- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03837028
El efecto del virus del papiloma humano en la vida sexual (HPVandFSFI)
El efecto del genotipo del virus del papiloma humano en la vida sexual de las mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio observacional prospectivo se realizó entre mujeres que acudieron a nuestra consulta externa de ginecología por positividad al VPH según el programa de cribado de cáncer de cérvix. Después de obtener la aprobación ética del comité de ética local de nuestro hospital, las mujeres de entre 30 y 50 años, sexualmente activas y que fueron diagnosticadas por primera vez con VPH positivo de alto riesgo (VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) se incluyeron en el estudio. Las mujeres con VPH positivo recibieron información estándar sobre el VPH y la prueba del VPH (co-prueba) desarrollada por un experto clínico. Esta información incluye; la naturaleza de transmisión sexual del VPH, su alta prevalencia en mujeres sexualmente activas, la naturaleza generalmente transitoria del VPH, la asociación entre los tipos de VPH de alto y bajo riesgo y la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) y el cáncer de cuello uterino, la importancia de la positividad del VPH 16/18 para lesiones cervicales premalignas y malignas. Después de recibir la información estándar, se informó a los pacientes sobre los resultados de sus pruebas conjuntas, incluido el genotipo del VPH y los resultados de la citología. Los datos demográficos de las pacientes como gravidez, paridad, índice de masa corporal (IMC), nivel educativo y estado civil se registraron en el momento de la admisión. Se realizó el examen ginecológico de rutina a todas las participantes. El IMC se calculó como el peso (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m2). Los pacientes se dividieron en cuatro grupos según su genotipo de VPH y los resultados de la citología. Los pacientes se dividieron en cuatro grupos según su genotipo de VPH y los resultados de la citología. Grupo 1: VPH 16/18 (+), citología normal, Grupo 2: VPH 16/18 (+), citología anormal, Grupo 3: VPH no 16/18 (+), citología anormal, Grupo 4: no 16 /18 VPH (+), citología normal. En nuestra clínica, manejamos a los pacientes con resultados anormales en las pruebas conjuntas de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Colposcopía y Patología Cervical. Las pacientes del grupo 1, 2 y 3 fueron remitidas a colposcopia de acuerdo con la guía de la Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP) y las pacientes del grupo 4 fueron remitidas a colposcopia de acuerdo con sus síntomas y los resultados del examen vaginal, como la observación cervical sospechosa. para neoplasia intraepitelial cervical, sangrado poscoital y todas las participantes fueron informadas sobre el procedimiento de colposcopia. Todos los pacientes llamaron para una visita de seguimiento dos meses después y se les realizó una colposcopia. La función sexual de los pacientes se evaluó en el momento de la admisión y dos meses después a través del cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) autoadministrado. Se ha evaluado el estado de ansiedad de los pacientes mediante el cuestionario Beck Anxiety Inventory (BAI) en el momento del ingreso y 2 meses después.
Cribado de Cáncer de Cuello Uterino y gestión de los resultados:
Según el programa nacional de tamizaje de cáncer de cuello uterino en nuestro país, el tamizaje se inicia a los 21 años y las mujeres
Inventario de Ansiedad de Beck El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una medida breve de ansiedad con un enfoque en los síntomas somáticos de ansiedad que fue desarrollado como una medida experta en discriminar entre ansiedad y depresión. El BAI se administra mediante autoinforme e incluye la evaluación de síntomas como nerviosismo, mareos, incapacidad para relajarse, etc. El BAI tiene un total de 21 artículos. Los encuestados indican cuánto les ha molestado cada síntoma durante la última semana. Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos y van de 0 (nada) a 3 (severamente). El BAI se utiliza en un esfuerzo por obtener una medida más pura de la ansiedad que sea relativamente independiente de la depresión. La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems. Se define como; Puntuación de 0-21 = ansiedad baja Puntuación de 22-35 = ansiedad moderada Puntuación de 36 y más = niveles de ansiedad potencialmente preocupantes Índice de función sexual femenina La disfunción sexual se evaluó a través del FSFI autoadministrado que se adaptó a la población turca. Este es un cuestionario de 19 ítems que cubre seis dominios: deseo (dos preguntas); excitación y lubricación (cuatro preguntas cada uno); y orgasmo, satisfacción y dolor (tres preguntas cada uno). Las puntuaciones posibles son de 0 a 5 para los dominios de excitación, lubricación, orgasmo y dolor; 1-5 para el dominio de satisfacción; y 1-5 para el dominio del deseo. Las puntuaciones de los dominios se obtuvieron sumando las puntuaciones de los elementos individuales que componen el dominio y luego multiplicándolas por los siguientes factores de dominio: 0,6 para el deseo, 0,3 para la excitación y la lubricación, y 0,4 para el orgasmo, la satisfacción y el dolor. Con respecto a los dominios individuales, se consideró que una puntuación inferior al 65% de la puntuación máxima alcanzable indicaba disfunción en ese dominio. Por lo tanto, se consideró que una puntuación inferior a 3,9 en cada dominio indicaba un trastorno sexual femenino (TSF). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios. Las puntuaciones del FSFI oscilan entre 2,0 y 36,0; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento sexual. La puntuación total del FSFI se calculó y categorizó como una variable dicotómica utilizando 26,55 como punto de corte para el trastorno sexual femenino general. La función sexual se clasificó además en cuatro grupos, como se describió anteriormente: función sexual normal (puntuación FSFI total ≥26,55), trastorno sexual femenino leve (puntuación FSFI total 18-26,55), trastorno sexual femenino moderado (puntuación FSFI total 11-17) y trastorno sexual femenino grave (puntuación FSFI total ≤10).
Comparamos las puntuaciones de FSFI y BAI entre los grupos y entre el momento del ingreso y 2 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 30 a 50 años
- mujeres sexualmente activas
- mujeres que fueron diagnosticadas por primera vez con VPH positivo de alto riesgo (VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Criterio de exclusión:
- mujeres posmenopáusicas (definidas como aquellas con al menos 12 meses consecutivos de amenorrea sin otra causa médica y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) de 40)
- mujeres con enfermedades cronicas
- pacientes con uso de antidepresivos o pacientes con trastornos psiquiátricos
- mujeres que no aceptaron participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado
- mujeres que ingresaron para seguimiento debido a una infección previa por VPH
- mujeres con positividad solo para VPH de bajo riesgo (VPH 6, 11)
- mujeres con antecedentes de abuso sexual
- mujeres con trastorno de penetración sexual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VPH 16/18 (+), citología normal
Mujeres que tienen positividad para HPV 16/18 y resultados de citología normales en sus resultados de la prueba de detección de cáncer de cuello uterino (co-prueba). Los cuestionarios FSFI y BAI se realizaron a las mujeres de este grupo en el momento del ingreso y dos meses después. |
La disfunción sexual se evaluó a través del Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina autoadministrado, que se adaptó a la población turca.
Este es un cuestionario de 19 ítems que cubre seis dominios: deseo; excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios.
Las puntuaciones del FSFI oscilan entre 2,0 y 36,0; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento sexual.
Otros nombres:
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HPV 16/18 (+), citología anormal
Mujeres que tienen VPH 16/18 positivos y resultados citológicos anormales en los resultados de su prueba de detección de cáncer de cuello uterino (co-prueba).
Los cuestionarios FSFI y BAI se realizaron a las mujeres de este grupo en el momento del ingreso y dos meses después.
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La disfunción sexual se evaluó a través del Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina autoadministrado, que se adaptó a la población turca.
Este es un cuestionario de 19 ítems que cubre seis dominios: deseo; excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios.
Las puntuaciones del FSFI oscilan entre 2,0 y 36,0; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento sexual.
Otros nombres:
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VPH no 16/18 (+), citología anormal
Mujeres que tienen positividad para VPH de alto riesgo no 16/18 y resultados citológicos anormales en los resultados de su prueba de detección de cáncer de cuello uterino (co-prueba).
Los cuestionarios FSFI y BAI se realizaron a las mujeres de este grupo en el momento del ingreso y dos meses después.
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La disfunción sexual se evaluó a través del Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina autoadministrado, que se adaptó a la población turca.
Este es un cuestionario de 19 ítems que cubre seis dominios: deseo; excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios.
Las puntuaciones del FSFI oscilan entre 2,0 y 36,0; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento sexual.
Otros nombres:
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VPH no 16/18 (+), citología normal
Mujeres que tienen positividad para VPH de alto riesgo no 16/18 y resultados de citología normales en sus resultados de la prueba de detección de cáncer de cuello uterino (co-prueba).
Los cuestionarios FSFI y BAI se realizaron a las mujeres de este grupo en el momento del ingreso y dos meses después.
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La disfunción sexual se evaluó a través del Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina autoadministrado, que se adaptó a la población turca.
Este es un cuestionario de 19 ítems que cubre seis dominios: deseo; excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios.
Las puntuaciones del FSFI oscilan entre 2,0 y 36,0; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento sexual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación FSFI general inicial en el segundo mes.
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Este es un cuestionario de 19 ítems que cubre seis dominios: deseo, excitación, lubricación y orgasmo, satisfacción y dolor.
Los rangos de las puntuaciones de los dominios son los siguientes: para deseo 1,2 - 6,0, para excitación, lubricación, orgasmo y dolor 0 - 6,0 y para satisfacción 0,8 - 6,0.
Las puntuaciones más altas de los seis dominios indican un mejor funcionamiento sexual en ese dominio.
La puntuación general del FSFI se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios.
Las puntuaciones generales del FSFI oscilan entre 2,0 y 36,0; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento sexual.
El cambio entre el primer mes y el segundo en general y las puntuaciones de seis dominios son nuestros primeros resultados básicos.
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cambio de la puntuación FSFI general inicial en el segundo mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación BAI inicial en el segundo mes.
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El BAI tiene un total de 21 artículos.
Los encuestados indican cuánto les ha molestado cada síntoma durante la última semana.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 4 puntos y van de 0 (nada) a 3 (severamente).
La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems.
Los puntajes del BAI van de 0 a 63 y los puntajes más altos se asocian con altos niveles de ansiedad.
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cambio de la puntuación BAI inicial en el segundo mes.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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