- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03837028
Wpływ wirusa brodawczaka ludzkiego na życie seksualne (HPVandFSFI)
Wpływ genotypu wirusa brodawczaka ludzkiego na życie seksualne kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono wśród kobiet, które zgłosiły się do naszej poradni ginekologicznej z powodu zakażenia wirusem HPV w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Po uzyskaniu aprobaty etycznej lokalnej komisji etycznej naszego szpitala kobiety w wieku od 30 do 50 lat, aktywne seksualnie, u których po raz pierwszy wykryto HPV dodatnie wysokiego ryzyka (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) zostały włączone do badania. Kobiety z dodatnim wynikiem HPV otrzymały standardowe informacje na temat testów HPV i HPV (kotest) opracowane przez eksperta klinicznego. Informacje te obejmują; przenoszony drogą płciową charakter HPV, wysoka częstość występowania HPV u kobiet aktywnych seksualnie, zwykle przemijający charakter HPV, związek między typami HPV wysokiego i niskiego ryzyka a śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) i rakiem szyjki macicy, znaczenie dodatniego wyniku HPV 16/18 w przypadku zmian przednowotworowych i złośliwych szyjki macicy. Po udzieleniu standardowych informacji pacjenci byli informowani o wynikach badań dodatkowych, w tym genotypie HPV, wynikach cytologii. Dane demograficzne pacjentek, takie jak ciąża, liczba porodów, wskaźnik masy ciała (BMI), status edukacyjny i stan cywilny rejestrowano w momencie przyjęcia. U wszystkich uczestniczek przeprowadzono rutynowe badanie ginekologiczne. BMI obliczono jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m2). Pacjentów podzielono na cztery grupy w zależności od genotypu HPV i wyników cytologii. Pacjentów podzielono na cztery grupy w zależności od genotypu HPV i wyników cytologii. Grupa 1: HPV 16/18 (+), cytologia prawidłowa, Grupa 2: HPV 16/18 (+), cytologia nieprawidłowa, Grupa 3: HPV inny niż 16/18 (+), cytologia nieprawidłowa, Grupa 4: inna niż 16 /18 HPV (+), cytologia w normie. W naszej klinice prowadzimy postępowanie z pacjentami z nieprawidłowymi wynikami badań dodatkowych zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy. Pacjentki z grupy 1, 2 i 3 zostały skierowane na kolposkopię zgodnie z wytycznymi American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP), a pacjentki z grupy 4 zostały skierowane na kolposkopię w zależności od objawów i wyników badania pochwy, takich jak podejrzana obserwacja szyjki macicy z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, krwawienia po stosunku oraz wszystkie uczestniczki zostały poinformowane o wykonaniu kolposkopii. Wszyscy chorzy zgłosili się na wizytę kontrolną po dwóch miesiącach i wykonano kolposkopię. Funkcję seksualną pacjentek oceniano w momencie przyjęcia do szpitala i dwa miesiące później za pomocą kwestionariusza FSFI (ang. Female Sexual Function Index) do samodzielnego wypełniania. Stan lękowy pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza Beck Anxiety Inventory (BAI) w momencie przyjęcia i 2 miesiące później.
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i zarządzanie wynikami:
Zgodnie z krajowym programem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w naszym kraju, badania przesiewowe rozpoczynają się w wieku 21 lat, a kobiety w wieku
Inwentarz Lęku Becka Inwentarz Lęku Becka (BAI) jest krótką miarą lęku z naciskiem na somatyczne objawy lęku, która została opracowana jako miara biegła w rozróżnianiu między lękiem a depresją. BAI jest podawany na podstawie samoopisu i obejmuje ocenę objawów, takich jak nerwowość, zawroty głowy, niezdolność do relaksu itp. BAI ma łącznie 21 pozycji. Respondenci wskazują, jak bardzo przeszkadzał im każdy objaw w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta i mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 3 (poważnie). BAI jest używany w celu uzyskania czystszej miary lęku, która jest względnie niezależna od depresji. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 21 pozycji. Jest zdefiniowany jako; Wynik 0-21 = niski niepokój Wynik 22-35 = umiarkowany niepokój Wynik 36 i więcej = potencjalny poziom lęku Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet Dysfunkcja seksualna została oceniona za pomocą samodzielnie przeprowadzonego kwestionariusza FSFI, który został dostosowany do populacji tureckiej. Jest to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który obejmuje sześć domen: pożądanie (dwa pytania); pobudzenie i smarowanie (po cztery pytania); oraz orgazm, satysfakcja i ból (po trzy pytania). Możliwe wyniki to 0-5 dla domen podniecenia, nawilżenia, orgazmu i bólu; 1-5 dla domeny satysfakcji; i 1-5 dla domeny pożądania. Wyniki domeny uzyskano przez zsumowanie wyników poszczególnych elementów składających się na domenę, a następnie pomnożenie przez następujące czynniki domeny: 0,6 dla pożądania, 0,3 dla podniecenia i nawilżenia oraz 0,4 dla orgazmu, satysfakcji i bólu. Jeśli chodzi o poszczególne domeny, wynik poniżej 65% maksymalnego osiągalnego wyniku uznano za wskazujący na dysfunkcję w tej domenie. Zatem wynik poniżej 3,9 w każdej domenie uznano za wskazujący na zaburzenia seksualne u kobiet (FSD). Pełny wynik uzyskuje się poprzez dodanie sześciu wyników domen. Wyniki FSFI wahają się od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne. Całkowity wynik FSFI został obliczony i sklasyfikowany jako zmienna dychotomiczna przy użyciu 26,55 jako wartości granicznej dla ogólnego zaburzenia seksualnego u kobiet. Funkcje seksualne podzielono dalej na cztery grupy, jak opisano wcześniej: normalne funkcje seksualne (całkowity wynik FSFI ≥26,55), łagodne zaburzenia seksualne u kobiet (całkowity wynik FSFI 18-26,55), umiarkowane zaburzenia seksualne u kobiet (całkowity wynik FSFI 11-17) i ciężkie zaburzenia seksualne u kobiet (całkowity wynik FSFI ≤10).
Porównaliśmy wyniki FSFI i BAI między grupami oraz między czasem przyjęcia a 2 miesiącami później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 30 do 50 lat
- kobiety aktywne seksualnie
- kobiety, u których po raz pierwszy zdiagnozowano HPV wysokiego ryzyka (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Kryteria wyłączenia:
- kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako kobiety z co najmniej 12 kolejnymi miesiącami braku miesiączki bez innej przyczyny medycznej i poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) równym 40)
- kobiet z chorobami przewlekłymi
- pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne lub pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
- kobiet, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody
- kobiet, które zgłosiły się do kontroli z powodu wcześniejszego zakażenia HPV
- kobiet tylko z pozytywnym wynikiem HPV niskiego ryzyka (HPV 6, 11).
- kobiet z historią wykorzystywania seksualnego
- kobiet z zaburzeniami penetracji seksualnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HPV 16/18 (+), cytologia w normie
Kobiety, które mają pozytywny wynik HPV 16/18 i prawidłowe wyniki cytologii w wynikach testu przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy (ko-test). Kwestionariusze FSFI i BAI wykonano kobietom z tej grupy w momencie przyjęcia do szpitala i dwa miesiące później. |
Dysfunkcje seksualne oceniano za pomocą kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet do samodzielnego wypełnienia, który został dostosowany do populacji tureckiej.
Jest to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który obejmuje sześć domen: pożądanie; podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Pełny wynik uzyskuje się poprzez dodanie sześciu wyników domen.
Wyniki FSFI wahają się od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Inne nazwy:
|
|
HPV 16/18 (+), cytologia nieprawidłowa
Kobiety, które mają pozytywny wynik HPV 16/18 i nieprawidłowe wyniki cytologii w wynikach testu przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy (kotestu).
Kwestionariusze FSFI i BAI wykonano kobietom z tej grupy w momencie przyjęcia do szpitala i dwa miesiące później.
|
Dysfunkcje seksualne oceniano za pomocą kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet do samodzielnego wypełnienia, który został dostosowany do populacji tureckiej.
Jest to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który obejmuje sześć domen: pożądanie; podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Pełny wynik uzyskuje się poprzez dodanie sześciu wyników domen.
Wyniki FSFI wahają się od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Inne nazwy:
|
|
HPV inny niż 16/18 (+), cytologia nieprawidłowa
Kobiety z dodatnim wynikiem HPV innym niż 16/18 i nieprawidłowymi wynikami cytologii w wynikach testu przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy (test równoległy).
Kwestionariusze FSFI i BAI wykonano kobietom z tej grupy w momencie przyjęcia do szpitala i dwa miesiące później.
|
Dysfunkcje seksualne oceniano za pomocą kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet do samodzielnego wypełnienia, który został dostosowany do populacji tureckiej.
Jest to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który obejmuje sześć domen: pożądanie; podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Pełny wynik uzyskuje się poprzez dodanie sześciu wyników domen.
Wyniki FSFI wahają się od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Inne nazwy:
|
|
HPV inny niż 16/18 (+), cytologia w normie
Kobiety, u których nie stwierdzono HPV wysokiego ryzyka 16/18 i które mają prawidłowe wyniki cytologii w wynikach testu przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy (test równoległy).
Kwestionariusze FSFI i BAI wykonano kobietom z tej grupy w momencie przyjęcia do szpitala i dwa miesiące później.
|
Dysfunkcje seksualne oceniano za pomocą kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet do samodzielnego wypełnienia, który został dostosowany do populacji tureckiej.
Jest to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który obejmuje sześć domen: pożądanie; podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Pełny wynik uzyskuje się poprzez dodanie sześciu wyników domen.
Wyniki FSFI wahają się od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: zmiana od początkowego ogólnego wyniku FSFI w drugim miesiącu.
|
Jest to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który obejmuje sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja i orgazm, satysfakcja i ból.
Zakresy ocen domen są następujące: dla pożądania 1,2 - 6,0, dla podniecenia, nawilżenia, orgazmu i bólu 0 - 6,0 oraz dla satysfakcji 0,8 - 6,0.
Wyższe wyniki w sześciu domenach wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne w tej domenie.
Ogólny wynik FSFI uzyskuje się przez zsumowanie wyników sześciu domen.
Ogólne wyniki FSFI wahają się od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Zmiana między początkowym a drugim miesiącem i sześć wyników domen to nasze pierwsze wyniki dotyczące podkładu.
|
zmiana od początkowego ogólnego wyniku FSFI w drugim miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: zmiana od początkowego wyniku BAI w drugim miesiącu.
|
BAI ma łącznie 21 pozycji.
Respondenci wskazują, jak bardzo przeszkadzał im każdy objaw w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta i mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 3 (poważnie).
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 21 pozycji.
Wyniki BAI mieszczą się w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki są związane z wysokim poziomem lęku.
|
zmiana od początkowego wyniku BAI w drugim miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .