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L'effetto del virus del papilloma umano sulla vita sessuale (HPVandFSFI)

L'effetto del genotipo del virus del papilloma umano sulla vita sessuale delle donne

Il virus del papilloma umano (HPV) è una delle cause più comuni di malattie sessualmente trasmesse e il suo legame con i tumori maligni è ben stabilito, in particolare con i tumori del tratto anogenitale (cancro cervicale, vaginale, vulvare, anale). Gli HPV 16 e 18 sono i tipi di HPV più comunemente isolati nel cancro cervicale, tuttavia non tutte le infezioni da HPV 16 o 18 progrediscono verso il cancro. Dopo che il test HPV è stato utilizzato nello screening del cancro cervicale, ci sono state preoccupazioni sul fatto che le donne siano portatrici di questo virus. Sebbene il test HPV possa causare risposte emotive negative, le risposte emotive avverse sono correlate all'infezione da HPV piuttosto che al test. A questo proposito, ci sono stati diversi studi che hanno valutato la qualità della vita e le risposte psicologiche delle donne con risultati positivi al test HPV ed è noto che i risultati positivi del test HPV causano ulteriore ansia, angoscia e risposte emotive negative nelle donne. Abbiamo ipotizzato che la consapevolezza di avere un'infezione a trasmissione sessuale nelle donne con HPV e, quindi, un attento follow-up e la necessità di ulteriori indagini come la colposcopia possano influenzare la loro vita sessuale. In questo studio, abbiamo mirato a osservare i cambiamenti nella funzione sessuale e nell'ansia delle donne positive all'HPV con strumenti oggettivi convalidati dopo essere stati informati sui risultati del co-test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio osservazionale prospettico è stato intrapreso tra donne che sono state ricoverate presso il nostro ambulatorio di ginecologia a causa della positività all'HPV secondo il programma di screening del cancro cervicale. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal comitato etico locale del nostro ospedale, le donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni, sessualmente attive, a cui è stata diagnosticata per la prima volta una positività all'HPV ad alto rischio (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) sono stati inclusi nello studio. Alle donne con HPV positivo sono state fornite informazioni standard sull'HPV e sui test HPV (co-test) sviluppate da un esperto clinico. Queste informazioni includono; natura sessualmente trasmessa dell'HPV, sua alta prevalenza nelle donne sessualmente attive, natura generalmente transitoria dell'HPV, associazione tra tipi di HPV ad alto rischio e a basso rischio e neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e cancro cervicale, importanza della positività all'HPV 16/18 per lesioni cervicali precancerose e maligne. Dopo aver fornito le informazioni standard, i pazienti sono stati informati dei loro risultati co-test, inclusi genotipo HPV, risultati citologici. I dati demografici dei pazienti come la gravidanza, la parità, l'indice di massa corporea (BMI), lo stato educativo e lo stato civile sono stati registrati al momento del ricovero. L'esame ginecologico di routine è stato eseguito a tutti i partecipanti. Il BMI è stato calcolato come peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m2). I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base al loro genotipo HPV e ai risultati citologici. I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base al loro genotipo HPV e ai risultati citologici. Gruppo 1: HPV 16/18 (+), citologia normale, Gruppo 2: HPV 16/18 (+), citologia anormale, Gruppo 3: non-16/18 HPV (+), citologia anormale, Gruppo 4: non-16 /18 HPV (+), citologia normale. Nella nostra clinica, gestiamo i pazienti con risultati anormali del co-test secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopia e Patologia Cervicale. I pazienti del gruppo 1, 2 e 3 sono stati indirizzati alla colposcopia secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) e i pazienti del gruppo 4 sono stati indirizzati alla colposcopia in base ai loro sintomi e ai risultati dell'esame vaginale come l'osservazione cervicale sospetta per neoplasia intraepiteliale cervicale, sanguinamento postcoitale e tutti i partecipanti sono stati informati della procedura di colposcopia. Tutti i pazienti hanno richiesto una visita di follow-up due mesi dopo e sono stati sottoposti a colposcopia. La funzione sessuale delle pazienti è stata valutata al momento del ricovero e due mesi dopo tramite il questionario autosomministrato sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Lo stato di ansia dei pazienti è stato valutato tramite il questionario Beck Anxiety Inventory (BAI) al momento del ricovero e 2 mesi dopo.

Screening del cancro cervicale e gestione dei risultati:

Secondo il programma nazionale di screening del cancro cervicale nel nostro paese, lo screening inizia all'età di 21 anni e le donne invecchiano

Beck Anxiety Inventory Il Beck Anxiety Inventor (BAI) è una breve misura dell'ansia con un focus sui sintomi somatici dell'ansia che è stata sviluppata come misura abile nel discriminare tra ansia e depressione. Il BAI viene somministrato tramite self-report e include la valutazione di sintomi come nervosismo, vertigini, incapacità di rilassarsi, ecc. Il BAI ha un totale di 21 articoli. Gli intervistati indicano quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nell'ultima settimana. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti e vanno da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Il BAI viene utilizzato nel tentativo di ottenere una misura più pura dell'ansia che sia relativamente indipendente dalla depressione. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi. È definito come; Punteggio da 0 a 21 = ansia bassa Punteggio da 22 a 35 = ansia moderata Punteggio da 36 in su = livelli di ansia potenzialmente preoccupanti Indice della funzione sessuale femminile La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il FSFI autosomministrato adattato alla popolazione turca. Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio (due domande); eccitazione e lubrificazione (quattro domande ciascuna); e orgasmo, soddisfazione e dolore (tre domande ciascuno). I punteggi possibili sono 0-5 per i domini di eccitazione, lubrificazione, orgasmo e dolore; 1-5 per il dominio della soddisfazione; e 1-5 per il dominio del desiderio. I punteggi del dominio sono stati ottenuti sommando i punteggi dei singoli elementi che compongono il dominio e quindi moltiplicandoli per i seguenti fattori del dominio: 0,6 per il desiderio, 0,3 per l'eccitazione e la lubrificazione e 0,4 per l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore. Per quanto riguarda i singoli domini, un punteggio inferiore al 65% del punteggio massimo ottenibile è stato considerato indicativo di disfunzione in quel dominio. Pertanto, un punteggio inferiore a 3,9 in ciascun dominio è stato considerato indicativo di disturbo sessuale femminile (FSD). Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale. Il punteggio totale FSFI è stato calcolato e classificato come variabile dicotomica utilizzando 26,55 come limite per il disturbo sessuale femminile complessivo. La funzione sessuale è stata ulteriormente classificata in quattro gruppi, come descritto in precedenza: funzione sessuale normale (punteggio FSFI totale ≥26,55), disturbo sessuale femminile lieve (punteggio FSFI totale 18-26,55), disturbo sessuale femminile moderato (punteggio FSFI totale 11-17) e disturbo sessuale femminile grave (punteggio FSFI totale ≤10).

Abbiamo confrontato i punteggi FSFI e BAI tra i gruppi e tra il momento del ricovero e 2 mesi dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono state reclutate donne che sono state seguite presso il nostro ambulatorio di ginecologia a causa della positività all'HPV secondo il programma di screening del cancro cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni
  • donne sessualmente attive
  • donne che sono state diagnosticate per la prima volta con HPV ad alto rischio positivo (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)

Criteri di esclusione:

  • donne in postmenopausa (definite come quelle con almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea senza altra causa medica e un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) di 40)
  • donne con malattie croniche
  • pazienti con uso di antidepressivi o pazienti con disturbi psichiatrici
  • donne che non hanno accettato di partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato
  • donne ricoverate per il follow-up a causa di una precedente infezione da HPV
  • donne con solo positività all'HPV a basso rischio (HPV 6, 11).
  • donne con una storia di abusi sessuali
  • donne con disturbi della penetrazione sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HPV 16/18 (+), citologia normale

Donne con positività all'HPV 16/18 e risultati citologici normali nei risultati del test di screening del cancro cervicale (co-test).

I questionari FSFI e BAI sono stati eseguiti alle donne di questo gruppo al momento del ricovero e due mesi dopo.

La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile autosomministrato, adattato alla popolazione turca. Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio; eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
Altri nomi:
  • Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
HPV 16/18 (+), citologia anormale
Donne con positività all'HPV 16/18 e risultati citologici anormali nei risultati del test di screening del cancro cervicale (co-test). I questionari FSFI e BAI sono stati eseguiti alle donne di questo gruppo al momento del ricovero e due mesi dopo.
La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile autosomministrato, adattato alla popolazione turca. Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio; eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
Altri nomi:
  • Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
non-16/18 HPV (+), citologia anormale
Donne con positività HPV non 16/18 ad alto rischio e risultati citologici anormali nei risultati del test di screening del cancro cervicale (co-test). I questionari FSFI e BAI sono stati eseguiti alle donne di questo gruppo al momento del ricovero e due mesi dopo.
La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile autosomministrato, adattato alla popolazione turca. Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio; eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
Altri nomi:
  • Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
HPV non 16/18 (+), citologia normale
Donne con positività HPV non 16/18 ad alto rischio e risultati citologici normali nei risultati del test di screening del cancro cervicale (co-test). I questionari FSFI e BAI sono stati eseguiti alle donne di questo gruppo al momento del ricovero e due mesi dopo.
La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile autosomministrato, adattato alla popolazione turca. Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio; eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
Altri nomi:
  • Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio FSFI complessivo iniziale al secondo mese.
Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione e orgasmo, soddisfazione e dolore. Gli intervalli dei punteggi di dominio sono i seguenti: per desiderio 1,2 - 6,0, per eccitazione, lubrificazione, orgasmo e dolore 0 - 6,0 e per soddisfazione 0,8 - 6,0. I punteggi più alti dei sei domini indicano un migliore funzionamento sessuale di quel dominio. Il punteggio FSFI complessivo si ottiene sommando i punteggi dei sei domini. I punteggi complessivi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale. Il cambiamento tra il primo e il secondo mese in generale e sei punteggi di dominio sono i nostri primi primi risultati.
cambiamento rispetto al punteggio FSFI complessivo iniziale al secondo mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio BAI iniziale al secondo mese.
Il BAI ha un totale di 21 articoli. Gli intervistati indicano quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nell'ultima settimana. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti e vanno da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi. I punteggi BAI vanno da 0 a 63 e punteggi più alti sono associati a livelli elevati di ansia.
cambiamento dal punteggio BAI iniziale al secondo mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori dello studio non hanno ancora preso una decisione sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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