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性生活に対するヒトパピローマウイルスの影響 (HPVandFSFI)

女性の性生活に対するヒトパピローマウイルス遺伝子型の影響

ヒトパピローマウイルス (HPV) は、性感染症の最も一般的な原因の 1 つであり、悪性腫瘍、特に肛門生殖器がん (子宮頸がん、膣がん、外陰がん、肛門がん) との関連性が十分に確立されています。 HPV 16 および 18 は、子宮頸がんで最も一般的に分離される HPV 型ですが、HPV 16 または 18 によるすべての感染ががんに進行するわけではありません。 HPV 検査が子宮頸がんのスクリーニングに使用されるようになってから、女性がこのウイルスを保有しているかどうかが懸念されています。 HPV検査は否定的な感情反応を引き起こす可能性がありますが、否定的な感情反応は検査ではなくHPV感染に関連しています。 この点で、HPV検査結果が陽性の女性の生活の質と心理的反応を評価したいくつかの研究があり、HPV検査結果が陽性であると、女性に追加の不安、苦痛、および否定的な感情反応が生じることが知られています. HPVの女性が性感染症に感染していることを認識しているため、綿密なフォローアップとコルポスコピーなどのさらなる調査の必要性が性生活に影響を与える可能性があるという仮説を立てました. この研究では、HPV 陽性の女性の性的機能と不安の変化を、検証済みの客観的なツールを使用して、共同テストの結果について通知された後に観察することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

現在の前向き観察研究は、子宮頸がんスクリーニングプログラムに従って HPV 陽性のために婦人科外来を受診した女性を対象に実施されました。 当院の地域倫理委員会から倫理承認を得た後、30~50歳で性的に活発で、ハイリスクHPV陽性(HPV 16、18、31、33、35、39、45、 51、52、56、58、59、68、69、82) が調査に含まれました。 HPV 陽性の女性には、臨床専門家によって作成された HPV および HPV 検査 (共同検査) に関する標準的な情報が与えられました。 この情報には以下が含まれます。性的に感染する HPV の性質、性的に活発な女性における高い有病率、通常は一過性の HPV の性質、高リスクおよび低リスクの HPV 型と子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) および子宮頸がんとの関連、HPV 16/18 陽性の重要性子宮頸部の前がん病変および悪性病変の場合。 標準的な情報を与えられた後、患者は HPV 遺伝子型、細胞診の結果を含む共同検査の結果について知らされました。 入院時に、重力、出産歴、体格指数(BMI)、教育状況、婚姻状況などの患者の人口統計データが記録されました。 定期的な婦人科検査は、すべての参加者に対して実施されました。 BMI は、体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割った値として計算されました。 患者は、HPV 遺伝子型と細胞診の結果に従って 4 つのグループに分けられました。 患者は、HPV 遺伝子型と細胞診の結果に従って 4 つのグループに分けられました。 グループ 1: HPV 16/18 (+)、細胞診正常、グループ 2: HPV 16/18 (+)、細胞診異常、グループ 3: 非 16/18 HPV (+)、細胞診異常、グループ 4: 非 16 /18 HPV (+)、細胞診正常。 当院では、米国コルポスコピー・子宮頸部病理学会のガイドラインに則り、同時検査異常の患者さんを管理しております。 グループ 1、2、および 3 の患者は、American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) のガイドラインに従ってコルポスコピーに紹介され、グループ 4 の患者は、症状および疑わしい子宮頸部観察などの膣検査の結果に従って、コルポスコピーに紹介されました。子宮頸部上皮内腫瘍、性交後の出血、および参加者全員にコルポスコピー手順について通知しました。 すべての患者は、2 か月後にフォローアップの来院を求められ、コルポスコピーが行われました。 患者の性機能は、入院時と 2 か月後に自己管理型の女性性機能指数 (FSFI) 質問票によって評価されました。 患者の不安状態は、入院時と 2 か月後に Beck Anxiety Inventory (BAI) アンケートを介して評価されました。

子宮頸がんのスクリーニングと結果の管理:

わが国の国家子宮頸がん検診プログラムによると、検診は21歳、女性の年齢で開始されています。

Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventor (BAI) は、不安と抑うつを区別することに長けた尺度として開発された、不安の身体症状に焦点を当てた不安の簡単な尺度です。 BAI は自己申告によって管理され、神経質、めまい、リラックスできないなどの症状の評価が含まれます。 BAI には合計 21 のアイテムがあります。 回答者は、過去 1 週間に各症状にどれだけ悩まされたかを示しています。 回答は 4 段階のリッカート スケールで評価され、範囲は 0 (まったくない) から 3 (深刻) です。 BAI は、うつ病とは比較的無関係な、より純粋な不安の尺度を取得するために使用されます。 合計スコアは、21 項目の合計を求めることによって計算されます。 次のように定義されています。スコア 0 ~ 21 = 不安が少ない スコア 22 ~ 35 = 不安が中程度 スコア 36 以上 = 潜在的に不安のレベルに関係している 女性性機能指数 性機能障害は、トルコ人集団に適応した自己投与 FSFI によって評価されました。 これは、6 つのドメインをカバーする 19 項目のアンケートです。欲求 (2 つの質問)。覚醒と潤滑(それぞれ4つの質問);オーガズム、満足度、痛み (それぞれ 3 つの質問)。 可能なスコアは、覚醒、潤滑、オーガズム、および痛みのドメインで 0 ~ 5 です。満足度ドメインの場合は 1 ~ 5。欲求ドメインの場合は1〜5。 ドメイン スコアは、ドメインを構成する個々の項目のスコアを合計し、次のドメイン係数を掛けることによって得られました: 欲望は 0.6、覚醒と潤滑は 0.3、オーガズム、満足、痛みは 0.4。 個々のドメインに関して、達成可能な最大スコアの 65% 未満のスコアは、そのドメインの機能不全を示すと見なされました。 したがって、各ドメインで 3.9 未満のスコアは、女性の性的障害 (FSD) を示すと見なされました。 フル スコアは、6 つのドメイン スコアを加算することによって得られます。 FSFI スコアは 2.0 から 36.0 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 合計 FSFI スコアが計算され、26.55 を女性の性的障害全体のカットオフとして使用して二分変数として分類されました。 性機能は、前述のようにさらに 4 つのグループに分類されました。 中等度の女性性的障害 (合計 FSFI スコア 11-17)、および重度の女性性的障害 (合計 FSFI スコア ≤10)。

グループ間および入院時と 2 か月後の FSFI および BAI スコアを比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、子宮頸がん検診プログラムに従って HPV 陽性のために婦人科外来を受診した女性を募集しました。

説明

包含基準:

  • 30~50代の女性
  • 性的に活発な女性
  • ハイリスクHPV陽性(HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、69、82)と最初に診断された女性

除外基準:

  • 閉経後の女性(他の医学的原因がなく、卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルが40の無月経が少なくとも12か月連続した女性と定義されます)
  • 慢性疾患の女性
  • 抗うつ薬を使用している患者または精神障害のある患者
  • インフォームドコンセントフォームを読んだ後、研究への参加に同意しなかった女性
  • 以前の HPV 感染のためにフォローアップのために入院した女性
  • 低リスクの HPV (HPV 6、11) 陽性のみの女性
  • 性的虐待歴のある女性
  • 性的浸透障害を持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HPV 16/18 (+)、細胞診正常

HPV 16/18 陽性で細胞診が正常な女性は、子宮頸がんスクリーニング検査 (共同検査) の結果になります。

FSFI および BAI アンケートは、入院時と 2 か月後にこのグループの女性に対して実施されました。

性機能障害は、トルコの人口に適応した自己管理型の女性の性機能指数アンケートを介して評価されました。 これは、6 つのドメインをカバーする 19 項目のアンケートです。覚醒、潤滑、オーガズム、満足、そして痛み。 フル スコアは、6 つのドメイン スコアを加算することによって得られます。 FSFI スコアは 2.0 から 36.0 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
他の名前:
  • 女性の性機能指数アンケート
HPV 16/18 (+)、細胞診異常
HPV 16/18 陽性で細胞診に異常がある女性は、子宮頸がんスクリーニング検査 (共同検査) の結果になります。 FSFI および BAI アンケートは、入院時と 2 か月後にこのグループの女性に対して実施されました。
性機能障害は、トルコの人口に適応した自己管理型の女性の性機能指数アンケートを介して評価されました。 これは、6 つのドメインをカバーする 19 項目のアンケートです。覚醒、潤滑、オーガズム、満足、そして痛み。 フル スコアは、6 つのドメイン スコアを加算することによって得られます。 FSFI スコアは 2.0 から 36.0 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
他の名前:
  • 女性の性機能指数アンケート
非 16/18 HPV (+)、細胞診異常
非 16/18 のハイリスク HPV 陽性で、細胞診の結果が異常である女性は、子宮頸がんスクリーニング検査 (共同検査) の結果になります。 FSFI および BAI アンケートは、入院時と 2 か月後にこのグループの女性に対して実施されました。
性機能障害は、トルコの人口に適応した自己管理型の女性の性機能指数アンケートを介して評価されました。 これは、6 つのドメインをカバーする 19 項目のアンケートです。覚醒、潤滑、オーガズム、満足、そして痛み。 フル スコアは、6 つのドメイン スコアを加算することによって得られます。 FSFI スコアは 2.0 から 36.0 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
他の名前:
  • 女性の性機能指数アンケート
非 16/18 HPV (+)、細胞診正常
非 16/18 ハイリスク HPV 陽性で細胞診が正常な女性は、子宮頸がんスクリーニング検査 (共同検査) の結果となります。 FSFI および BAI アンケートは、入院時と 2 か月後にこのグループの女性に対して実施されました。
性機能障害は、トルコの人口に適応した自己管理型の女性の性機能指数アンケートを介して評価されました。 これは、6 つのドメインをカバーする 19 項目のアンケートです。覚醒、潤滑、オーガズム、満足、そして痛み。 フル スコアは、6 つのドメイン スコアを加算することによって得られます。 FSFI スコアは 2.0 から 36.0 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
他の名前:
  • 女性の性機能指数アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性性機能指数 (FSFI) スコア
時間枠:2 か月目の最初の全体的な FSFI スコアからの変化。
これは、欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域をカバーする 19 項目のアンケートです。 ドメイン スコアの範囲は次のとおりです。欲望は 1.2 ~ 6.0、覚醒、潤滑、オーガズム、痛みは 0 ~ 6.0、満足度は 0.8 ~ 6.0 です。 6 つのドメインのスコアが高いほど、そのドメインの性機能が優れていることを示します。 全体の FSFI スコアは、6 つのドメイン スコアを合計することによって得られます。 全体的な FSFI スコアは 2.0 から 36.0 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 最初と 2 か月間の全体的な変化と 6 つのドメイン スコアが、最初のプライマーの結果です。
2 か月目の最初の全体的な FSFI スコアからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安インベントリー (BAI) スコア
時間枠:2 か月目の最初の BAI スコアからの変化。
BAI には合計 21 のアイテムがあります。 回答者は、過去 1 週間に各症状にどれだけ悩まされたかを示しています。 回答は 4 段階のリッカート スケールで評価され、範囲は 0 (まったくない) から 3 (深刻) です。 合計スコアは、21 項目の合計を求めることによって計算されます。 BAI スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど不安レベルが高くなります。
2 か月目の最初の BAI スコアからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ismail Alay、University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の研究者は、個人参加者データ (IPD) の共有についてまだ決定を下していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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