- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03837028
Effekten av humant papillomavirus på seksuallivet (HPVandFSFI)
Effekten av humant papillomavirusgenotype på kvinners seksuelle liv
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende prospektive, observasjonsstudien ble utført blant kvinner som ble behandlet på vår gynekologiske poliklinikk på grunn av HPV-positivitet i henhold til screeningprogrammet for livmorhalskreft. Etter at den etiske godkjenningen ble innhentet fra sykehusets lokale etiske komité, kvinner i alderen 30 til 50 år, seksuelt aktive, og som først ble diagnostisert med høyrisiko HPV-positiv (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) ble inkludert i studien. Kvinner med HPV-positive ble gitt standardinformasjon om HPV og HPV-testing (co-test) utviklet av en klinisk ekspert. Denne informasjonen inkluderer; seksuelt overførbar natur av HPV, dens høye prevalens hos seksuelt aktive kvinner, vanligvis forbigående natur av HPV, sammenhengen mellom høyrisiko og lavrisiko HPV-typer og cervical intraepitelial neoplasia (CIN) og livmorhalskreft, viktigheten av HPV 16/18 positivitet for cervikale premaligne og ondartede lesjoner. Etter å ha gitt standardinformasjonen, ble pasientene informert om deres co-testresultater inkludert HPV-genotype og cytologiresultater. De demografiske dataene til pasientene som graviditet, paritet, kroppsmasseindeks (BMI), utdanningsstatus og sivilstatus ble registrert på tidspunktet for innleggelsen. Den rutinemessige gynekologiske undersøkelsen ble utført til alle deltakerne. BMI ble beregnet som vekt (kg) delt på kvadratet av høyden (m2). Pasientene ble delt inn i fire grupper i henhold til deres HPV-genotype og cytologiresultater. Pasientene ble delt inn i fire grupper i henhold til deres HPV-genotype og cytologiresultater. Gruppe 1: HPV 16/18 (+), cytologi normal, gruppe 2: HPV 16/18 (+), cytologi unormal, gruppe 3: ikke-16/18 HPV (+), cytologi unormal, gruppe 4: ikke-16 /18 HPV (+), cytologi normal. I vår klinikk behandler vi pasientene med unormale co-testresultater i henhold til retningslinjene fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Pasientene i gruppe 1, 2 og 3 ble henvist til kolposkopi i henhold til American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) retningslinjer og pasientene i gruppe 4 ble henvist til kolposkopi i henhold til deres symptomer og vaginale undersøkelsesresultater som mistenkelig cervical observasjon for cervikal intraepitelial neoplasi, postkoital blødning og alle deltakerne ble informert om kolposkopi-prosedyren. Alle pasientene ringte til et oppfølgingsbesøk to måneder senere og ble utført en kolposkopi. Seksuell funksjon til pasientene ble vurdert ved innleggelse og to måneder senere via spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) selvadministrert. Angststatusen til pasientene er vurdert via spørreskjemaet Beck Anxiety Inventory (BAI) ved innleggelsestidspunktet og 2 måneder senere.
Livmorhalskreftscreening og behandling av resultatene:
I følge det nasjonale screeningprogrammet for livmorhalskreft i vårt land starter screening i en alder av 21 og kvinner i alderen
Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventor (BAI) er et kort mål på angst med fokus på somatiske symptomer på angst som ble utviklet som et mål som er flink til å skille mellom angst og depresjon. BAI administreres via selvrapportering og inkluderer vurdering av symptomer som nervøsitet, svimmelhet, manglende evne til å slappe av, etc. BAI har totalt 21 varer. Respondentene angir hvor mye de har vært plaget av hvert symptom den siste uken. Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). BAI brukes i forsøk på å oppnå et renere mål på angst som er relativt uavhengig av depresjon. Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene. Det er definert som; Score på 0-21 = lav angst Score på 22-35 = moderat angst Score på 36 og høyere = potensielt angående angstnivåer Kvinnelig seksuell funksjonsindeks Seksuell dysfunksjon ble vurdert via den selvadministrerte FSFI som var tilpasset den tyrkiske befolkningen. Dette er et 19-elements spørreskjema som dekker seks domener: ønske (to spørsmål); opphisselse og smøring (fire spørsmål hver); og orgasme, tilfredshet og smerte (tre spørsmål hver). De mulige skårene er 0-5 for opphisselse, smøring, orgasme og smertedomener; 1-5 for tilfredshetsdomenet; og 1-5 for ønsket domene. Domenepoeng ble oppnådd ved å summere poengsummen til de individuelle elementene som omfatter domenet og deretter multiplisere med følgende domenefaktorer: 0,6 for lyst, 0,3 for opphisselse og smøring, og 0,4 for orgasme, tilfredshet og smerte. Når det gjelder de enkelte domenene, ble en poengsum på mindre enn 65 % av den maksimalt oppnåelige poengsummen ansett for å indikere dysfunksjon i det domenet. Dermed ble en poengsum på mindre enn 3,9 i hvert domene ansett for å indikere kvinnelig seksuell lidelse (FSD). Hele poengsummen oppnås ved å legge til de seks domenepoengsummene. FSFI-skåre varierer fra 2,0 til 36,0, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon. Den totale FSFI-skåren ble beregnet og kategorisert som en dikotom variabel ved å bruke 26,55 som grenseverdi for generell seksuell lidelse hos kvinner. Seksuell funksjon ble videre kategorisert i fire grupper, som beskrevet tidligere: normal seksuell funksjon (total FSFI-score ≥26,55), mild seksuell lidelse hos kvinner (total FSFI-score 18-26,55), moderat seksuell lidelse hos kvinner (total FSFI-score 11-17), og alvorlig seksuell lidelse hos kvinner (total FSFI-score ≤10).
Vi sammenlignet FSFI- og BAI-skårene mellom gruppene og mellom tidspunktet for innleggelse og 2 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 30 til 50 år
- seksuelt aktive kvinner
- kvinner som først ble diagnostisert med høyrisiko HPV-positiv (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Ekskluderingskriterier:
- postmenopausale kvinner (definert som de med minst 12 påfølgende måneder med amenoré uten annen medisinsk årsak og et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på 40)
- kvinner med kronisk sykdom
- pasienter med antidepressiva eller pasienter med psykiatriske lidelser
- kvinner som ikke godtok å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke
- kvinner som ble innlagt for oppfølging på grunn av tidligere HPV-infeksjon
- kvinner med kun lavrisiko HPV (HPV 6, 11) positivitet
- kvinner med en historie med seksuelle overgrep
- kvinner med seksuell penetrasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HPV 16/18 (+), cytologi normal
Kvinner som har HPV 16/18-positivitet og normal cytologi, gir resultater fra screeningtesten for livmorhalskreft (co-test). FSFI- og BAI-spørreskjemaene ble utført til kvinnene i denne gruppen ved innleggelsestidspunktet og to måneder senere. |
Seksuell dysfunksjon ble vurdert via det selvadministrerte Female Sexual Function Index Questionnaire som var tilpasset den tyrkiske befolkningen.
Dette er et 19-elements spørreskjema som dekker seks domener: ønske; opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Hele poengsummen oppnås ved å legge til de seks domenepoengsummene.
FSFI-skåre varierer fra 2,0 til 36,0, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.
Andre navn:
|
|
HPV 16/18 (+), cytologi unormal
Kvinner som har HPV 16/18 positivitet og unormal cytologi, resulterer i resultatene av screeningtesten for livmorhalskreft (co-test).
FSFI- og BAI-spørreskjemaene ble utført til kvinnene i denne gruppen ved innleggelsestidspunktet og to måneder senere.
|
Seksuell dysfunksjon ble vurdert via det selvadministrerte Female Sexual Function Index Questionnaire som var tilpasset den tyrkiske befolkningen.
Dette er et 19-elements spørreskjema som dekker seks domener: ønske; opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Hele poengsummen oppnås ved å legge til de seks domenepoengsummene.
FSFI-skåre varierer fra 2,0 til 36,0, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.
Andre navn:
|
|
ikke-16/18 HPV (+), cytologi unormal
Kvinner som har ikke-16/18 høyrisiko HPV-positivitet og unormal cytologi, gir resultater fra screeningtesten for livmorhalskreft (co-test).
FSFI- og BAI-spørreskjemaene ble utført til kvinnene i denne gruppen ved innleggelsestidspunktet og to måneder senere.
|
Seksuell dysfunksjon ble vurdert via det selvadministrerte Female Sexual Function Index Questionnaire som var tilpasset den tyrkiske befolkningen.
Dette er et 19-elements spørreskjema som dekker seks domener: ønske; opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Hele poengsummen oppnås ved å legge til de seks domenepoengsummene.
FSFI-skåre varierer fra 2,0 til 36,0, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.
Andre navn:
|
|
ikke-16/18 HPV (+), cytologi normal
Kvinner som har ikke-16/18 høyrisiko HPV-positivitet og normal cytologi, gir resultater fra screeningtesten for livmorhalskreft (co-test).
FSFI- og BAI-spørreskjemaene ble utført til kvinnene i denne gruppen ved innleggelsestidspunktet og to måneder senere.
|
Seksuell dysfunksjon ble vurdert via det selvadministrerte Female Sexual Function Index Questionnaire som var tilpasset den tyrkiske befolkningen.
Dette er et 19-elements spørreskjema som dekker seks domener: ønske; opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Hele poengsummen oppnås ved å legge til de seks domenepoengsummene.
FSFI-skåre varierer fra 2,0 til 36,0, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: endring fra den opprinnelige samlede FSFI-score ved andre måneder.
|
Dette er et 19-elements spørreskjema som dekker seks domener: lyst, opphisselse, smøring og orgasme, tilfredshet og smerte.
Områdene for domeneskårene er som følger: for lyst 1,2 - 6,0, for opphisselse, smøring, orgasme og smerte 0 - 6,0 og for tilfredshet 0,8 - 6,0.
Den høyere poengsummen for de seks domenene indikerer bedre seksuell funksjon på det domenet.
Den samlede FSFI-skåren oppnås ved å summere de seks domene-skårene.
De generelle FSFI-skårene varierer fra 2,0 til 36,0, med høyere score som indikerer bedre seksuell funksjon.
Endringen mellom den første og andre måneden totalt og seks domenepoeng er våre første primerresultater.
|
endring fra den opprinnelige samlede FSFI-score ved andre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: endring fra første BAI-poengsum etter andre måneder.
|
BAI har totalt 21 varer.
Respondentene angir hvor mye de har vært plaget av hvert symptom den siste uken.
Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene.
BAI-skårene varierer fra 0 til 63, og høyere score er assosiert med høye angstnivåer.
|
endring fra første BAI-poengsum etter andre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .