- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03837028
Die Auswirkung des humanen Papillomavirus auf das Sexualleben (HPVandFSFI)
Die Wirkung des humanen Papillomavirus-Genotyps auf das Sexualleben von Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende prospektive Beobachtungsstudie wurde an Frauen durchgeführt, die aufgrund einer HPV-Positivität gemäß dem Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm in unserer gynäkologischen Ambulanz behandelt wurden. Nach Erhalt der Ethikgenehmigung durch die örtliche Ethikkommission unseres Krankenhauses dürfen Frauen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren, die sexuell aktiv sind und bei denen erstmals eine Hochrisiko-HPV-positiv diagnostiziert wurde (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) wurden in die Studie eingeschlossen. HPV-positive Frauen erhielten von einem klinischen Experten entwickelte Standardinformationen über HPV und HPV-Tests (Co-Test). Diese Informationen umfassen; sexuell übertragbare Natur von HPV, seine hohe Prävalenz bei sexuell aktiven Frauen, normalerweise vorübergehende Natur von HPV, die Assoziation zwischen Hochrisiko- und Niedrigrisiko-HPV-Typen und zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) und Gebärmutterhalskrebs, die Bedeutung der HPV 16/18-Positivität für zervikale prämaligne und bösartige Läsionen. Nach Erhalt der Standardinformationen wurden die Patienten über ihre Co-Test-Ergebnisse einschließlich HPV-Genotyp und Zytologie-Ergebnisse informiert. Die demografischen Daten der Patientinnen wie Gravidität, Parität, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsstand und Familienstand wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme erfasst. Die routinemäßige gynäkologische Untersuchung wurde bei allen Teilnehmern durchgeführt. Der BMI wurde als Gewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m2) berechnet. Die Patienten wurden gemäß ihrem HPV-Genotyp und den zytologischen Ergebnissen in vier Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden gemäß ihrem HPV-Genotyp und den zytologischen Ergebnissen in vier Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: HPV 16/18 (+), Zytologie normal, Gruppe 2: HPV 16/18 (+), Zytologie abnormal, Gruppe 3: Nicht-16/18 HPV (+), Zytologie abnormal, Gruppe 4: Nicht-16 /18 HPV (+), Zytologie normal. In unserer Klinik behandeln wir Patienten mit abnormalen Co-Test-Ergebnissen gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Die Patientinnen der Gruppen 1, 2 und 3 wurden gemäß der Richtlinie der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) zur Kolposkopie überwiesen, und die Patientinnen der Gruppe 4 wurden entsprechend ihrer Symptome und vaginalen Untersuchungsergebnisse, wie z für zervikale intraepitheliale Neoplasien, postkoitale Blutungen und alle Teilnehmer wurden über das Kolposkopieverfahren informiert. Alle Patienten verlangten zwei Monate später eine Nachuntersuchung und es wurde eine Kolposkopie durchgeführt. Die sexuelle Funktion der Patientinnen wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später anhand des selbstverabreichten Fragebogens zum Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet. Der Angstzustand der Patienten wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Monate später anhand des Fragebogens Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet.
Gebärmutterhalskrebsvorsorge und Ergebnismanagement:
Gemäß dem nationalen Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in unserem Land beginnt die Früherkennung im Alter von 21 Jahren und im Alter von Frauen
Beck Anxiety Inventory Der Beck Anxiety Inventor (BAI) ist ein Kurzmaß für Angst mit Schwerpunkt auf somatischen Angstsymptomen, das als Maß für die Unterscheidung zwischen Angst und Depression entwickelt wurde. Der BAI wird per Selbstauskunft verabreicht und umfasst die Beurteilung von Symptomen wie Nervosität, Schwindel, Unfähigkeit, sich zu entspannen usw. Das BAI hat insgesamt 21 Artikel. Die Befragten geben an, wie sehr sie in der vergangenen Woche von jedem Symptom gestört wurden. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark). Der BAI wird verwendet, um ein reineres Maß für Angst zu erhalten, das relativ unabhängig von Depression ist. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 21 Items. Es ist definiert als; Score von 0-21 = geringe Angst Score von 22-35 = mäßige Angst Score von 36 und höher = potenziell besorgniserregender Angstzustand Weiblicher Sexualfunktionsindex Sexuelle Dysfunktion wurde über den selbstverabreichten FSFI bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde. Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen (zwei Fragen); Erregung und Schmierung (jeweils vier Fragen); und Orgasmus, Befriedigung und Schmerz (jeweils drei Fragen). Die möglichen Werte sind 0–5 für die Bereiche Erregung, Schmierung, Orgasmus und Schmerz; 1-5 für den Zufriedenheitsbereich; und 1-5 für die Wunschdomäne. Bereichsbewertungen wurden erhalten, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente, aus denen die Domäne besteht, summiert und dann mit den folgenden Domänenfaktoren multipliziert wurden: 0,6 für Verlangen, 0,3 für Erregung und Schmierung und 0,4 für Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. In Bezug auf die einzelnen Bereiche wurde eine Punktzahl von weniger als 65 % der maximal erreichbaren Punktzahl als Hinweis auf eine Funktionsstörung in dieser Domäne gewertet. Daher wurde eine Punktzahl von weniger als 3,9 in jedem Bereich als Hinweis auf eine weibliche Sexualstörung (FSD) angesehen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen. Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen. Der FSFI-Gesamtwert wurde berechnet und als dichotome Variable kategorisiert, wobei 26,55 als Grenzwert für die gesamte weibliche Sexualstörung verwendet wurde. Die Sexualfunktion wurde weiter in vier Gruppen eingeteilt, wie zuvor beschrieben: normale Sexualfunktion (FSFI-Gesamtwert ≥ 26,55), leichte weibliche Sexualstörung (FSFI-Gesamtwert 18–26,55), mäßige weibliche Sexualstörung (FSFI-Gesamtpunktzahl 11–17) und schwere weibliche Sexualstörung (FSFI-Gesamtpunktzahl ≤ 10).
Wir verglichen die FSFI- und BAI-Scores zwischen den Gruppen und zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme und 2 Monate später.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 30 und 50 Jahren
- sexuell aktive Frauen
- Frauen, bei denen erstmals Hochrisiko-HPV positiv diagnostiziert wurde (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Ausschlusskriterien:
- postmenopausale Frauen (definiert als Frauen mit mindestens 12 aufeinander folgenden Monaten Amenorrhö ohne andere medizinische Ursache und einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel von 40)
- Frauen mit chronischer Krankheit
- Patienten mit Einnahme von Antidepressiva oder Patienten mit psychiatrischen Störungen
- Frauen, die der Teilnahme an der Studie nach dem Lesen der Einverständniserklärung nicht zugestimmt haben
- Frauen, die aufgrund einer früheren HPV-Infektion zur Nachsorge zugelassen wurden
- Frauen mit nur niedriger HPV-Positivität (HPV 6, 11).
- Frauen mit sexueller Missbrauchsgeschichte
- Frauen mit sexueller Penetrationsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HPV 16/18 (+), Zytologie normal
Frauen mit HPV 16/18-Positivität und normalen zytologischen Ergebnissen in den Ergebnissen ihres Gebärmutterhalskrebs-Screening-Tests (Co-Test). Die FSFI- und BAI-Fragebögen wurden bei den Frauen in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später durchgeführt. |
Die sexuelle Dysfunktion wurde anhand des selbst durchgeführten Female Sexual Function Index Questionnaire bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde.
Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen; Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen.
Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Andere Namen:
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HPV 16/18 (+), Zytologie abnormal
Frauen mit HPV 16/18-Positivität und anormalen zytologischen Ergebnissen in den Ergebnissen ihres Gebärmutterhalskrebs-Screening-Tests (Co-Test).
Die FSFI- und BAI-Fragebögen wurden bei den Frauen in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später durchgeführt.
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Die sexuelle Dysfunktion wurde anhand des selbst durchgeführten Female Sexual Function Index Questionnaire bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde.
Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen; Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen.
Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Andere Namen:
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Nicht-16/18-HPV (+), Zytologie abnormal
Frauen, die eine Nicht-16/18-Hochrisiko-HPV-Positivität und abnormale Zytologieergebnisse in ihren Ergebnissen des Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstests (Co-Test) aufweisen.
Die FSFI- und BAI-Fragebögen wurden bei den Frauen in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später durchgeführt.
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Die sexuelle Dysfunktion wurde anhand des selbst durchgeführten Female Sexual Function Index Questionnaire bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde.
Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen; Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen.
Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Andere Namen:
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Nicht-16/18-HPV (+), Zytologie normal
Frauen, die eine Nicht-16/18-Hochrisiko-HPV-Positivität und normale zytologische Ergebnisse in ihrem Gebärmutterhalskrebs-Screening-Test (Co-Test) aufweisen.
Die FSFI- und BAI-Fragebögen wurden bei den Frauen in dieser Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme und zwei Monate später durchgeführt.
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Die sexuelle Dysfunktion wurde anhand des selbst durchgeführten Female Sexual Function Index Questionnaire bewertet, der an die türkische Bevölkerung angepasst wurde.
Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen; Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen.
Die FSFI-Werte reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FSFI-Score (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: Veränderung vom anfänglichen FSFI-Gesamtwert im zweiten Monat.
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Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der sechs Bereiche abdeckt: Verlangen, Erregung, Schmierung und Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz.
Die Bandbreiten der Domänenscores sind wie folgt: für Lust 1,2 – 6,0, für Erregung, Schmierung, Orgasmus und Schmerz 0 – 6,0 und für Befriedigung 0,8 – 6,0.
Die höheren Werte der sechs Bereiche weisen auf eine bessere sexuelle Funktion in diesem Bereich hin.
Der FSFI-Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung der sechs Domänenwerte.
Die FSFI-Gesamtpunktzahlen reichen von 2,0 bis 36,0, wobei höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Die Veränderung zwischen dem ersten und dem zweiten Monat insgesamt und sechs Domänenbewertungen sind unsere ersten Primer-Ergebnisse.
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Veränderung vom anfänglichen FSFI-Gesamtwert im zweiten Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Zeitfenster: Veränderung vom anfänglichen BAI-Score im zweiten Monat.
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Das BAI hat insgesamt 21 Artikel.
Die Befragten geben an, wie sehr sie in der vergangenen Woche von jedem Symptom gestört wurden.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark).
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 21 Items.
Die BAI-Werte reichen von 0 bis 63 und höhere Werte sind mit einem hohen Angstniveau verbunden.
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Veränderung vom anfänglichen BAI-Score im zweiten Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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