Studie k hodnocení účinků BGF a GFF na specifické objemy dýchacích cest na základě obrazu a rezistenci u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN
25. ledna 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvě léčby, dvě období, chronické dávkování (4 týdny), zkřížená, multicentrická pilotní studie k vyhodnocení účinků budesonidu/glykopyrronium/formoterol fumarátu a glykopyrronium/formoterol fumarátu na konkrétní obrazové objemy dýchacích cest a Rezistence u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvoudobou zkříženou studii s chronickým dávkováním po dobu 4 týdnů, jejímž cílem je vyhodnotit účinky budesonidu/glykopyrronium/formoterol fumarátu (BGF) a glykopyrronium/formoterol fumarátu (GFF) na rozměry dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvoudobou zkříženou studii s chronickým dávkováním po dobu 4 týdnů, jejímž cílem je vyhodnotit účinky budesonidu/glykopyrronium/formoterol fumarátu (BGF) a glykopyrronium/formoterol fumarátu (GFF) na specifické obrazové objemy dýchacích cest a rezistence u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí. V této studii budou vypočteny parametry rozměru dýchacích cest pro každou z aktivních sloučenin.
Tato zobrazovací metodologie umožní posouzení rozsahu změn dýchacích cest pomocí trojkombinace budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát (BGF) a dvojkombinace glykopyrronium/formoterol fumarát (GFF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
V době podpisu formuláře informovaného souhlasu při návštěvě 1 musí být subjekt ve věku 40 až ≤ 80 let včetně.
- Diagnóza CHOPN: Subjekty s prokázanou klinickou anamnézou CHOPN
- Screeningové klinické laboratorní testy musí být pro zkoušejícího přijatelné.
- Screeningové EKG musí být pro zkoušejícího přijatelné
- Individuální dodržování: Subjekty musí být ochotny zůstat ve studijním centru, jak to vyžaduje protokol, aby dokončili všechna hodnocení návštěv
- Pacienti by měli být na plánované udržovací léčbě s jednou nebo více inhalačními bronchodilatačními terapiemi.
Kritéria vyloučení:
- Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz o významných onemocněních jiných než COPD, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účastnit se studie.
Výkon spirometrie:
- Subjekty, které nemohou provádět přijatelnou spirometrii, tj. splňují kritéria přijatelnosti ATS/ERS.
- Opakovatelnost: Subjekty, které nemohou provádět technicky přijatelnou spirometrii v souladu s kritérii opakovatelnosti ATS
- Rakovina: Subjekty, které mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň pěti let.
- Zneužívání návykových látek: Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele významně zneužívají alkohol nebo drogy
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny se zdržet zakázaných léků včetně LABA/LAMA/ICS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGF-GFF
Subjekt byl nejprve léčen fumarátem budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát s následným vymývacím obdobím a poté léčen fumarátem glykopyrronium/formoterol
|
Léčba budesonidem/glykopyrroniem/formoterol-fumarátem
Léčba glykopyrronium/formoterol fumarátem
|
|
Experimentální: GFF-BGF
Subjekt byl nejprve léčen fumarátem glykopyrronium/formoterol, po kterém následovalo vymývací období, poté byl podáván budesonid/glykopyrronium/formoterol fumarát
|
Léčba budesonidem/glykopyrroniem/formoterol-fumarátem
Léčba glykopyrronium/formoterol fumarátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický obrazový objem dýchacích cest (siVaw)
Časové okno: Základní stav, den 29
|
Specifický obrazový objem dýchacích cest (SiVaw) měřený v ml/l.
Průměr napříč laloky, upravený pro objem laloku.
Vykazováno jako poměr k základní linii.
|
Základní stav, den 29
|
|
Specifický obrazový odpor dýchacích cest (siRaw)
Časové okno: Základní stav, den 29
|
Specifický obrazový odpor dýchacích cest (siRaw) měřený v kPa∙s.
Průměr napříč laloky, upravený pro objem laloku.
Vykazováno jako poměr k základní linii.
|
Základní stav, den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem dýchacích cest podle obrázku (iVaw)
Časové okno: Základní stav, den 29
|
Obrazový objem dýchacích cest (iVaw) měřený v ml.
Průměr napříč laloky, bez úpravy objemu laloku.
Vykazováno jako poměr k základní linii.
|
Základní stav, den 29
|
|
Obrazová rezistence dýchacích cest (iRaw)
Časové okno: Výchozí stav, 29 dní
|
Obrazový odpor dýchacích cest (iRaw) měřený v kPa∙s/L.
Průměr napříč laloky, bez úpravy objemu laloku.
Vykazováno jako poměr k základní linii.
|
Výchozí stav, 29 dní
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1 po dávce).
Časové okno: Výchozí stav 29 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1 po dávce).
|
Výchozí stav 29 dní
|
|
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: Základní stav, den 29
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkční zbytkové kapacitě (FRC).
|
Základní stav, den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980C00019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .