- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03837028
L'effet du virus du papillome humain sur la vie sexuelle (HPVandFSFI)
L'effet du génotype du virus du papillome humain sur la vie sexuelle des femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude prospective et observationnelle a été entreprise auprès de femmes qui ont consulté notre clinique externe de gynécologie en raison d'une positivité au VPH selon le programme de dépistage du cancer du col de l'utérus. Après l'obtention de l'approbation éthique du comité d'éthique local de notre hôpital, les femmes âgées de 30 à 50 ans, sexuellement actives, et qui ont été diagnostiquées pour la première fois avec un HPV à haut risque positif (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) ont été inclus dans l'étude. Les femmes positives au VPH ont reçu des informations standard sur le VPH et le test VPH (co-test) élaborées par un expert clinique. Ces informations comprennent ; la nature sexuellement transmissible du VPH, sa prévalence élevée chez les femmes sexuellement actives, la nature généralement transitoire du VPH, l'association entre les types de VPH à haut risque et à faible risque et la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) et le cancer du col de l'utérus, l'importance de la positivité au VPH 16/18 pour les lésions cervicales précancéreuses et malignes. Après avoir reçu les informations standard, les patients ont été informés des résultats de leur co-test, y compris le génotype du VPH, les résultats de la cytologie. Les données démographiques des patients telles que la gravidité, la parité, l'indice de masse corporelle (IMC), le statut éducatif et l'état matrimonial ont été enregistrées au moment de l'admission. L'examen gynécologique de routine a été effectué sur toutes les participantes. L'IMC a été calculé comme le poids (kg) divisé par le carré de la taille (m2). Les patients ont été divisés en quatre groupes selon leur génotype HPV et leurs résultats cytologiques. Les patients ont été divisés en quatre groupes selon leur génotype HPV et leurs résultats cytologiques. Groupe 1 : HPV 16/18 (+), cytologie normale, Groupe 2 : HPV 16/18 (+), cytologie anormale, Groupe 3 : non-16/18 HPV (+), cytologie anormale, Groupe 4 : non-16 /18 HPV (+), cytologie normale. Dans notre clinique, nous gérons les patients avec des résultats de co-test anormaux conformément aux directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Les patientes des groupes 1, 2 et 3 ont été référées en colposcopie conformément aux directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) et les patientes du groupe 4 ont été référées en colposcopie en fonction de leurs symptômes et des résultats de l'examen vaginal tels qu'une observation cervicale suspecte. pour néoplasie cervicale intraépithéliale, saignement post-coïtal et tous les participants ont été informés de la procédure de colposcopie. Tous les patients ont appelé pour une visite de suivi deux mois plus tard et ont subi une colposcopie. La fonction sexuelle des patientes a été évaluée au moment de l'admission et deux mois plus tard via le questionnaire auto-administré Female Sexual Function Index (FSFI). Le statut anxieux des patients a été évalué via le questionnaire Beck Anxiety Inventory (BAI) au moment de l'admission et 2 mois plus tard.
Dépistage du cancer du col de l'utérus et gestion des résultats :
Selon le programme national de dépistage du cancer du col de l'utérus dans notre pays, le dépistage commence à l'âge de 21 ans et les femmes
Inventaire de l'anxiété de Beck Le Beck Anxiety Inventor (BAI) est une brève mesure de l'anxiété axée sur les symptômes somatiques de l'anxiété qui a été développée comme une mesure capable de faire la distinction entre l'anxiété et la dépression. Le BAI est administré via l'auto-évaluation et comprend l'évaluation des symptômes tels que la nervosité, les étourdissements, l'incapacité à se détendre, etc. Le BAI a un total de 21 articles. Les répondants indiquent à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme au cours de la semaine écoulée. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points et vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement). Le BAI est utilisé dans le but d'obtenir une mesure plus pure de l'anxiété qui est relativement indépendante de la dépression. Le score total est calculé en faisant la somme des 21 items. Il est défini comme; Score de 0 à 21 = faible anxiété Score de 22 à 35 = anxiété modérée Score de 36 et plus = niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants Index de la fonction sexuelle féminine La dysfonction sexuelle a été évaluée via le FSFI auto-administré adapté à la population turque. Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : le désir (deux questions) ; excitation et lubrification (quatre questions chacune); et l'orgasme, la satisfaction et la douleur (trois questions chacun). Les scores possibles sont de 0 à 5 pour les domaines de l'excitation, de la lubrification, de l'orgasme et de la douleur ; 1-5 pour le domaine satisfaction ; et 1-5 pour le domaine du désir. Les scores de domaine ont été obtenus en additionnant les scores des éléments individuels composant le domaine, puis en les multipliant par les facteurs de domaine suivants : 0,6 pour le désir, 0,3 pour l'excitation et la lubrification, et 0,4 pour l'orgasme, la satisfaction et la douleur. En ce qui concerne les domaines individuels, un score inférieur à 65 % du score maximal pouvant être atteint a été considéré comme indiquant un dysfonctionnement dans ce domaine. Ainsi, un score inférieur à 3,9 dans chaque domaine a été considéré comme indiquant un trouble sexuel féminin (FSD). Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines. Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel. Le score total FSFI a été calculé et classé comme une variable dichotomique en utilisant 26,55 comme seuil pour le trouble sexuel féminin global. La fonction sexuelle a ensuite été classée en quatre groupes, comme décrit précédemment : fonction sexuelle normale (score total FSFI ≥ 26,55), trouble sexuel féminin léger (score total FSFI 18-26,55), trouble sexuel féminin modéré (score total FSFI 11-17) et trouble sexuel féminin sévère (score total FSFI ≤ 10).
Nous avons comparé les scores FSFI et BAI entre les groupes et entre le moment de l'admission et 2 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 30 et 50 ans
- femmes sexuellement actives
- les femmes qui ont été diagnostiquées pour la première fois avec un HPV à haut risque positif (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Critère d'exclusion:
- femmes ménopausées (définies comme celles ayant au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée sans autre cause médicale et un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) de 40)
- femmes atteintes de maladies chroniques
- les patients sous antidépresseurs ou les patients souffrant de troubles psychiatriques
- les femmes qui n'ont pas accepté de participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé
- femmes admises pour un suivi en raison d'une infection antérieure par le VPH
- femmes avec seulement une positivité au VPH à faible risque (VPH 6, 11)
- femmes ayant des antécédents d'abus sexuels
- femmes atteintes de troubles de la pénétration sexuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HPV 16/18 (+), cytologie normale
Les femmes qui ont une positivité au VPH 16/18 et des résultats cytologiques normaux dans les résultats de leur test de dépistage du cancer du col de l'utérus (co-test). Les questionnaires FSFI et BAI ont été administrés aux femmes de ce groupe au moment de l'admission et deux mois plus tard. |
La dysfonction sexuelle a été évaluée via le questionnaire auto-administré sur l'indice de la fonction sexuelle féminine qui a été adapté à la population turque.
Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : désir ; l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines.
Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
Autres noms:
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HPV 16/18 (+), cytologie anormale
Les femmes qui ont une positivité au VPH 16/18 et des résultats cytologiques anormaux dans leurs résultats de test de dépistage du cancer du col de l'utérus (co-test).
Les questionnaires FSFI et BAI ont été administrés aux femmes de ce groupe au moment de l'admission et deux mois plus tard.
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La dysfonction sexuelle a été évaluée via le questionnaire auto-administré sur l'indice de la fonction sexuelle féminine qui a été adapté à la population turque.
Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : désir ; l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines.
Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
Autres noms:
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non-16/18 HPV (+), cytologie anormale
Les femmes qui ont une positivité au VPH à haut risque non 16/18 et des résultats cytologiques anormaux dans leurs résultats de test de dépistage du cancer du col de l'utérus (co-test).
Les questionnaires FSFI et BAI ont été administrés aux femmes de ce groupe au moment de l'admission et deux mois plus tard.
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La dysfonction sexuelle a été évaluée via le questionnaire auto-administré sur l'indice de la fonction sexuelle féminine qui a été adapté à la population turque.
Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : désir ; l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines.
Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
Autres noms:
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HPV non-16/18 (+), cytologie normale
Les femmes qui ont une positivité au VPH à haut risque non 16/18 et des résultats cytologiques normaux dans leurs résultats de test de dépistage du cancer du col de l'utérus (co-test).
Les questionnaires FSFI et BAI ont été administrés aux femmes de ce groupe au moment de l'admission et deux mois plus tard.
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La dysfonction sexuelle a été évaluée via le questionnaire auto-administré sur l'indice de la fonction sexuelle féminine qui a été adapté à la population turque.
Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : désir ; l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines.
Les scores FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: changement par rapport au score global initial du FSFI au deuxième mois.
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Il s'agit d'un questionnaire en 19 items qui couvre six domaines : le désir, l'excitation, la lubrification et l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Les plages des scores de domaine sont les suivantes : pour le désir 1,2 - 6,0, pour l'excitation, la lubrification, l'orgasme et la douleur 0 - 6,0 et pour la satisfaction 0,8 - 6,0.
Les scores les plus élevés des six domaines indiquent un meilleur fonctionnement sexuel dans ce domaine.
Le score global FSFI est obtenu en additionnant les scores des six domaines.
Les scores globaux du FSFI vont de 2,0 à 36,0, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
Le changement entre le premier et le deuxième mois dans l'ensemble et six scores de domaine sont nos premiers résultats d'amorce.
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changement par rapport au score global initial du FSFI au deuxième mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: changement par rapport au score BAI initial au deuxième mois.
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Le BAI a un total de 21 articles.
Les répondants indiquent à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme au cours de la semaine écoulée.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 4 points et vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Le score total est calculé en faisant la somme des 21 items.
Les scores BAI vont de 0 à 63 et des scores plus élevés sont associés à des niveaux d'anxiété élevés.
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changement par rapport au score BAI initial au deuxième mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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