- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03837028
L'effetto del virus del papilloma umano sulla vita sessuale (HPVandFSFI)
L'effetto del genotipo del virus del papilloma umano sulla vita sessuale delle donne
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio osservazionale prospettico è stato intrapreso tra donne che sono state ricoverate presso il nostro ambulatorio di ginecologia a causa della positività all'HPV secondo il programma di screening del cancro cervicale. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal comitato etico locale del nostro ospedale, le donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni, sessualmente attive, a cui è stata diagnosticata per la prima volta una positività all'HPV ad alto rischio (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) sono stati inclusi nello studio. Alle donne con HPV positivo sono state fornite informazioni standard sull'HPV e sui test HPV (co-test) sviluppate da un esperto clinico. Queste informazioni includono; natura sessualmente trasmessa dell'HPV, sua alta prevalenza nelle donne sessualmente attive, natura generalmente transitoria dell'HPV, associazione tra tipi di HPV ad alto rischio e a basso rischio e neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e cancro cervicale, importanza della positività all'HPV 16/18 per lesioni cervicali precancerose e maligne. Dopo aver fornito le informazioni standard, i pazienti sono stati informati dei loro risultati co-test, inclusi genotipo HPV, risultati citologici. I dati demografici dei pazienti come la gravidanza, la parità, l'indice di massa corporea (BMI), lo stato educativo e lo stato civile sono stati registrati al momento del ricovero. L'esame ginecologico di routine è stato eseguito a tutti i partecipanti. Il BMI è stato calcolato come peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m2). I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base al loro genotipo HPV e ai risultati citologici. I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi in base al loro genotipo HPV e ai risultati citologici. Gruppo 1: HPV 16/18 (+), citologia normale, Gruppo 2: HPV 16/18 (+), citologia anormale, Gruppo 3: non-16/18 HPV (+), citologia anormale, Gruppo 4: non-16 /18 HPV (+), citologia normale. Nella nostra clinica, gestiamo i pazienti con risultati anormali del co-test secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopia e Patologia Cervicale. I pazienti del gruppo 1, 2 e 3 sono stati indirizzati alla colposcopia secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) e i pazienti del gruppo 4 sono stati indirizzati alla colposcopia in base ai loro sintomi e ai risultati dell'esame vaginale come l'osservazione cervicale sospetta per neoplasia intraepiteliale cervicale, sanguinamento postcoitale e tutti i partecipanti sono stati informati della procedura di colposcopia. Tutti i pazienti hanno richiesto una visita di follow-up due mesi dopo e sono stati sottoposti a colposcopia. La funzione sessuale delle pazienti è stata valutata al momento del ricovero e due mesi dopo tramite il questionario autosomministrato sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Lo stato di ansia dei pazienti è stato valutato tramite il questionario Beck Anxiety Inventory (BAI) al momento del ricovero e 2 mesi dopo.
Screening del cancro cervicale e gestione dei risultati:
Secondo il programma nazionale di screening del cancro cervicale nel nostro paese, lo screening inizia all'età di 21 anni e le donne invecchiano
Beck Anxiety Inventory Il Beck Anxiety Inventor (BAI) è una breve misura dell'ansia con un focus sui sintomi somatici dell'ansia che è stata sviluppata come misura abile nel discriminare tra ansia e depressione. Il BAI viene somministrato tramite self-report e include la valutazione di sintomi come nervosismo, vertigini, incapacità di rilassarsi, ecc. Il BAI ha un totale di 21 articoli. Gli intervistati indicano quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nell'ultima settimana. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti e vanno da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Il BAI viene utilizzato nel tentativo di ottenere una misura più pura dell'ansia che sia relativamente indipendente dalla depressione. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi. È definito come; Punteggio da 0 a 21 = ansia bassa Punteggio da 22 a 35 = ansia moderata Punteggio da 36 in su = livelli di ansia potenzialmente preoccupanti Indice della funzione sessuale femminile La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il FSFI autosomministrato adattato alla popolazione turca. Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio (due domande); eccitazione e lubrificazione (quattro domande ciascuna); e orgasmo, soddisfazione e dolore (tre domande ciascuno). I punteggi possibili sono 0-5 per i domini di eccitazione, lubrificazione, orgasmo e dolore; 1-5 per il dominio della soddisfazione; e 1-5 per il dominio del desiderio. I punteggi del dominio sono stati ottenuti sommando i punteggi dei singoli elementi che compongono il dominio e quindi moltiplicandoli per i seguenti fattori del dominio: 0,6 per il desiderio, 0,3 per l'eccitazione e la lubrificazione e 0,4 per l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore. Per quanto riguarda i singoli domini, un punteggio inferiore al 65% del punteggio massimo ottenibile è stato considerato indicativo di disfunzione in quel dominio. Pertanto, un punteggio inferiore a 3,9 in ciascun dominio è stato considerato indicativo di disturbo sessuale femminile (FSD). Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale. Il punteggio totale FSFI è stato calcolato e classificato come variabile dicotomica utilizzando 26,55 come limite per il disturbo sessuale femminile complessivo. La funzione sessuale è stata ulteriormente classificata in quattro gruppi, come descritto in precedenza: funzione sessuale normale (punteggio FSFI totale ≥26,55), disturbo sessuale femminile lieve (punteggio FSFI totale 18-26,55), disturbo sessuale femminile moderato (punteggio FSFI totale 11-17) e disturbo sessuale femminile grave (punteggio FSFI totale ≤10).
Abbiamo confrontato i punteggi FSFI e BAI tra i gruppi e tra il momento del ricovero e 2 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra i 30 e i 50 anni
- donne sessualmente attive
- donne che sono state diagnosticate per la prima volta con HPV ad alto rischio positivo (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Criteri di esclusione:
- donne in postmenopausa (definite come quelle con almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea senza altra causa medica e un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) di 40)
- donne con malattie croniche
- pazienti con uso di antidepressivi o pazienti con disturbi psichiatrici
- donne che non hanno accettato di partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato
- donne ricoverate per il follow-up a causa di una precedente infezione da HPV
- donne con solo positività all'HPV a basso rischio (HPV 6, 11).
- donne con una storia di abusi sessuali
- donne con disturbi della penetrazione sessuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HPV 16/18 (+), citologia normale
Donne con positività all'HPV 16/18 e risultati citologici normali nei risultati del test di screening del cancro cervicale (co-test). I questionari FSFI e BAI sono stati eseguiti alle donne di questo gruppo al momento del ricovero e due mesi dopo. |
La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile autosomministrato, adattato alla popolazione turca.
Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio; eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio.
I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
Altri nomi:
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HPV 16/18 (+), citologia anormale
Donne con positività all'HPV 16/18 e risultati citologici anormali nei risultati del test di screening del cancro cervicale (co-test).
I questionari FSFI e BAI sono stati eseguiti alle donne di questo gruppo al momento del ricovero e due mesi dopo.
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La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile autosomministrato, adattato alla popolazione turca.
Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio; eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio.
I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
Altri nomi:
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non-16/18 HPV (+), citologia anormale
Donne con positività HPV non 16/18 ad alto rischio e risultati citologici anormali nei risultati del test di screening del cancro cervicale (co-test).
I questionari FSFI e BAI sono stati eseguiti alle donne di questo gruppo al momento del ricovero e due mesi dopo.
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La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile autosomministrato, adattato alla popolazione turca.
Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio; eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio.
I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
Altri nomi:
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HPV non 16/18 (+), citologia normale
Donne con positività HPV non 16/18 ad alto rischio e risultati citologici normali nei risultati del test di screening del cancro cervicale (co-test).
I questionari FSFI e BAI sono stati eseguiti alle donne di questo gruppo al momento del ricovero e due mesi dopo.
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La disfunzione sessuale è stata valutata tramite il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile autosomministrato, adattato alla popolazione turca.
Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio; eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio completo si ottiene sommando i sei punteggi di dominio.
I punteggi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio FSFI complessivo iniziale al secondo mese.
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Questo è un questionario di 19 voci che copre sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione e orgasmo, soddisfazione e dolore.
Gli intervalli dei punteggi di dominio sono i seguenti: per desiderio 1,2 - 6,0, per eccitazione, lubrificazione, orgasmo e dolore 0 - 6,0 e per soddisfazione 0,8 - 6,0.
I punteggi più alti dei sei domini indicano un migliore funzionamento sessuale di quel dominio.
Il punteggio FSFI complessivo si ottiene sommando i punteggi dei sei domini.
I punteggi complessivi FSFI vanno da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
Il cambiamento tra il primo e il secondo mese in generale e sei punteggi di dominio sono i nostri primi primi risultati.
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cambiamento rispetto al punteggio FSFI complessivo iniziale al secondo mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: cambiamento dal punteggio BAI iniziale al secondo mese.
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Il BAI ha un totale di 21 articoli.
Gli intervistati indicano quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nell'ultima settimana.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti e vanno da 0 (per niente) a 3 (gravemente).
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi.
I punteggi BAI vanno da 0 a 63 e punteggi più alti sono associati a livelli elevati di ansia.
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cambiamento dal punteggio BAI iniziale al secondo mese.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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