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Die Auswirkung des humanen Papillomavirus auf das Sexualleben (HPVandFSFI)

16. September 2020 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Die Wirkung des humanen Papillomavirus-Genotyps auf das Sexualleben von Frauen

Das humane Papillomavirus (HPV) ist eine der häufigsten Ursachen sexuell übertragbarer Krankheiten, und sein Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen ist gut belegt, insbesondere mit Krebserkrankungen des Anogenitaltrakts (Zervix-, Vaginal-, Vulva-, Analkrebs). HPV 16 und 18 sind die am häufigsten isolierten HPV-Typen bei Gebärmutterhalskrebs, jedoch entwickeln sich nicht alle Infektionen mit HPV 16 oder 18 zu Krebs. Nachdem der HPV-Test in der Gebärmutterhalskrebsvorsorge eingesetzt wurde, gab es Bedenken, ob Frauen dieses Virus in sich tragen. Obwohl HPV-Tests negative emotionale Reaktionen hervorrufen können, hängen negative emotionale Reaktionen eher mit einer HPV-Infektion als mit einem Test zusammen. In dieser Hinsicht gab es mehrere Studien, die die Lebensqualität und die psychologischen Reaktionen von Frauen mit positiven HPV-Testergebnissen bewerteten, und es ist bekannt, dass positive HPV-Testergebnisse zusätzliche Angst, Stress und negative emotionale Reaktionen bei Frauen verursachen. Wir stellten die Hypothese auf, dass das Bewusstsein einer sexuell übertragbaren Infektion bei Frauen mit HPV und daher eine engmaschige Nachsorge und die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen wie Kolposkopie ihr Sexualleben beeinflussen können. In dieser Studie zielten wir darauf ab, die Veränderungen der Sexualfunktion und der Angst der HPV-positiven Frauen mit validierten objektiven Instrumenten zu beobachten, nachdem sie über ihre Co-Testergebnisse informiert worden waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende prospektive Beobachtungsstudie wurde an Frauen durchgeführt, die aufgrund einer HPV-Positivität gemäß dem Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm in unserer gynäkologischen Ambulanz behandelt wurden. Nach Erhalt der Ethikgenehmigung durch die örtliche Ethikkommission unseres Krankenhauses dürfen Frauen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren, die sexuell aktiv sind und bei denen erstmals eine Hochrisiko-HPV-positiv diagnostiziert wurde (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) wurden in die Studie eingeschlossen. HPV-positive Frauen erhielten von einem klinischen Experten entwickelte Standardinformationen über HPV und HPV-Tests (Co-Test). Diese Informationen umfassen; sexuell übertragbare Natur von HPV, seine hohe Prävalenz bei sexuell aktiven Frauen, normalerweise vorübergehende Natur von HPV, die Assoziation zwischen Hochrisiko- und Niedrigrisiko-HPV-Typen und zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) und Gebärmutterhalskrebs, die Bedeutung der HPV 16/18-Positivität für zervikale prämaligne und bösartige Läsionen. Nach Erhalt der Standardinformationen wurden die Patienten über ihre Co-Test-Ergebnisse einschließlich HPV-Genotyp und Zytologie-Ergebnisse informiert. Die demografischen Daten der Patientinnen wie Gravidität, Parität, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsstand und Familienstand wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme erfasst. Die routinemäßige gynäkologische Untersuchung wurde bei allen Teilnehmern durchgeführt. Der BMI wurde als Gewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m2) berechnet. Die Patienten wurden gemäß ihrem HPV-Genotyp und den zytologischen Ergebnissen in vier Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden gemäß ihrem HPV-Genotyp und den zytologischen Ergebnissen in vier Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: HPV 16/18 (+), Zytologie normal, Gruppe 2: HPV 16/18 (+), Zytologie abnormal, Gruppe 3: Nicht-16/18 HPV (+), Zytologie abnormal, Gruppe 4: Nicht-16 /18 HPV (+), Zytologie normal. In unserer Klinik behandeln wir Patienten mit abnormalen Co-Test-Ergebnissen gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Die Patientinnen der Gruppen 1, 2 und 3 wurden gemäß der Richtlinie der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) zur Kolposkopie überwiesen, und die Patientinnen der Gruppe 4 wurden entsprechend ihrer Symptome und vaginalen Untersuchungsergebnisse, wie z für zervikale intraepitheliale Neoplasien, postkoitale Blutungen und alle Teilnehmer wurden über das Kolposkopieverfahren informiert. Alle Patienten verlangten zwei Monate später eine Nachuntersuchung und es wurde eine Kolposkopie durchgeführt. Die sexuelle Funktion der Patientinnen wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später anhand des selbstverabreichten Fragebogens zum Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet. Der Angstzustand der Patienten wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Monate später anhand des Fragebogens Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet.

Gebärmutterhalskrebsvorsorge und Ergebnismanagement:

Gemäß dem nationalen Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in unserem Land beginnt die Früherkennung im Alter von 21 Jahren und im Alter von Frauen

Beck Anxiety Inventory Der Beck Anxiety Inventor (BAI) ist ein Kurzmaß für Angst mit Schwerpunkt auf somatischen Angstsymptomen, das als Maß für die Unterscheidung zwischen Angst und Depression entwickelt wurde. Der BAI wird per Selbstauskunft verabreicht und umfasst die Beurteilung von Symptomen wie Nervosität, Schwindel, Unfähigkeit, sich zu entspannen usw. Das BAI hat insgesamt 21 Artikel. Die Befragten geben an, wie sehr sie in der vergangenen Woche von jedem Symptom gestört wurden. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark). Der BAI wird verwendet, um ein reineres Maß für Angst zu erhalten, das relativ unabhängig von Depression ist. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 21 Items. Es ist definiert als; Score von 0-21 = geringe Angst Score von 22-35 = mäßige Angst Score von 36 und höher = potenziell besorgniserregender Angstzustand Weiblicher Sexualfunktionsindex Sexuelle Dysfunktion wurde über den selbstverabreichten FSFI bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde. Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen (zwei Fragen); Erregung und Schmierung (jeweils vier Fragen); und Orgasmus, Befriedigung und Schmerz (jeweils drei Fragen). Die möglichen Werte sind 0–5 für die Bereiche Erregung, Schmierung, Orgasmus und Schmerz; 1-5 für den Zufriedenheitsbereich; und 1-5 für die Wunschdomäne. Bereichsbewertungen wurden erhalten, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente, aus denen die Domäne besteht, summiert und dann mit den folgenden Domänenfaktoren multipliziert wurden: 0,6 für Verlangen, 0,3 für Erregung und Schmierung und 0,4 für Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. In Bezug auf die einzelnen Bereiche wurde eine Punktzahl von weniger als 65 % der maximal erreichbaren Punktzahl als Hinweis auf eine Funktionsstörung in dieser Domäne gewertet. Daher wurde eine Punktzahl von weniger als 3,9 in jedem Bereich als Hinweis auf eine weibliche Sexualstörung (FSD) angesehen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen. Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen. Der FSFI-Gesamtwert wurde berechnet und als dichotome Variable kategorisiert, wobei 26,55 als Grenzwert für die gesamte weibliche Sexualstörung verwendet wurde. Die Sexualfunktion wurde weiter in vier Gruppen eingeteilt, wie zuvor beschrieben: normale Sexualfunktion (FSFI-Gesamtwert ≥ 26,55), leichte weibliche Sexualstörung (FSFI-Gesamtwert 18–26,55), mäßige weibliche Sexualstörung (FSFI-Gesamtpunktzahl 11–17) und schwere weibliche Sexualstörung (FSFI-Gesamtpunktzahl ≤ 10).

Wir verglichen die FSFI- und BAI-Scores zwischen den Gruppen und zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Monate später.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie wurden Frauen rekrutiert, die aufgrund einer HPV-Positivität im Rahmen des Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms in unserer gynäkologischen Ambulanz behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 30 und 50 Jahren
  • sexuell aktive Frauen
  • Frauen, bei denen erstmals Hochrisiko-HPV positiv diagnostiziert wurde (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)

Ausschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen (definiert als Frauen mit mindestens 12 aufeinander folgenden Monaten Amenorrhö ohne andere medizinische Ursache und einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel von 40)
  • Frauen mit chronischer Krankheit
  • Patienten mit Einnahme von Antidepressiva oder Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie nach dem Lesen der Einverständniserklärung nicht zugestimmt haben
  • Frauen, die aufgrund einer früheren HPV-Infektion zur Nachsorge zugelassen wurden
  • Frauen mit nur niedriger HPV-Positivität (HPV 6, 11).
  • Frauen mit sexueller Missbrauchsgeschichte
  • Frauen mit sexueller Penetrationsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HPV 16/18 (+), Zytologie normal

Frauen mit HPV 16/18-Positivität und normalen zytologischen Ergebnissen in den Ergebnissen ihres Gebärmutterhalskrebs-Screening-Tests (Co-Test).

Die FSFI- und BAI-Fragebögen wurden bei den Frauen in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später durchgeführt.

Die sexuelle Dysfunktion wurde anhand des selbst durchgeführten Female Sexual Function Index Questionnaire bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde. Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen; Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen. Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Andere Namen:
  • Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
HPV 16/18 (+), Zytologie abnormal
Frauen mit HPV 16/18-Positivität und anormalen zytologischen Ergebnissen in den Ergebnissen ihres Gebärmutterhalskrebs-Screening-Tests (Co-Test). Die FSFI- und BAI-Fragebögen wurden bei den Frauen in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später durchgeführt.
Die sexuelle Dysfunktion wurde anhand des selbst durchgeführten Female Sexual Function Index Questionnaire bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde. Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen; Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen. Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Andere Namen:
  • Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Nicht-16/18-HPV (+), Zytologie abnormal
Frauen, die eine Nicht-16/18-Hochrisiko-HPV-Positivität und abnormale Zytologieergebnisse in ihren Ergebnissen des Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstests (Co-Test) aufweisen. Die FSFI- und BAI-Fragebögen wurden bei den Frauen in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später durchgeführt.
Die sexuelle Dysfunktion wurde anhand des selbst durchgeführten Female Sexual Function Index Questionnaire bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde. Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen; Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen. Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Andere Namen:
  • Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex
Nicht-16/18-HPV (+), Zytologie normal
Frauen, die eine Nicht-16/18-Hochrisiko-HPV-Positivität und normale zytologische Ergebnisse in ihrem Gebärmutterhalskrebs-Screening-Test (Co-Test) aufweisen. Die FSFI- und BAI-Fragebögen wurden bei den Frauen in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später durchgeführt.
Die sexuelle Dysfunktion wurde anhand des selbst durchgeführten Female Sexual Function Index Questionnaire bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde. Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen; Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen. Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Andere Namen:
  • Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSFI-Score (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: Veränderung vom anfänglichen FSFI-Gesamtwert im zweiten Monat.
Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen, Erregung, Schmierung und Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Bandbreiten der Domänenscores sind wie folgt: für Lust 1,2 – 6,0, für Erregung, Schmierung, Orgasmus und Schmerz 0 – 6,0 und für Befriedigung 0,8 – 6,0. Die höheren Werte der sechs Bereiche weisen auf eine bessere sexuelle Funktion in diesem Bereich hin. Der FSFI-Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung der sechs Domänenwerte. Die FSFI-Gesamtpunktzahlen reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Funktion anzeigen. Die Veränderung zwischen dem ersten und dem zweiten Monat insgesamt und sechs Domänenbewertungen sind unsere ersten Primer-Ergebnisse.
Veränderung vom anfänglichen FSFI-Gesamtwert im zweiten Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Veränderung vom anfänglichen BAI-Score im zweiten Monat.
Das BAI hat insgesamt 21 Artikel. Die Befragten geben an, wie sehr sie in der vergangenen Woche von jedem Symptom gestört wurden. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 21 Items. Die BAI-Werte reichen von 0 bis 63 und höhere Werte sind mit einem hohen Angstniveau verbunden.
Veränderung vom anfänglichen BAI-Score im zweiten Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher der Studie haben noch keine Entscheidung über den Austausch von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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