
Grunnlinje, 29 dager
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1 etter dose).
Tidsramme: Baseline 29 dager
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (post-dose FEV1).
|
Baseline 29 dager
|
|
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
|
Endring fra baseline i funksjonell restkapasitet (FRC).
|
Grunnlinje, dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5980C00019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .