En undersøgelse til evaluering af virkningerne af BGF og GFF på specifikke billedbaserede luftvejsvolumener og modstand hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være 40 år til og med ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular på Besøg 1.

• KOL-diagnose: Personer med en etableret klinisk historie med KOL
• Screening af kliniske laboratorietest skal være acceptable for investigator.
• Screening EKG skal være acceptabelt for investigator
• Individuel overholdelse: Forsøgspersoner skal være villige til at forblive på studiecentret som krævet i henhold til protokol for at fuldføre alle besøgsvurderinger
• Patienter skal have planlagt vedligeholdelsesbehandling med en eller flere inhalerede bronkodilatatorer.

Ekskluderingskriterier:

• Som det vurderes af investigator, enhver evidens for andre væsentlige sygdomme end KOL, det vil sige sygdom eller tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget.

• Spirometri ydeevne:

  1. Forsøgspersoner, der ikke kan udføre acceptabel spirometri, dvs. opfylder ATS/ERS acceptabilitetskriterier.
  2. Repeterbarhed: Forsøgspersoner, der ikke kan udføre teknisk acceptabel spirometri i overensstemmelse med ATS-repeterbarhedskriterier
• Kræft: Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst fem år.
• Stofmisbrug: Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse i væsentlig grad misbruger alkohol eller stoffer
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke er i stand til at afholde sig fra forbudte medicin, herunder LABA/LAMAs/ICS