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L'effet du virus du papillome humain sur la vie sexuelle (HPVandFSFI)

L'effet du génotype du virus du papillome humain sur la vie sexuelle des femmes

Le virus du papillome humain (VPH) est l'une des causes les plus fréquentes de maladies sexuellement transmissibles et son lien avec les tumeurs malignes est bien établi, en particulier avec les cancers des voies anogénitales (cancers du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus). Les HPV 16 et 18 sont les types de HPV les plus couramment isolés dans le cancer du col de l'utérus, mais toutes les infections à HPV 16 ou 18 ne progressent pas vers le cancer. Après l'utilisation du test HPV dans le dépistage du cancer du col de l'utérus, on s'est demandé si les femmes étaient porteuses de ce virus. Bien que le test HPV puisse provoquer des réponses émotionnelles négatives, les réponses émotionnelles négatives sont liées à l'infection par le HPV plutôt qu'au test. À cet égard, plusieurs études ont évalué la qualité de vie et les réponses psychologiques des femmes ayant des résultats positifs au test HPV et on sait que les résultats positifs au test HPV provoquent une anxiété, une détresse et des réponses émotionnelles négatives supplémentaires chez les femmes. Nous avons émis l'hypothèse que la prise de conscience d'avoir une infection sexuellement transmissible chez les femmes atteintes de VPH et, par conséquent, un suivi étroit et la nécessité d'une enquête plus approfondie telle que la colposcopie peuvent affecter leur vie sexuelle. Dans cette étude, nous avons cherché à observer les changements de la fonction sexuelle et de l'anxiété des femmes HPV positives avec des outils objectifs validés après avoir été informées des résultats de leur co-test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude prospective et observationnelle a été entreprise auprès de femmes qui ont consulté notre clinique externe de gynécologie en raison d'une positivité au VPH selon le programme de dépistage du cancer du col de l'utérus. Après l'obtention de l'approbation éthique du comité d'éthique local de notre hôpital, les femmes âgées de 30 à 50 ans, sexuellement actives, et qui ont été diagnostiquées pour la première fois avec un HPV à haut risque positif (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) ont été inclus dans l'étude. Les femmes positives au VPH ont reçu des informations standard sur le VPH et le test VPH (co-test) élaborées par un expert clinique. Ces informations comprennent ; la nature sexuellement transmissible du VPH, sa prévalence élevée chez les femmes sexuellement actives, la nature généralement transitoire du VPH, l'association entre les types de VPH à haut risque et à faible risque et la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) et le cancer du col de l'utérus, l'importance de la positivité au VPH 16/18 pour les lésions cervicales précancéreuses et malignes. Après avoir reçu les informations standard, les patients ont été informés des résultats de leur co-test, y compris le génotype du VPH, les résultats de la cytologie. Les données démographiques des patients telles que la gravidité, la parité, l'indice de masse corporelle (IMC), le statut éducatif et l'état matrimonial ont été enregistrées au moment de l'admission. L'examen gynécologique de routine a été effectué sur toutes les participantes. L'IMC a été calculé comme le poids (kg) divisé par le carré de la taille (m2). Les patients ont été divisés en quatre groupes selon leur génotype HPV et leurs résultats cytologiques. Les patients ont été divisés en quatre groupes selon leur génotype HPV et leurs résultats cytologiques. Groupe 1 : HPV 16/18 (+), cytologie normale, Groupe 2 : HPV 16/18 (+), cytologie anormale, Groupe 3 : non-16/18 HPV (+), cytologie anormale, Groupe 4 : non-16 /18 HPV (+), cytologie normale. Dans notre clinique, nous gérons les patients avec des résultats de co-test anormaux conformément aux directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Les patientes des groupes 1, 2 et 3 ont été référées en colposcopie conformément aux directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) et les patientes du groupe 4 ont été référées en colposcopie en fonction de leurs symptômes et des résultats de l'examen vaginal tels qu'une observation cervicale suspecte. pour néoplasie cervicale intraépithéliale, saignement post-coïtal et tous les participants ont été informés de la procédure de colposcopie. Tous les patients ont appelé pour une visite de suivi deux mois plus tard et ont subi une colposcopie. La fonction sexuelle des patientes a été évaluée au moment de l'admission et deux mois plus tard via le questionnaire auto-administré Female Sexual Function Index (FSFI). Le statut anxieux des patients a été évalué via le questionnaire Beck Anxiety Inventory (BAI) au moment de l'admission et 2 mois plus tard.

Dépistage du cancer du col de l'utérus et gestion des résultats :

Selon le programme national de dépistage du cancer du col de l'utérus dans notre pays, le dépistage commence à l'âge de 21 ans et les femmes

Inventaire de l'anxiété de Beck Le Beck Anxiety Inventor (BAI) est une brève mesure de l'anxiété axée sur les symptômes somatiques de l'anxiété qui a été développée comme une mesure capable de faire la distinction entre l'anxiété et la dépression. Le BAI est administré via l'auto-évaluation et comprend l'évaluation des symptômes tels que la nervosité, les étourdissements, l'incapacité à se détendre, etc. Le BAI a un total de 21 articles. Les répondants indiquent à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme au cours de la semaine écoulée. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points et vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Le BAI est utilisé dans le but d'obtenir une mesure plus pure de l'anxiété qui est relativement indépendante de la dépression. Le score total est calculé en faisant la somme des 21 items. Il est défini comme; Score de 0 à 21 = faible anxiété Score de 22 à 35 = anxiété modérée Score de 36 et plus = niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants Index de la fonction sexuelle féminine La dysfonction sexuelle a été évaluée via le FSFI auto-administré adapté à la population turque. Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : le désir (deux questions) ; excitation et lubrification (quatre questions chacune); et l'orgasme, la satisfaction et la douleur (trois questions chacun). Les scores possibles sont de 0 à 5 pour les domaines de l'excitation, de la lubrification, de l'orgasme et de la douleur ; 1-5 pour le domaine satisfaction ; et 1-5 pour le domaine du désir. Les scores de domaine ont été obtenus en additionnant les scores des éléments individuels composant le domaine, puis en les multipliant par les facteurs de domaine suivants : 0,6 pour le désir, 0,3 pour l'excitation et la lubrification, et 0,4 pour l'orgasme, la satisfaction et la douleur. En ce qui concerne les domaines individuels, un score inférieur à 65 % du score maximal pouvant être atteint a été considéré comme indiquant un dysfonctionnement dans ce domaine. Ainsi, un score inférieur à 3,9 dans chaque domaine a été considéré comme indiquant un trouble sexuel féminin (FSD). Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines. Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel. Le score total FSFI a été calculé et classé comme une variable dichotomique en utilisant 26,55 comme seuil pour le trouble sexuel féminin global. La fonction sexuelle a ensuite été classée en quatre groupes, comme décrit précédemment : fonction sexuelle normale (score total FSFI ≥ 26,55), trouble sexuel féminin léger (score total FSFI 18-26,55), trouble sexuel féminin modéré (score total FSFI 11-17) et trouble sexuel féminin sévère (score total FSFI ≤ 10).

Nous avons comparé les scores FSFI et BAI entre les groupes et entre le moment de l'admission et 2 mois plus tard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes qui ont été suivies dans notre clinique externe de gynécologie en raison d'une positivité au VPH selon le programme de dépistage du cancer du col de l'utérus ont été recrutées dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes entre 30 et 50 ans
  • femmes sexuellement actives
  • les femmes qui ont été diagnostiquées pour la première fois avec un HPV à haut risque positif (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)

Critère d'exclusion:

  • femmes ménopausées (définies comme celles ayant au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée sans autre cause médicale et un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) de 40)
  • femmes atteintes de maladies chroniques
  • les patients sous antidépresseurs ou les patients souffrant de troubles psychiatriques
  • les femmes qui n'ont pas accepté de participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé
  • femmes admises pour un suivi en raison d'une infection antérieure par le VPH
  • femmes avec seulement une positivité au VPH à faible risque (VPH 6, 11)
  • femmes ayant des antécédents d'abus sexuels
  • femmes atteintes de troubles de la pénétration sexuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HPV 16/18 (+), cytologie normale

Les femmes qui ont une positivité au VPH 16/18 et des résultats cytologiques normaux dans les résultats de leur test de dépistage du cancer du col de l'utérus (co-test).

Les questionnaires FSFI et BAI ont été administrés aux femmes de ce groupe au moment de l'admission et deux mois plus tard.

La dysfonction sexuelle a été évaluée via le questionnaire auto-administré sur l'indice de la fonction sexuelle féminine qui a été adapté à la population turque. Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : désir ; l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines. Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
Autres noms:
  • Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
HPV 16/18 (+), cytologie anormale
Les femmes qui ont une positivité au VPH 16/18 et des résultats cytologiques anormaux dans leurs résultats de test de dépistage du cancer du col de l'utérus (co-test). Les questionnaires FSFI et BAI ont été administrés aux femmes de ce groupe au moment de l'admission et deux mois plus tard.
La dysfonction sexuelle a été évaluée via le questionnaire auto-administré sur l'indice de la fonction sexuelle féminine qui a été adapté à la population turque. Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : désir ; l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines. Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
Autres noms:
  • Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
non-16/18 HPV (+), cytologie anormale
Les femmes qui ont une positivité au VPH à haut risque non 16/18 et des résultats cytologiques anormaux dans leurs résultats de test de dépistage du cancer du col de l'utérus (co-test). Les questionnaires FSFI et BAI ont été administrés aux femmes de ce groupe au moment de l'admission et deux mois plus tard.
La dysfonction sexuelle a été évaluée via le questionnaire auto-administré sur l'indice de la fonction sexuelle féminine qui a été adapté à la population turque. Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : désir ; l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines. Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
Autres noms:
  • Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine
HPV non-16/18 (+), cytologie normale
Les femmes qui ont une positivité au VPH à haut risque non 16/18 et des résultats cytologiques normaux dans leurs résultats de test de dépistage du cancer du col de l'utérus (co-test). Les questionnaires FSFI et BAI ont été administrés aux femmes de ce groupe au moment de l'admission et deux mois plus tard.
La dysfonction sexuelle a été évaluée via le questionnaire auto-administré sur l'indice de la fonction sexuelle féminine qui a été adapté à la population turque. Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : désir ; l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines. Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
Autres noms:
  • Questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: changement par rapport au score global initial du FSFI au deuxième mois.
Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : le désir, l'excitation, la lubrification et l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Les plages des scores de domaine sont les suivantes : pour le désir 1,2 - 6,0, pour l'excitation, la lubrification, l'orgasme et la douleur 0 - 6,0 et pour la satisfaction 0,8 - 6,0. Les scores les plus élevés des six domaines indiquent un meilleur fonctionnement sexuel dans ce domaine. Le score global FSFI est obtenu en additionnant les scores des six domaines. Les scores globaux du FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel. Le changement entre le premier et le deuxième mois dans l'ensemble et six scores de domaine sont nos premiers résultats d'amorce.
changement par rapport au score global initial du FSFI au deuxième mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: changement par rapport au score BAI initial au deuxième mois.
Le BAI a un total de 21 articles. Les répondants indiquent à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme au cours de la semaine écoulée. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points et vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Le score total est calculé en faisant la somme des 21 items. Les scores BAI vont de 0 à 63 et des scores plus élevés sont associés à des niveaux d'anxiété élevés.
changement par rapport au score BAI initial au deuxième mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les chercheurs de l'étude n'ont pas encore pris de décision sur le partage des données individuelles des participants (DPI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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