Badanie mające na celu ocenę wpływu BGF i GFF na objętość dróg oddechowych i opór określony na podstawie obrazu u osób z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuetapowe, dwuokresowe, przewlekłe dawkowanie (4 tygodnie), krzyżowe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w celu oceny wpływu budezonidu/glikopironium/fumaranu formoterolu i glikopironium/fumaranu formoterolu na określoną objętość dróg oddechowych na podstawie obrazu i Oporność u osób z umiarkowaną do ciężkiej POChP
Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuokresowe, krzyżowe, 4-tygodniowe badanie, mające na celu ocenę wpływu budezonidu/glikopironium/fumaranu formoterolu (BGF) i glikopironium/fumaranu formoterolu (GFF) na wymiary dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuokresowe, krzyżowe, 4-tygodniowe badanie mające na celu ocenę wpływu budezonidu/glikopironium/fumaranu formoterolu (BGF) i glikopironium/fumaranu formoterolu (GFF) na określony obraz objętości dróg oddechowych i oporności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W tym badaniu parametry wymiarów dróg oddechowych zostaną obliczone dla każdego ze związków aktywnych.
Ta metodologia obrazowania pozwoli na ocenę rozległości zmian w drogach oddechowych przy użyciu potrójnej kombinacji budezonidu/glikopironium/fumaranu formoterolu (BGF) i podwójnej kombinacji glikopironium/fumaranu formoterolu (GFF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi mieć od 40 do ≤80 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody podczas Wizyty 1.
- Rozpoznanie POChP: Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP
- Przesiewowe kliniczne testy laboratoryjne muszą być akceptowalne dla badacza.
- Badania przesiewowe EKG muszą być akceptowalne dla badacza
- Zgodność indywidualna: Uczestnicy muszą wyrazić chęć pozostania w ośrodku badawczym zgodnie z wymogami protokołu, aby ukończyć wszystkie oceny wizyt
- Pacjenci powinni być poddani zaplanowanemu leczeniu podtrzymującemu za pomocą jednego lub kilku wziewnych leków rozszerzających oskrzela.
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny badacza, wszelkie dowody istotnych chorób innych niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii badacza sprawia, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
Wydajność spirometrii:
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać akceptowalnej spirometrii, tj. spełniają kryteria dopuszczalności ATS/ERS.
- Powtarzalność: Osoby, które nie mogą wykonać technicznie akceptowalnej spirometrii zgodnie z kryteriami powtarzalności ATS
- Rak: Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat.
- Nadużywanie substancji: Badani, którzy w opinii Badacza znacznie nadużywają alkoholu lub narkotyków
- Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie powstrzymać się od przyjmowania zabronionych leków, w tym LABA/LAMA/ICS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGF-GFF
Pacjent był najpierw leczony budezonidem/glikopironium/fumaranem formoterolu, po czym nastąpił okres wymywania, a następnie leczony glikopironium/fumaranem formoterolu
|
Leczenie budesonidem/glikopironium/fumaranem formoterolu
Leczenie glikopironium/fumaranem formoterolu
|
|
Eksperymentalny: GFF-BGF
Pacjent najpierw leczony glikopironium/fumaranem formoterolu, a następnie okres wymywania, a następnie leczony budezonidem/glikopironium/fumaranem formoterolu
|
Leczenie budesonidem/glikopironium/fumaranem formoterolu
Leczenie glikopironium/fumaranem formoterolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna objętość dróg oddechowych oparta na obrazie (siVaw)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
|
Specyficzna objętość dróg oddechowych oparta na obrazie (SiVaw) mierzona w ml/l.
Średnia dla płatków, skorygowana o objętość płatka.
Zgłoszono jako stosunek do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, dzień 29
|
|
Specyficzny opór dróg oddechowych oparty na obrazie (siRaw)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
|
Specyficzny opór dróg oddechowych oparty na obrazie (siRaw) mierzony w kPa∙s.
Średnia dla płatków, skorygowana o objętość płatka.
Zgłoszono jako stosunek do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość dróg oddechowych na podstawie obrazu (iVaw)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
|
Oparta na obrazie objętość dróg oddechowych (iVaw) mierzona w ml.
Średnia dla płatków, bez dostosowania do objętości płatków.
Zgłoszono jako stosunek do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, dzień 29
|
|
Opór w drogach oddechowych oparty na obrazie (iRaw)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 29 dni
|
Opór dróg oddechowych oparty na obrazie (iRaw) mierzony w kPa∙s/l.
Średnia dla płatków, bez dostosowania do objętości płatków.
Zgłoszono jako stosunek do wartości wyjściowych.
|
Wartość bazowa, 29 dni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1 po podaniu).
Ramy czasowe: Wartość bazowa 29 dni
|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1 po podaniu).
|
Wartość bazowa 29 dni
|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC).
|
Wartość bazowa, dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980C00019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .