- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03837028
Влияние вируса папилломы человека на сексуальную жизнь (HPVandFSFI)
Влияние генотипа вируса папилломы человека на сексуальную жизнь женщин
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее проспективное обсервационное исследование было проведено среди женщин, обратившихся в нашу гинекологическую амбулаторную клинику по поводу ВПЧ-позитивности в соответствии с программой скрининга рака шейки матки. После того, как местный комитет по этике нашей больницы получил одобрение по этике, женщины в возрасте от 30 до 50 лет, сексуально активные, у которых впервые был диагностирован положительный ВПЧ высокого риска (ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) были включены в исследование. Женщинам с положительным результатом на ВПЧ была предоставлена стандартная информация о ВПЧ и тестировании на ВПЧ (совместный тест), разработанная клиническим экспертом. Эта информация включает в себя; передаваемый половым путем характер ВПЧ, его высокая распространенность среди сексуально активных женщин, обычно транзиторный характер ВПЧ, связь между типами ВПЧ высокого и низкого риска и цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) и раком шейки матки, важность ВПЧ 16/18 позитивности при предраковых и злокачественных поражениях шейки матки. После предоставления стандартной информации пациенты были проинформированы о результатах их совместного тестирования, включая генотип ВПЧ, результаты цитологического исследования. Демографические данные пациентов, такие как вес, паритет, индекс массы тела (ИМТ), образовательный статус и семейное положение, регистрировались во время поступления. Всем участницам был проведен плановый гинекологический осмотр. ИМТ рассчитывали как вес (кг), деленный на квадрат роста (м2). В зависимости от генотипа ВПЧ и результатов цитологического исследования пациенты были разделены на четыре группы. В зависимости от генотипа ВПЧ и результатов цитологического исследования пациенты были разделены на четыре группы. Группа 1: ВПЧ 16/18 (+), цитология нормальная, Группа 2: ВПЧ 16/18 (+), цитология ненормальная, Группа 3: не-16/18 ВПЧ (+), цитология ненормальная, Группа 4: не-16 /18 ВПЧ (+), цитология в норме. В нашей клинике мы лечим пациентов с аномальными результатами котестов в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки. Пациенты в группах 1, 2 и 3 были направлены на кольпоскопию в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP), а пациенты в группе 4 были направлены на кольпоскопию в соответствии с их симптомами и результатами влагалищного исследования, такими как подозрительное наблюдение за шейкой матки. для цервикальной интраэпителиальной неоплазии, посткоитального кровотечения, и все участники были проинформированы о процедуре кольпоскопии. Через два месяца все пациенты обратились за повторным визитом, и им была выполнена кольпоскопия. Сексуальную функцию пациенток оценивали при поступлении и через два месяца с помощью самостоятельно заполняемого опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI). Тревожный статус пациентов оценивали с помощью опросника Beck Anxiety Inventory (BAI) на момент поступления и через 2 месяца.
Скрининг рака шейки матки и обработка результатов:
Согласно национальной программе скрининга рака шейки матки в нашей стране, скрининг начинают в возрасте 21 года, а женщины
Опросник тревожности Бека Изобретатель тревожности Бека (BAI) представляет собой краткую меру тревожности с упором на соматические симптомы тревожности, которая была разработана как мера, позволяющая отличить тревогу от депрессии. BAI проводится посредством самоотчета и включает оценку таких симптомов, как нервозность, головокружение, неспособность расслабиться и т. д. BAI имеет в общей сложности 21 предмет. Респонденты указывают, насколько сильно их беспокоил каждый симптом за последнюю неделю. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). BAI используется в попытках получить более точную меру беспокойства, относительно независимую от депрессии. Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта. Это определяется как; 0–21 балл = низкий уровень тревожности. 22–35 баллов = умеренная тревожность. 36 баллов и выше = потенциально опасный уровень тревожности. Это анкета из 19 пунктов, которая охватывает шесть доменов: желание (два вопроса); возбуждение и смазка (по четыре вопроса); и оргазм, удовлетворение и боль (по три вопроса). Возможные оценки: 0-5 для доменов возбуждения, смазки, оргазма и боли; 1-5 для домена удовлетворения; и 1-5 для желаемого домена. Баллы домена были получены путем суммирования баллов отдельных элементов, составляющих домен, а затем умножения на следующие факторы домена: 0,6 для желания, 0,3 для возбуждения и смазки и 0,4 для оргазма, удовлетворения и боли. Что касается отдельных доменов, то считалось, что показатель менее 65% от максимально достижимого показателя указывает на дисфункцию в этом домене. Таким образом, показатель менее 3,9 в каждом домене считался показателем женского сексуального расстройства (ЖСД). Полный балл получается путем сложения баллов по шести доменам. Показатели FSFI варьируются от 2,0 до 36,0, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование. Общий балл FSFI был рассчитан и классифицирован как дихотомическая переменная с использованием 26,55 в качестве порогового значения для общего женского сексуального расстройства. Сексуальная функция была дополнительно разделена на четыре группы, как описано ранее: нормальная сексуальная функция (общая оценка FSFI ≥26,55), легкие женские сексуальные расстройства (общая оценка FSFI 18–26,55), Женское сексуальное расстройство средней тяжести (общий балл по шкале FSFI 11–17) и тяжелое женское сексуальное расстройство (общий балл по FSFI ≤10).
Мы сравнили баллы FSFI и BAI между группами, а также между временем поступления и 2 месяцами позже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 30 до 50 лет
- сексуально активные женщины
- женщины, у которых впервые был диагностирован положительный ВПЧ высокого риска (ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Критерий исключения:
- женщины в постменопаузе (определяются как женщины с аменореей в течение не менее 12 месяцев подряд без какой-либо другой медицинской причины и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 40)
- женщины с хроническими заболеваниями
- пациенты, принимающие антидепрессанты, или пациенты с психическими расстройствами
- женщины, не согласившиеся на участие в исследовании после ознакомления с формой информированного согласия
- женщины, госпитализированные для последующего наблюдения в связи с предшествующей инфекцией ВПЧ
- женщины с положительной реакцией только на ВПЧ низкого риска (ВПЧ 6, 11)
- женщины с историей сексуального насилия
- женщины с расстройством полового проникновения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВПЧ 16/18 (+), цитология в норме
Женщины с положительной реакцией на ВПЧ 16/18 и нормальными результатами цитологического исследования указывают результаты скринингового теста на рак шейки матки (совместного теста). Анкеты FSFI и BAI были выполнены женщинам в этой группе во время госпитализации и через два месяца. |
Сексуальная дисфункция оценивалась с помощью самостоятельно заполняемого опросника индекса женской сексуальной функции, который был адаптирован для турецкого населения.
Это анкета из 19 пунктов, которая охватывает шесть доменов: желание; возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Полный балл получается путем сложения баллов по шести доменам.
Показатели FSFI варьируются от 2,0 до 36,0, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
Другие имена:
|
|
ВПЧ 16/18 (+), аномалия цитологии
Женщины с положительным результатом на ВПЧ 16/18 и аномальными результатами цитологии в результатах скринингового теста на рак шейки матки (совместного теста).
Анкеты FSFI и BAI были выполнены женщинам в этой группе во время госпитализации и через два месяца.
|
Сексуальная дисфункция оценивалась с помощью самостоятельно заполняемого опросника индекса женской сексуальной функции, который был адаптирован для турецкого населения.
Это анкета из 19 пунктов, которая охватывает шесть доменов: желание; возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Полный балл получается путем сложения баллов по шести доменам.
Показатели FSFI варьируются от 2,0 до 36,0, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
Другие имена:
|
|
не-16/18 ВПЧ (+), аномалия цитологии
Женщины, которые не имеют 16/18-позитивного ВПЧ высокого риска и аномальные цитологические результаты в результатах скринингового теста на рак шейки матки (ко-тест).
Анкеты FSFI и BAI были выполнены женщинам в этой группе во время госпитализации и через два месяца.
|
Сексуальная дисфункция оценивалась с помощью самостоятельно заполняемого опросника индекса женской сексуальной функции, который был адаптирован для турецкого населения.
Это анкета из 19 пунктов, которая охватывает шесть доменов: желание; возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Полный балл получается путем сложения баллов по шести доменам.
Показатели FSFI варьируются от 2,0 до 36,0, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
Другие имена:
|
|
не-16/18 ВПЧ (+), цитология в норме
Женщины, у которых не 16/18 человек с положительным результатом на ВПЧ высокого риска и нормальными результатами цитологии в результатах скринингового теста на рак шейки матки (совместного теста).
Анкеты FSFI и BAI были выполнены женщинам в этой группе во время госпитализации и через два месяца.
|
Сексуальная дисфункция оценивалась с помощью самостоятельно заполняемого опросника индекса женской сексуальной функции, который был адаптирован для турецкого населения.
Это анкета из 19 пунктов, которая охватывает шесть доменов: желание; возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Полный балл получается путем сложения баллов по шести доменам.
Показатели FSFI варьируются от 2,0 до 36,0, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с первоначальным общим баллом FSFI на втором месяце.
|
Это опросник из 19 пунктов, который охватывает шесть областей: желание, возбуждение, смазку и оргазм, удовлетворение и боль.
Диапазоны баллов домена следующие: желание 1,2–6,0, возбуждение, смазывание, оргазм и боль 0–6,0 и удовлетворение 0,8–6,0.
Более высокие баллы по шести доменам указывают на лучшее сексуальное функционирование в этом домене.
Общий балл FSFI получается путем суммирования баллов по шести доменам.
Общий балл FSFI колеблется от 2,0 до 36,0, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
Разница между начальным и вторым месяцами в целом, а также оценка шести доменов — это наши первые исходные результаты.
|
изменение по сравнению с первоначальным общим баллом FSFI на втором месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходной оценкой BAI на втором месяце.
|
BAI имеет в общей сложности 21 предмет.
Респонденты указывают, насколько сильно их беспокоил каждый симптом за последнюю неделю.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта.
Баллы BAI варьируются от 0 до 63, а более высокие баллы связаны с высоким уровнем тревожности.
|
изменение по сравнению с исходной оценкой BAI на втором месяце.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .