Uno studio per valutare gli effetti di BGF e GFF su specifici volumi delle vie aeree basati su immagini e resistenza in soggetti con BPCO da moderata a grave
25 gennaio 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, due trattamenti, due periodi, dosaggio cronico (4 settimane), crossover, multicentrico per valutare gli effetti di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato e glicopirronio/formoterolo fumarato su specifici volumi delle vie aeree basati su immagini e Resistenza in soggetti con BPCO da moderata a grave
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, incrociato in due periodi, con dosaggio cronico di 4 settimane, per valutare gli effetti di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) e glicopirronio/formoterolo fumarato (GFF) sulle dimensioni delle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, incrociato in due periodi, con dosaggio cronico di 4 settimane, per valutare gli effetti di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) e glicopirronio/formoterolo fumarato (GFF), su specifici volumi delle vie aeree basati su immagini e resistenza in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave. In questo studio, i parametri delle dimensioni delle vie aeree saranno calcolati per ciascuno dei composti attivi.
Questa metodologia di imaging consentirà una valutazione dell'entità delle alterazioni delle vie aeree utilizzando una tripla combinazione di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) e la doppia combinazione di glicopirronio/formoterolo fumarato (GFF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve avere un'età compresa tra 40 e ≤80 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato alla Visita 1.
- Diagnosi di BPCO: Soggetti con una storia clinica accertata di BPCO
- I test clinici di laboratorio di screening devono essere accettabili per lo sperimentatore.
- L'ECG di screening deve essere accettabile per lo sperimentatore
- Conformità individuale: i soggetti devono essere disposti a rimanere presso il centro studi come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni della visita
- I pazienti devono essere in trattamento di mantenimento programmato con una o più terapie con broncodilatatori inalatori.
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi prova di malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.
Prestazioni spirometriche:
- Soggetti che non possono eseguire una spirometria accettabile, ovvero che soddisfano i criteri di accettabilità ATS/ERS.
- Ripetibilità: soggetti che non possono eseguire una spirometria tecnicamente accettabile secondo i criteri di ripetibilità ATS
- Cancro: soggetti con cancro che non è stato in completa remissione da almeno cinque anni.
- Abuso di sostanze: soggetti che, a giudizio dell'investigatore, abusano in modo significativo di alcol o droghe
- Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono in grado di astenersi da farmaci proibiti inclusi LABA/LAMA/ICS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BGF-GFF
Soggetto trattato per la prima volta con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato seguito da un periodo di washout quindi trattato con glicopirronio/formoterolo fumarato
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Trattamento con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato
Trattamento con glicopirronio/formoterolo fumarato
|
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Sperimentale: GFF-BGF
Soggetto trattato per la prima volta con glicopirronio/formoterolo fumarato seguito da un periodo di washout quindi trattato con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato
|
Trattamento con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato
Trattamento con glicopirronio/formoterolo fumarato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume specifico delle vie aeree basato su immagini (siVaw)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
|
Volume specifico delle vie aeree basato su immagini (SiVaw) misurato in mL/L.
Media tra i lobi, aggiustata per il volume dei lobi.
Riportato come rapporto rispetto al basale.
|
Linea di base, giorno 29
|
|
Resistenza specifica delle vie aeree basata su immagini (siRaw)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
|
Resistenza specifica delle vie aeree basata sull'immagine (siRaw) misurata in kPa∙s.
Media tra i lobi, aggiustata per il volume dei lobi.
Riportato come rapporto rispetto al basale.
|
Linea di base, giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume delle vie aeree basato su immagini (iVaw)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
|
Volume delle vie aeree basato su immagini (iVaw) misurato in mL.
Media tra i lobi, senza aggiustamento per il volume dei lobi.
Riportato come rapporto rispetto al basale.
|
Linea di base, giorno 29
|
|
Resistenza delle vie aeree basata su immagini (iRaw)
Lasso di tempo: Linea di base, 29 giorni
|
Resistenza delle vie aeree basata su immagini (iRaw) misurata in kPa∙s/L.
Media tra i lobi, senza aggiustamento per il volume dei lobi.
Riportato come rapporto rispetto al basale.
|
Linea di base, 29 giorni
|
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1 post-dose).
Lasso di tempo: Basale 29 giorni
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1 post-dose).
|
Basale 29 giorni
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Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
|
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale residua (FRC).
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Linea di base, giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5980C00019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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