중등도 내지 중증 COPD 환자에서 BGF 및 GFF가 특정 이미지 기반 기도 용적 및 저항에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 25일 업데이트: AstraZeneca
Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate 및 Glycopyrronium/Formoterol Fumarate가 특정 이미지 기반 기도 용적 및 중등도 내지 중증 COPD 환자의 내성
이것은 BGF(Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate) 및 GFF(Glycopyrronium/Formoterol Fumarate)가 기도 크기에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 통제, 2주기 교차, 4주 만성 투여 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 특정 이미지 기반 기도 용적 및 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 내성. 이 연구에서는 각 활성 화합물에 대해 기도 크기 매개변수를 계산합니다.
이 이미징 방법론은 BGF(Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate) 3중 조합과 GFF(Glycopyrronium/Formoterol Fumarate) 이중 조합을 사용하여 기도 변화 정도를 평가할 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 방문 1에서 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세 이상 80세 이하이어야 합니다.
- COPD 진단: COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 임상 실험실 테스트는 조사자가 수락할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 ECG는 조사자가 수용할 수 있어야 합니다.
- 개별 준수: 피험자는 모든 방문 평가를 완료하기 위해 프로토콜에 따라 요구되는 대로 연구 센터에 기꺼이 남아 있어야 합니다.
- 환자는 하나 이상의 흡입 기관지확장제 요법으로 계획된 유지 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이, COPD 이외의 중요한 질병의 모든 증거, 즉 조사자의 의견으로는 피험자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 질병 또는 상태.
폐활량 측정 성능:
- 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없는 피험자, 즉 ATS/ERS 허용 기준을 충족합니다.
- 반복성: ATS 반복성 기준에 따라 기술적으로 허용되는 폐활량 측정을 수행할 수 없는 피험자
- 암: 최소 5년 동안 완전한 차도가 없는 암에 걸린 피험자.
- 약물 남용: 연구자의 의견에 따라 알코올 또는 약물을 상당히 남용하는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 LABA/LAMAs/ICS를 포함하여 금지된 약물을 삼가할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGF-GFF
Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate로 먼저 치료한 피험자 후 휴약 기간 후 Glycopyrronium/Formoterol Fumarate로 치료
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Budesonide/Glycopyrronium/FormoterolFumarate로 치료
Glycopyrronium/Formoterol Fumarate로 치료
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실험적: GFF-BGF
피험자는 먼저 글리코피로늄/포르모테롤 푸마르산염으로 치료를 받은 후 휴약 기간을 거친 후 부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤 푸마르산염으로 치료를 받았습니다.
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Budesonide/Glycopyrronium/FormoterolFumarate로 치료
Glycopyrronium/Formoterol Fumarate로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 이미지 기반 기도 용적(siVaw)
기간: 기준선, 29일
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ML/L 단위로 측정된 특정 이미지 기반 기도 용적(SiVaw).
로브 부피에 대해 조정된 로브 전체의 평균.
기준선에 대한 비율로 보고됨.
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기준선, 29일
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특정 이미지 기반 기도 저항(siRaw)
기간: 기준선, 29일
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KPa∙s 단위로 측정된 특정 이미지 기반 기도 저항(siRaw).
로브 부피에 대해 조정된 로브 전체의 평균.
기준선에 대한 비율로 보고됨.
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기준선, 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미지 기반 기도 용적(iVaw)
기간: 기준선, 29일
|
ML 단위로 측정된 이미지 기반 기도 용적(iVaw).
로브 부피에 대한 조정 없이 로브 전체의 평균입니다.
기준선에 대한 비율로 보고됨.
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기준선, 29일
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이미지 기반 기도 저항(iRaw)
기간: 기준선, 29일
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KPa∙s/L 단위로 측정된 이미지 기반 기도 저항(iRaw).
로브 부피에 대한 조정 없이 로브 전체의 평균입니다.
기준선에 대한 비율로 보고됨.
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기준선, 29일
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1초간 강제 호기량(투여 후 FEV1).
기간: 기준 29일
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1초간 강제 호기량의 기준선 대비 변화(투여 후 FEV1).
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기준 29일
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기능적 잔기 용량(FRC)
기간: 기준선, 29일
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기능적 잔기 용량(FRC)의 기준선에서 변경.
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기준선, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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