Een studie ter evaluatie van de effecten van BGF en GFF op specifieke, op beelden gebaseerde luchtwegvolumes en weerstand bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD
25 januari 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, twee behandelingen, twee perioden, chronische dosering (4 weken), cross-over, multicenter pilotstudie om de effecten van budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat en glycopyrronium/formoterolfumaraat op specifieke op beelden gebaseerde luchtwegvolumes en Weerstand bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie van 4 weken met een chronische dosering van twee perioden om de effecten van budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat (BGF) en glycopyrronium/formoterolfumaraat (GFF) op de afmetingen van de luchtwegen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie van 4 weken met een chronische dosering van twee perioden om de effecten van budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat (BGF) en glycopyrronium/formoterolfumaraat (GFF) op specifieke, op beelden gebaseerde luchtwegvolumes en resistentie bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte. In deze studie zullen parameters van de luchtwegdimensie worden berekend voor elk van de actieve verbindingen.
Deze beeldvormingsmethodologie zal een beoordeling mogelijk maken van de omvang van luchtwegveranderingen met behulp van een drievoudige combinatie van budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat (BGF) en de dubbele combinatie van glycopyrronium/formoterolfumaraat (GFF).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon moet 40 jaar tot ≤80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier bij bezoek 1.
- COPD-diagnose: proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD
- Het screenen van klinische laboratoriumtests moet aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
- Het screenings-ECG moet acceptabel zijn voor de onderzoeker
- Individuele naleving: Proefpersonen moeten bereid zijn om in het studiecentrum te blijven zoals vereist volgens het protocol om alle bezoekbeoordelingen te voltooien
- Patiënten moeten een geplande onderhoudsbehandeling krijgen met een of meer therapieën met inhalatiebronchusverwijders.
Uitsluitingscriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker, enig bewijs van andere significante ziekten dan COPD, d.w.z. een ziekte of aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.
Spirometrische prestaties:
- Proefpersonen die geen aanvaardbare spirometrie kunnen uitvoeren, d.w.z. voldoen aan de ATS/ERS-aanvaardbaarheidscriteria.
- Herhaalbaarheid: proefpersonen die geen technisch aanvaardbare spirometrie kunnen uitvoeren in overeenstemming met ATS-herhaalbaarheidscriteria
- Kanker: Proefpersonen die kanker hebben die gedurende ten minste vijf jaar niet in volledige remissie is geweest.
- Middelenmisbruik: proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker significant alcohol- of drugsmisbruik plegen
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn zich te onthouden van verboden medicijnen, waaronder LABA/LAMA's/ICS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGF-GFF
Proefpersoon eerst behandeld met Budesonide/Glycopyrronium/Formoterolfumaraat, gevolgd door een wash-outperiode en daarna behandeld met Glycopyrronium/Formoterolfumaraat
|
Behandeling met budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat
Behandeling met glycopyrronium/formoterolfumaraat
|
|
Experimenteel: GFF-BGF
Proefpersoon eerst behandeld met glycopyrronium/formoterolfumaraat, gevolgd door een wash-outperiode en vervolgens behandeld met budesonide/glycpyrronium/formoterolfumaraat
|
Behandeling met budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat
Behandeling met glycopyrronium/formoterolfumaraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifiek beeldgebaseerd luchtwegvolume (siVaw)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
|
Specifiek beeldgebaseerd luchtwegvolume (SiVaw) gemeten in ml/L.
Gemiddelde over lobben, gecorrigeerd voor kwabvolume.
Gerapporteerd als verhouding tot basislijn.
|
Basislijn, dag 29
|
|
Specifieke op afbeeldingen gebaseerde luchtwegweerstand (siRaw)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
|
Specifieke op beelden gebaseerde luchtwegweerstand (siRaw) gemeten in kPa∙s.
Gemiddelde over lobben, gecorrigeerd voor kwabvolume.
Gerapporteerd als verhouding tot basislijn.
|
Basislijn, dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldgebaseerd luchtwegvolume (iVaw)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
|
Beeldgebaseerd luchtwegvolume (iVaw) gemeten in ml.
Gemiddelde over lobben, zonder correctie voor kwabvolume.
Gerapporteerd als verhouding tot basislijn.
|
Basislijn, dag 29
|
|
Op afbeeldingen gebaseerde luchtwegweerstand (iRaw)
Tijdsspanne: Basislijn, 29 dagen
|
Op afbeeldingen gebaseerde luchtwegweerstand (iRaw) gemeten in kPa∙s/L.
Gemiddelde over lobben, zonder correctie voor kwabvolume.
Gerapporteerd als verhouding tot basislijn.
|
Basislijn, 29 dagen
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1 na dosis).
Tijdsspanne: Basislijn 29 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1 na dosis).
|
Basislijn 29 dagen
|
|
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele restcapaciteit (FRC).
|
Basislijn, dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5980C00019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .