Исследование по оценке влияния BGF и GFF на конкретные объемы и сопротивление дыхательных путей на основе изображений у субъектов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
25 января 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, два курса лечения, два периода, постоянное дозирование (4 недели), перекрестное, многоцентровое пилотное исследование для оценки влияния будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата и гликопиррония/формотерола фумарата на конкретные объемы дыхательных путей и Резистентность у субъектов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени
Это рандомизированное, контролируемое, перекрестное, двухпериодное, 4-недельное исследование с хроническим дозированием для оценки влияния будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата (BGF) и гликопиррония/формотерола фумарата (GFF) на размеры дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, перекрестное, двухпериодное, 4-недельное хроническое исследование для оценки эффектов будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата (BGF) и гликопиррония/формотерола фумарата (GFF) на определенные объемы дыхательных путей на основе изображений и резистентность у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени. В этом исследовании параметры размера дыхательных путей будут рассчитаны для каждого из активных соединений.
Эта методология визуализации позволит оценить степень изменений дыхательных путей с использованием тройной комбинации будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата (BGF) и двойной комбинации гликопиррония/формотерола фумарата (GFF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erpent, Бельгия, 5101
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Research Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен быть в возрасте от 40 до ≤80 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия во время визита 1.
- Диагностика ХОБЛ: Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ.
- Скрининговые клинические лабораторные тесты должны быть приемлемы для исследователя.
- Скрининговая ЭКГ должна быть приемлемой для исследователя.
- Индивидуальное соблюдение: Субъекты должны быть готовы оставаться в исследовательском центре в соответствии с требованиями протокола для завершения всех оценок посещения.
- Пациенты должны проходить плановую поддерживающую терапию одним или несколькими ингаляционными бронхолитиками.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, любые признаки серьезного заболевания, кроме ХОБЛ, т. е. заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие субъекта в исследовании.
Производительность спирометрии:
- Субъекты, которые не могут выполнить приемлемую спирометрию, т. е. соответствуют критериям приемлемости ATS/ERS.
- Повторяемость: Субъекты, которые не могут выполнить технически приемлемую спирометрию в соответствии с критериями повторяемости ATS.
- Рак: Субъекты, у которых рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум пяти лет.
- Злоупотребление психоактивными веществами: Субъекты, которые, по мнению Исследователя, значительно злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут воздержаться от приема запрещенных препаратов, включая ДДБА/ДДАХ/ИГКС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БГФ-ГФФ
Субъект сначала лечился будесонидом/гликопирронием/формотерола фумаратом с последующим периодом вымывания, а затем лечился гликопирронием/формотерола фумаратом
|
Лечение будесонидом/гликопирронием/формотеролфумаратом
Лечение гликопиррония/формотерола фумаратом
|
|
Экспериментальный: ГФФ-БГФ
Субъект сначала лечился гликопирронием/формотерола фумаратом, после чего следовал период вымывания, затем лечился будесонидом/гликопиррония/формотерола фумаратом.
|
Лечение будесонидом/гликопирронием/формотеролфумаратом
Лечение гликопиррония/формотерола фумаратом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удельный объем дыхательных путей на основе изображения (siVaw)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Удельный объем дыхательных путей на основе изображения (SiVaw), измеренный в мл/л.
Среднее значение по лепесткам с поправкой на объем лепестков.
Сообщается как отношение к исходному уровню.
|
Исходный уровень, день 29
|
|
Удельное сопротивление дыхательных путей на основе изображения (siRaw)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Удельное сопротивление дыхательных путей на основе изображений (siRaw), измеренное в кПа∙с.
Среднее значение по лепесткам с поправкой на объем лепестков.
Сообщается как отношение к исходному уровню.
|
Исходный уровень, день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем дыхательных путей на основе изображения (iVaw)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Объем дыхательных путей на основе изображения (iVaw), измеренный в мл.
Среднее значение по лепесткам без поправки на объем лепестков.
Сообщается как отношение к исходному уровню.
|
Исходный уровень, день 29
|
|
Сопротивление дыхательных путей на основе изображений (iRaw)
Временное ограничение: Исходный уровень, 29 дней
|
Сопротивление дыхательных путей на основе изображения (iRaw), измеренное в кПа∙с/л.
Среднее значение по лепесткам без поправки на объем лепестков.
Сообщается как отношение к исходному уровню.
|
Исходный уровень, 29 дней
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1 после введения дозы).
Временное ограничение: Базовый уровень 29 дней
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1 после введения дозы).
|
Базовый уровень 29 дней
|
|
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Изменение функциональной остаточной емкости (ФОЕ) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5980C00019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .