- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03837028
인간 유두종 바이러스가 성생활에 미치는 영향 (HPVandFSFI)
인유두종 바이러스 유전자형이 여성의 성생활에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
현재의 전향적 관찰 연구는 자궁경부암 검진 프로그램에 따라 HPV 양성으로 인해 산부인과 외래 진료소에 참석한 여성들 사이에서 수행되었습니다. 30~50세 사이의 성생활을 하는 여성으로서 고위험 HPV 양성(HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)가 연구에 포함되었습니다. HPV 양성 판정을 받은 여성에게 임상 전문가가 개발한 HPV 및 HPV 검사(공동 검사)에 대한 표준 정보를 제공했습니다. 이 정보에는 다음이 포함됩니다. HPV의 성병 특성, 성적으로 활동적인 여성의 높은 유병률, 일반적으로 HPV의 일시적 특성, 고위험 및 저위험 HPV 유형과 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 및 자궁경부암 사이의 연관성, HPV 16/18 양성의 중요성 자궁 경부 전암 및 악성 병변. 표준 정보를 제공받은 후 환자는 HPV 유전자형, 세포학 결과를 포함한 공동 검사 결과에 대해 알렸습니다. 중력, 출산력, 체질량 지수(BMI), 교육 상태 및 결혼 상태와 같은 환자의 인구 통계학적 데이터는 입원 당시 기록되었습니다. 일상적인 부인과 검사는 모든 참가자에게 수행되었습니다. BMI는 체중(kg)을 키(m2)의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 환자들은 HPV 유전자형과 세포학 결과에 따라 네 그룹으로 나뉘었다. 환자들은 HPV 유전자형과 세포학 결과에 따라 네 그룹으로 나뉘었다. 그룹 1: HPV 16/18(+), 세포학 정상, 그룹 2: HPV 16/18(+), 세포학 비정상, 그룹 3: non-16/18 HPV(+), 세포학 비정상, 그룹 4: non-16 /18 HPV(+), 세포학 정상. 저희 한의원에서는 미국질확대경검사 및 경추병리학회의 가이드라인에 따라 동시검사 결과 이상 환자를 관리하고 있습니다. 1, 2, 3군은 American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) 가이드라인에 따라 질확대경 검사를 의뢰하였고, 4군 환자는 증상 및 자궁경부 소견 의심 등의 질 검사 소견에 따라 질확대경 검사를 의뢰하였다. 자궁 경부 상피내 신 생물, 성교 후 출혈 및 모든 참가자에게 질 확대경 절차에 대한 정보를 제공했습니다. 모든 환자는 2개월 후 추적 방문을 요청했고 질확대경 검사를 시행받았다. 환자의 성기능은 입원 당시와 2개월 후 자가 관리 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지를 통해 평가되었습니다. 환자의 불안 상태는 입원 당시와 2개월 후 Beck Anxiety Inventory(BAI) 설문지를 통해 평가되었습니다.
자궁경부암 검진 및 결과 관리:
우리나라 자궁경부암 국가검진 프로그램에 따르면 검진은 만 21세부터, 여성의 나이는
Beck 불안 인벤토리 Beck 불안 발명자(BAI)는 불안과 우울증을 구별하는 데 능숙한 척도로서 개발된 불안의 신체 증상에 초점을 맞춘 간략한 불안 척도입니다. BAI는 자가 보고식으로 시행되며 신경과민, 어지러움, 이완 불능 등의 증상 평가를 포함합니다. BAI는 총 21개의 항목을 가지고 있습니다. 응답자들은 지난 일주일 동안 각 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시합니다. 응답은 4점 리커트 척도로 평가되며 범위는 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지입니다. BAI는 우울증과 상대적으로 독립적인 보다 순수한 불안 척도를 얻기 위한 노력에 사용됩니다. 21개 항목의 합을 구하여 총점을 계산합니다. 다음과 같이 정의됩니다. 0-21의 점수 = 낮은 불안 22-35의 점수 = 중간 정도의 불안 36 이상의 점수 = 잠재적으로 불안의 수준 여성 성 기능 지수 성기능 장애는 터키 인구에 맞게 조정된 자가 관리 FSFI를 통해 평가되었습니다. 이것은 6개 영역을 다루는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다. 욕망(질문 2개); 각성 및 윤활(각각 4개의 질문); 오르가슴, 만족감, 통증(각각 3문항). 가능한 점수는 각성, 윤활, 오르가슴 및 통증 영역에 대해 0-5입니다. 만족 영역의 경우 1-5; 욕망 도메인의 경우 1-5입니다. 도메인 점수는 도메인을 구성하는 개별 항목의 점수를 합산한 다음 다음 도메인 요인을 곱하여 얻었습니다: 욕망 0.6, 각성 및 윤활 0.3, 오르가슴, 만족 및 고통 0.4. 개별 영역과 관련하여 달성 가능한 최대 점수의 65% 미만의 점수는 해당 영역의 기능 장애를 나타내는 것으로 간주되었습니다. 따라서 각 영역에서 3.9 미만의 점수는 여성 성 장애(FSD)를 나타내는 것으로 간주되었습니다. 전체 점수는 6개의 도메인 점수를 더하여 얻습니다. FSFI 점수 범위는 2.0에서 36.0이며 점수가 높을수록 성기능이 향상되었음을 나타냅니다. 총 FSFI 점수를 계산하고 전체 여성 성 장애에 대한 컷오프로 26.55를 사용하여 이분법적 변수로 분류했습니다. 성기능은 이전에 설명한 바와 같이 4개의 그룹으로 더 분류되었습니다: 정상적인 성기능(총 FSFI 점수 ≥26.55), 경미한 여성 성 장애(총 FSFI 점수 18-26.55), 중등도 여성 성 장애(총 FSFI 점수 11-17) 및 중증 여성 성 장애(총 FSFI 점수 ≤10).
FSFI 및 BAI 점수를 그룹 간, 입학 시점부터 2개월 후까지 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30세에서 50세 사이의 여성
- 성적으로 활동적인 여성
- 고위험 HPV 양성으로 처음 진단받은 여성(HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
제외 기준:
- 폐경 후 여성(다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경이 있고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40인 여성으로 정의됨)
- 만성 질환이 있는 여성
- 항우울제를 사용하는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
- 사전 동의서를 읽은 후 연구 참여에 동의하지 않은 여성
- 이전 HPV 감염으로 인해 후속 조치를 위해 입원한 여성
- 저위험 HPV(HPV 6, 11) 양성인 여성
- 성적 학대 이력이 있는 여성
- 성 침투 장애가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HPV 16/18(+), 세포검사 정상
HPV 16/18 양성이고 세포검사 결과가 정상인 여성은 자궁경부암 선별 검사(공동 검사) 결과가 나옵니다. FSFI 및 BAI 설문지는 입원 당시와 2개월 후 이 그룹의 여성들에게 수행되었습니다. |
성기능 장애는 터키 인구에 맞게 조정된 자체 관리 여성 성 기능 지수 설문지를 통해 평가되었습니다.
이것은 6개 영역을 다루는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증.
전체 점수는 6개의 도메인 점수를 더하여 얻습니다.
FSFI 점수 범위는 2.0에서 36.0이며 점수가 높을수록 성기능이 향상되었음을 나타냅니다.
다른 이름들:
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HPV 16/18(+), 세포학 비정상
HPV 16/18 양성 및 비정상 세포학 결과를 보이는 여성은 자궁경부암 선별 검사(공동 검사) 결과가 나옵니다.
FSFI 및 BAI 설문지는 입원 당시와 2개월 후 이 그룹의 여성들에게 수행되었습니다.
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성기능 장애는 터키 인구에 맞게 조정된 자체 관리 여성 성 기능 지수 설문지를 통해 평가되었습니다.
이것은 6개 영역을 다루는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증.
전체 점수는 6개의 도메인 점수를 더하여 얻습니다.
FSFI 점수 범위는 2.0에서 36.0이며 점수가 높을수록 성기능이 향상되었음을 나타냅니다.
다른 이름들:
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비-16/18 HPV(+), 세포학 비정상
16/18이 아닌 고위험 HPV 양성 및 비정상 세포학이 있는 여성은 자궁경부암 선별 검사(공동 검사) 결과를 얻습니다.
FSFI 및 BAI 설문지는 입원 당시와 2개월 후 이 그룹의 여성들에게 수행되었습니다.
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성기능 장애는 터키 인구에 맞게 조정된 자체 관리 여성 성 기능 지수 설문지를 통해 평가되었습니다.
이것은 6개 영역을 다루는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증.
전체 점수는 6개의 도메인 점수를 더하여 얻습니다.
FSFI 점수 범위는 2.0에서 36.0이며 점수가 높을수록 성기능이 향상되었음을 나타냅니다.
다른 이름들:
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비-16/18 HPV(+), 세포학 정상
16/18이 아닌 고위험 HPV 양성 및 정상 세포진을 보이는 여성은 자궁경부암 선별 검사(공동 검사) 결과를 얻습니다.
FSFI 및 BAI 설문지는 입원 당시와 2개월 후 이 그룹의 여성들에게 수행되었습니다.
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성기능 장애는 터키 인구에 맞게 조정된 자체 관리 여성 성 기능 지수 설문지를 통해 평가되었습니다.
이것은 6개 영역을 다루는 19개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증.
전체 점수는 6개의 도메인 점수를 더하여 얻습니다.
FSFI 점수 범위는 2.0에서 36.0이며 점수가 높을수록 성기능이 향상되었음을 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수
기간: 두 번째 달에 초기 전체 FSFI 점수에서 변경.
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이것은 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증의 6개 영역을 다루는 19개 항목의 설문지입니다.
영역 점수의 범위는 욕망 1.2 - 6.0, 각성, 윤활, 오르가슴 및 통증 0 - 6.0, 만족도 0.8 - 6.0입니다.
6개 영역의 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
전체 FSFI 점수는 6개의 도메인 점수를 합산하여 얻습니다.
전체 FSFI 점수의 범위는 2.0에서 36.0이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
전체 첫 달과 두 번째 달 사이의 변화와 6개 도메인 점수가 우리의 첫 번째 프라이머 결과입니다.
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두 번째 달에 초기 전체 FSFI 점수에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 불안 인벤토리(BAI) 점수
기간: 두 번째 달에 초기 BAI 점수에서 변경.
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BAI는 총 21개의 항목을 가지고 있습니다.
응답자들은 지난 일주일 동안 각 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시합니다.
응답은 4점 리커트 척도로 평가되며 범위는 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지입니다.
21개 항목의 합을 구하여 총점을 계산합니다.
BAI 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 높은 불안 수준과 관련이 있습니다.
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두 번째 달에 초기 BAI 점수에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BakirkoyDr.SadiKonuk
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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