Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BGF und GFF auf spezifische bildbasierte Atemwegsvolumina und Atemwegsresistenz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
25. Januar 2021 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, zwei Behandlungen, zwei Perioden, chronische Dosierung (4 Wochen), multizentrische Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol Fumarat und Glycopyrronium/Formoterol Fumarat auf spezifische bildbasierte Atemwegsvolumina und Resistenz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie über 4 Wochen mit chronischer Dosierung über zwei Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol Fumarat (BGF) und Glycopyrronium/Formoterol Fumarat (GFF) auf die Dimensionen der Atemwege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie über 4 Wochen mit chronischer Dosierung über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkungen von Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol Fumarat (BGF) und Glycopyrronium/Formoterol Fumarat (GFF) auf spezifische bildbasierte Atemwegsvolumina und Resistenz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. In dieser Studie werden Atemwegsabmessungsparameter für jede der aktiven Verbindungen berechnet.
Diese Bildgebungsmethode ermöglicht eine Beurteilung des Ausmaßes von Atemwegsveränderungen unter Verwendung einer Dreifachkombination aus Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat (BGF) und der Zweifachkombination Glycopyrronium/Formoterolfumarat (GFF).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Erpent, Belgien, 5101
- Research Site
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-
-
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Research Site
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Research Site
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Zutphen, Niederlande, 7207 AE
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bei Besuch 1 40 Jahre bis einschließlich ≤ 80 Jahre alt sein.
- COPD-Diagnose: Patienten mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD
- Screening-klinische Labortests müssen für den Prüfarzt akzeptabel sein.
- Das Screening-EKG muss für den Prüfarzt akzeptabel sein
- Individuelle Einhaltung: Die Probanden müssen bereit sein, im Studienzentrum zu bleiben, wie es das Protokoll vorschreibt, um alle Besuchsbewertungen abzuschließen
- Die Patienten sollten eine planmäßige Erhaltungstherapie mit einer oder mehreren inhalativen Bronchodilatatortherapien erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes jeder Hinweis auf andere signifikante Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden nicht wünschenswert machen, an der Studie teilzunehmen.
Spirometrieleistung:
- Probanden, die keine akzeptable Spirometrie durchführen können, d. h. die ATS/ERS-Akzeptanzkriterien erfüllen.
- Wiederholbarkeit: Probanden, die keine technisch akzeptable Spirometrie gemäß den ATS-Wiederholbarkeitskriterien durchführen können
- Krebs: Patienten mit Krebs, der sich seit mindestens fünf Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.
- Drogenmissbrauch: Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers erheblich Alkohol oder Drogen missbrauchen
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, auf verbotene Medikamente einschließlich LABA/LAMAs/ICS zu verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BGF-GFF
Das Subjekt wurde zuerst mit Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat behandelt, gefolgt von einer Auswaschphase und dann mit Glycopyrronium/Formoterolfumarat behandelt
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Behandlung mit Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat
Behandlung mit Glycopyrronium/Formoterolfumarat
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Experimental: GFF-BGF
Das Subjekt wurde zuerst mit Glycopyrronium/Formoterolfumarat behandelt, gefolgt von einer Auswaschphase, und wurde dann mit Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat behandelt
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Behandlung mit Budesonid/Glycopyrronium/Formoterolfumarat
Behandlung mit Glycopyrronium/Formoterolfumarat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifisches bildbasiertes Atemwegsvolumen (siVaw)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
|
Spezifisches bildbasiertes Atemwegsvolumen (SiVaw), gemessen in ml/l.
Durchschnitt über die Lappen, bereinigt um das Lappenvolumen.
Berichtet als Verhältnis zum Ausgangswert.
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Ausgangslage, Tag 29
|
|
Spezifischer bildbasierter Atemwegswiderstand (siRaw)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
|
Spezifischer bildbasierter Atemwegswiderstand (siRaw), gemessen in kPa∙s.
Durchschnitt über die Lappen, bereinigt um das Lappenvolumen.
Berichtet als Verhältnis zum Ausgangswert.
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Ausgangslage, Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildbasiertes Atemwegsvolumen (iVaw)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
|
Bildbasiertes Atemwegsvolumen (iVaw), gemessen in ml.
Durchschnitt über die Lappen, ohne Anpassung für das Lappenvolumen.
Berichtet als Verhältnis zum Ausgangswert.
|
Ausgangslage, Tag 29
|
|
Bildbasierter Atemwegswiderstand (iRaw)
Zeitfenster: Basislinie, 29 Tage
|
Bildbasierter Atemwegswiderstand (iRaw), gemessen in kPa∙s/L.
Durchschnitt über die Lappen, ohne Anpassung für das Lappenvolumen.
Berichtet als Verhältnis zum Ausgangswert.
|
Basislinie, 29 Tage
|
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (Post-dose FEV1).
Zeitfenster: Basislinie 29 Tage
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (Post-dose FEV1) gegenüber dem Ausgangswert.
|
Basislinie 29 Tage
|
|
Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
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Änderung der funktionalen Residualkapazität (FRC) gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangslage, Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980C00019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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