Tutkimus BGF:n ja GFF:n vaikutusten arvioimiseksi tiettyyn kuvapohjaiseen hengitysteiden tilavuuteen ja vastustuskykyyn potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, krooninen annostelu (4 viikkoa), crossover, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatin ja glykopyrronium/formoterolifumaraatin vaikutuksia tiettyihin kuviin perustuviin hengitysteiden tilavuuksiin ja Resistenssi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kahden jakson jaksottainen, 4 viikon krooninen annostelututkimus, jossa arvioidaan budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatin (BGF) ja glykopyrronium/formoterolifumaraatin (GFF) vaikutuksia hengitysteiden mittoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kahden jakson jaksottainen, 4 viikon krooninen annostelututkimus, jossa arvioidaan budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatin (BGF) ja glykopyrronium/formoterolifumaraatin (GFF) vaikutuksia tiettyihin kuviin perustuviin hengitysteiden tilavuuksiin ja resistenssi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Tässä tutkimuksessa hengitysteiden mittaparametrit lasketaan kullekin aktiiviselle yhdisteelle.
Tämä kuvantamismenetelmä mahdollistaa hengitysteiden muutosten laajuuden arvioinnin käyttämällä budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatin (BGF) kolminkertaista yhdistelmää ja kaksoisyhdistelmää glykopyrronium/formoterolifumaraattia (GFF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen on oltava 40-vuotiaana ≤80-vuotiaana, kun hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vierailulla 1.
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti
- Kliinisen seulontalaboratoriotestien tulee olla tutkijan hyväksymiä.
- Seulonta-EKG:n on oltava tutkijan hyväksyttävä
- Yksilöllinen vaatimustenmukaisuus: Tutkittavien on oltava valmiita jäämään tutkimuskeskukseen protokollan edellyttämällä tavalla suorittaakseen kaikki vierailuarvioinnit
- Potilaiden tulee saada aikataulunmukaista ylläpitohoitoa yhdellä tai useammalla inhaloitavalla keuhkoputkia laajentavalla hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet muista merkittävistä sairauksista kuin keuhkoahtaumatauti, eli sairaudesta tai tilasta, jonka vuoksi tutkijan mielestä ei ole toivottavaa, että tutkittava osallistuu tutkimukseen.
Spirometrian suorituskyky:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa hyväksyttävää spirometriaa, ts. täyttävät ATS/ERS-kelpoisuuskriteerit.
- Toistettavuus: Tutkittavat, jotka eivät voi suorittaa teknisesti hyväksyttävää spirometriaa ATS:n toistettavuuskriteerien mukaisesti
- Syöpä: Potilaat, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään viiteen vuoteen.
- Päihteiden väärinkäyttö: Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät merkittävästi alkoholia tai huumeita
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät voi pidättäytyä kiellettyjen lääkkeiden, mukaan lukien LABA/LAMA/ICS
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGF-GFF
Kohdetta hoidettiin ensin budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatilla, jota seurasi pesujakso ja sitten glykopyrronium/formoterolifumaraatilla
|
Hoito budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatilla
Käsittely glykopyrronium/formoterolifumaraatilla
|
|
Kokeellinen: GFF-BGF
Kohdetta hoidettiin ensin glykopyrronium/formoterolifumaraatilla, jota seurasi huuhtelujakso ja sitten budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatilla
|
Hoito budesonidi/glykopyrronium/formoterolifumaraatilla
Käsittely glykopyrronium/formoterolifumaraatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityinen kuvapohjainen hengitysteiden tilavuus (siVaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Spesifinen kuvapohjainen hengitysteiden tilavuus (SiVaw) mitattuna ml/l.
Keskiarvo keilan välillä, säädetty keilan tilavuudelle.
Raportoitu suhteeksi lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Erityinen kuvapohjainen hengitysteiden vastus (siRaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Kuvaan perustuva hengitysteiden ominaisvastus (siRaw) mitattuna kPa∙s.
Keskiarvo keilan välillä, säädetty keilan tilavuudelle.
Raportoitu suhteeksi lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvapohjainen ilmatien tilavuus (iVaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Kuvapohjainen hengitysteiden tilavuus (iVaw) mitattuna ml.
Keskiarvo keilan välillä ilman keilan tilavuuden säätöä.
Raportoitu suhteeksi lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Kuvapohjainen hengitysteiden vastus (iRaw)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 29 päivää
|
Kuvapohjainen hengitysteiden vastus (iRaw) mitattuna kPa∙s/l.
Keskiarvo keilan välillä ilman keilan tilavuuden säätöä.
Raportoitu suhteeksi lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, 29 päivää
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (annoksen jälkeinen FEV1).
Aikaikkuna: Perustaso 29 päivää
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (annoksen jälkeinen FEV1).
|
Perustaso 29 päivää
|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Muutos perustasosta funktionaalisessa jäännöskapasiteetissa (FRC).
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980C00019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .