Un estudio para evaluar los efectos de BGF y GFF en la resistencia y los volúmenes de las vías respiratorias basados en imágenes específicas en sujetos con EPOC de moderada a grave
25 de enero de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos, dos períodos, de dosificación crónica (4 semanas), cruzado, multicéntrico para evaluar los efectos de budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol y glicopirronio/fumarato de formoterol en volúmenes específicos de las vías respiratorias basados en imágenes y Resistencia en sujetos con EPOC de moderada a grave
Este es un estudio aleatorizado, controlado, cruzado en dos períodos, de dosificación crónica de 4 semanas, para evaluar los efectos de budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol (BGF) y glicopirronio/fumarato de formoterol (GFF) en las dimensiones de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado, de dos períodos cruzados, de dosificación crónica de 4 semanas, para evaluar los efectos de Budesonida/Glicopirronio/Fumarato de formoterol (BGF) y Glicopirronio/Fumarato de formoterol (GFF), en volúmenes específicos de las vías respiratorias basados en imágenes y resistencia en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave. En este estudio, se calcularán los parámetros de dimensión de las vías respiratorias para cada uno de los compuestos activos.
Esta metodología de imagen permitirá una evaluación de la extensión de los cambios en las vías respiratorias utilizando una combinación triple de budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol (BGF) y la combinación dual de glicopirronio/fumarato de formoterol (GFF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener entre 40 años y ≤80 años inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado en la Visita 1.
- Diagnóstico de EPOC: Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC
- Las pruebas de detección de laboratorio clínico deben ser aceptables para el investigador.
- El ECG de detección debe ser aceptable para el investigador
- Cumplimiento individual: los sujetos deben estar dispuestos a permanecer en el centro de estudio según lo requiera el protocolo para completar todas las evaluaciones de la visita
- Los pacientes deben estar en tratamiento de mantenimiento programado con una o más terapias de broncodilatadores inhalados.
Criterio de exclusión:
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades significativas distintas de la EPOC, es decir, una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, haga indeseable que el sujeto participe en el ensayo.
Rendimiento de la espirometría:
- Sujetos que no pueden realizar una espirometría aceptable, es decir, cumplir con los criterios de aceptabilidad de ATS/ERS.
- Repetibilidad: sujetos que no pueden realizar una espirometría técnicamente aceptable de acuerdo con los criterios de repetibilidad de la ATS
- Cáncer: Sujetos que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos cinco años.
- Abuso de sustancias: sujetos que, en opinión del investigador, abusan significativamente del alcohol o las drogas
- Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden abstenerse de tomar medicamentos prohibidos, incluidos LABA/LAMA/ICS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BGF-GFF
Sujeto tratado primero con budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol seguido de un período de lavado y luego tratado con glicopirronio/fumarato de formoterol
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Tratamiento con Budesonida/Glicopirronio/Fumarato de Formoterol
Tratamiento con glicopirronio/fumarato de formoterol
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Experimental: GFF-BGF
Sujeto tratado primero con Glicopirronio/Fumarato de Formoterol seguido de un período de lavado y luego tratado con Budesonida/Glicopirronio/Fumarato de Formoterol
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Tratamiento con Budesonida/Glicopirronio/Fumarato de Formoterol
Tratamiento con glicopirronio/fumarato de formoterol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen específico de las vías respiratorias basado en imágenes (siVaw)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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Volumen específico de las vías respiratorias basado en imágenes (SiVaw) medido en ml/l.
Promedio entre lóbulos, ajustado por volumen de lóbulo.
Informado como relación con la línea de base.
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Línea de base, día 29
|
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Resistencia específica de las vías respiratorias basada en imágenes (siRaw)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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Resistencia específica de las vías respiratorias basada en imágenes (siRaw) medida en kPa∙s.
Promedio entre lóbulos, ajustado por volumen de lóbulo.
Informado como relación con la línea de base.
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Línea de base, día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de vía aérea basado en imágenes (iVaw)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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Volumen de vía aérea basado en imágenes (iVaw) medido en ml.
Promedio entre lóbulos, sin ajuste por volumen de lóbulo.
Informado como relación con la línea de base.
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Línea de base, día 29
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Resistencia de las vías respiratorias basada en imágenes (iRaw)
Periodo de tiempo: Línea base, 29 días
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Resistencia de las vías respiratorias basada en imágenes (iRaw) medida en kPa∙s/L.
Promedio entre lóbulos, sin ajuste por volumen de lóbulo.
Informado como relación con la línea de base.
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Línea base, 29 días
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1 posdosis).
Periodo de tiempo: Línea base 29 días
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1 posterior a la dosis).
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Línea base 29 días
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Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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Cambio desde la línea de base en la capacidad residual funcional (FRC).
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Línea de base, día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980C00019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .