Um estudo para avaliar os efeitos de BGF e GFF em volumes específicos de vias aéreas com base em imagens e resistência em indivíduos com DPOC moderada a grave
25 de janeiro de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, dois tratamentos, dois períodos, dosagem crônica (4 semanas), cruzado, multicêntrico para avaliar os efeitos de budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol e glicopirrônio/fumarato de formoterol em volumes específicos de vias aéreas com base em imagens e Resistência em indivíduos com DPOC moderada a grave
Este é um estudo randomizado, controlado, cruzado, de dois períodos, de dosagem crônica de 4 semanas, para avaliar os efeitos de budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol (BGF) e glicopirrônio/fumarato de formoterol (GFF) nas dimensões das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, cruzado, de dois períodos, de dosagem crônica de 4 semanas, para avaliar os efeitos de budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol (BGF) e glicopirrônio/fumarato de formoterol (GFF), em volumes de vias aéreas baseados em imagens específicas e resistência em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica moderada a grave. Neste estudo, os parâmetros de dimensão das vias aéreas serão calculados para cada um dos compostos ativos.
Esta metodologia de imagem permitirá uma avaliação da extensão das alterações das vias aéreas usando uma combinação tripla de budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol (BGF) e a combinação dupla de glicopirrônio/fumarato de formoterol (GFF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter 40 anos a ≤ 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado na Visita 1.
- Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC
- Os testes laboratoriais clínicos de triagem devem ser aceitáveis para o investigador.
- O ECG de triagem deve ser aceitável para o investigador
- Conformidade Individual: Os indivíduos devem estar dispostos a permanecer no centro de estudo conforme exigido pelo protocolo para concluir todas as avaliações da visita
- Os pacientes devem estar em tratamento de manutenção programado com uma ou mais terapias com broncodilatadores inalatórios.
Critério de exclusão:
- Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do sujeito no estudo.
Desempenho de espirometria:
- Indivíduos que não podem realizar espirometria aceitável, ou seja, atendem aos critérios de aceitabilidade ATS/ERS.
- Repetibilidade: Indivíduos que não podem realizar espirometria tecnicamente aceitável de acordo com os critérios de repetibilidade da ATS
- Câncer: Indivíduos que têm câncer que não está em remissão completa há pelo menos cinco anos.
- Abuso de Substâncias: Indivíduos que, na opinião do Investigador, abusam significativamente de álcool ou drogas
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes de se abster de medicamentos proibidos, incluindo LABA/LAMAs/ICS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BGF-GFF
Sujeito tratado primeiro com budesonida/glicopirrônio/fumarato de formoterol, seguido por um período de washout e depois tratado com glicopirrônio/fumarato de formoterol
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Tratamento com Budesonida/Glicopirrônio/FormoterolFumarato
Tratamento com glicopirrônio/fumarato de formoterol
|
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Experimental: GFF-BGF
Sujeito tratado primeiro com Glicopirrônio/Formoterol Fumarato seguido por um período de washout e depois tratado com Budesonida/Glicopirrônio/Formoterol Fumarato
|
Tratamento com Budesonida/Glicopirrônio/FormoterolFumarato
Tratamento com glicopirrônio/fumarato de formoterol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Específico das Vias Aéreas Baseado em Imagem (siVaw)
Prazo: Linha de base, dia 29
|
Volume específico das vias aéreas baseado em imagem (SiVaw) medido em mL/L.
Média entre os lóbulos, ajustada para o volume do lóbulo.
Relatado como proporção para a linha de base.
|
Linha de base, dia 29
|
|
Resistência específica das vias aéreas baseada em imagem (siRaw)
Prazo: Linha de base, dia 29
|
Resistência específica das vias aéreas baseada em imagem (siRaw) medida em kPa∙s.
Média entre os lóbulos, ajustada para o volume do lóbulo.
Relatado como proporção para a linha de base.
|
Linha de base, dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume das vias aéreas baseado em imagem (iVaw)
Prazo: Linha de base, dia 29
|
Volume das vias aéreas baseado em imagem (iVaw) medido em mL.
Média entre os lóbulos, sem ajuste para o volume do lóbulo.
Relatado como proporção para a linha de base.
|
Linha de base, dia 29
|
|
Resistência das vias aéreas baseada em imagem (iRaw)
Prazo: Linha de base, 29 dias
|
Resistência das vias aéreas baseada em imagem (iRaw) medida em kPa∙s/L.
Média entre os lóbulos, sem ajuste para o volume do lóbulo.
Relatado como proporção para a linha de base.
|
Linha de base, 29 dias
|
|
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1 pós-dose).
Prazo: Linha de base 29 dias
|
Mudança da linha de base no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (Pós-dose FEV1).
|
Linha de base 29 dias
|
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Capacidade Residual Funcional (FRC)
Prazo: Linha de base, dia 29
|
Mudança da linha de base na capacidade residual funcional (FRC).
|
Linha de base, dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980C00019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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