Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomaviruksen vaikutus seksuaaliseen elämään (HPVandFSFI)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ihmisen papilloomaviruksen genotyypin vaikutus naisten seksuaaliseen elämään

Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yksi yleisimmistä sukupuoliteitse tarttuvien sairauksien aiheuttajista, ja sen yhteys pahanlaatuisiin kasvaimiin on vakiintunut, erityisesti anogenitaalisten syöpien (kohdunkaulan, emättimen, emättimen, peräaukon syöpien) kanssa. HPV 16 ja 18 ovat kohdunkaulansyövän yleisimmin eristettyjä HPV-tyyppejä, mutta kaikki HPV 16- tai 18-infektiot eivät kuitenkaan etene syöpään. Sen jälkeen kun HPV-testiä on käytetty kohdunkaulan syövän seulonnassa, on herännyt huolta siitä, kantavatko naiset tätä virusta. Vaikka HPV-testaus voi aiheuttaa negatiivisia tunnereaktioita, haitalliset emotionaaliset vasteet liittyvät HPV-infektioon pikemminkin kuin testaukseen. Tältä osin on tehty useita tutkimuksia, joissa arvioitiin positiivisten HPV-testitulosten saaneiden naisten elämänlaatua ja psykologisia vasteita, ja tiedetään, että positiiviset HPV-testitulokset aiheuttavat naisissa lisää ahdistusta, ahdistusta ja negatiivisia emotionaalisia vasteita. Oletimme, että tietoisuus HPV:tä sairastavien naisten sukupuoliteitse tarttuvista infektioista ja siksi tarkka seuranta ja lisätutkimusten, kuten kolposkopian, tarve voivat vaikuttaa heidän seksuaaliseen elämäänsä. Tässä tutkimuksessa pyrimme tarkkailemaan HPV-positiivisten naisten seksuaalisen toiminnan ja ahdistuneisuuden muutoksia validoiduilla objektiivisilla työkaluilla saatuaan tiedon heidän rinnakkaistestituloksistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin naisilla, jotka olivat HPV-positiivisuuden vuoksi hoidossa gynekologian poliklinikallamme kohdunkaulan syövän seulontaohjelman mukaisesti. Sen jälkeen kun sairaalamme paikalliselta eettiseltä toimikunnalta saatiin eettinen hyväksyntä, 30–50-vuotiaat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joille todettiin ensimmäisen kerran korkean riskin HPV-positiivinen (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) otettiin mukaan tutkimukseen. HPV-positiivisille naisille annettiin kliinisen asiantuntijan kehittämä vakiotieto HPV:stä ja HPV-testauksesta (yhteistesti). Nämä tiedot sisältävät; HPV:n sukupuoliteitse tarttuva luonne, sen korkea esiintyvyys seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, HPV:n yleensä ohimenevä luonne, korkeariskisten ja vähäriskisten HPV-tyyppien yhteys kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN) ja kohdunkaulan syöpään, HPV 16/18 -positiivisuuden merkitys kohdunkaulan premaligneihin ja pahanlaatuisiin leesioihin. Vakiotietojen antamisen jälkeen potilaille ilmoitettiin heidän rinnakkaistestituloksistaan, mukaan lukien HPV-genotyyppi ja sytologiset tulokset. Potilaiden demografiset tiedot, kuten painovoima, pariteetti, kehon massaindeksi (BMI), koulutustila ja siviilisääty, kirjattiin vastaanottohetkellä. Kaikille osallistujille tehtiin rutiinigynekologinen tutkimus. BMI laskettiin painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2). Potilaat jaettiin neljään ryhmään HPV-genotyypin ja sytologian tulosten mukaan. Potilaat jaettiin neljään ryhmään HPV-genotyypin ja sytologian tulosten mukaan. Ryhmä 1: HPV 16/18 (+), sytologia normaali, ryhmä 2: HPV 16/18 (+), sytologia epänormaali, ryhmä 3: ei-16/18 HPV (+), sytologia epänormaali, ryhmä 4: ei-16 /18 HPV (+), sytologia normaali. Klinikallamme hoidamme potilaita, joilla on epänormaaleja yhteistestien tuloksia American Society for Colposcopy and Cervical Pathology -ohjeiden mukaisesti. Ryhmän 1, 2 ja 3 potilaat lähetettiin kolposkopiaan American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeen mukaisesti ja ryhmän 4 potilaat lähetettiin kolposkopiaan heidän oireidensa ja emättimen tutkimustulosten, kuten epäilyttävän kohdunkaulan havainnoinnin perusteella. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, postsukullinen verenvuoto ja kaikille osallistujille ilmoitettiin kolposkopiatoimenpiteestä. Kaikki potilaat kutsuivat seurantakäynnille kaksi kuukautta myöhemmin, ja heille tehtiin kolposkopia. Potilaiden seksuaalinen toiminta arvioitiin vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin itse annetulla Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeella. Potilaiden ahdistuneisuustila on arvioitu Beck Anxiety Inventory (BAI) -kyselylomakkeella vastaanottohetkellä ja 2 kuukautta myöhemmin.

Kohdunkaulan syövän seulonta ja tulosten hallinta:

Maamme kansallisen kohdunkaulan syövän seulontaohjelman mukaan seulonta alkaa 21-vuotiaana ja naisten iässä.

Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventor (BAI) on lyhyt ahdistuneisuuden mitta, joka keskittyy ahdistuksen somaattisiin oireisiin ja joka kehitettiin mittariksi, joka on taitava erottamaan ahdistus ja masennus. BAI:ta annetaan itseraportin kautta, ja se sisältää oireiden, kuten hermostuneisuuden, huimauksen, rentoutumiskyvyttömyyden jne., arvioinnin. BAI:ssa on yhteensä 21 tuotetta. Vastaajat kertovat, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana. Vastaukset arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja ne vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti). BAI:ta käytetään pyrkimyksiin saada puhtaampi ahdistuneisuusmitta, joka on suhteellisen riippumaton masennuksesta. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 21 kohteen summa. Se määritellään seuraavasti; Pisteet 0-21 = alhainen ahdistuneisuus Pisteet 22-35 = kohtalainen ahdistuneisuus Pisteet 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso Naisen seksuaalisen toiminnan indeksi Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla FSFI:llä, joka oli mukautettu turkkilaiseen väestöön. Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu (kaksi kysymystä); kiihottaminen ja voitelu (neljä kysymystä kummassakin); ja orgasmi, tyytyväisyys ja kipu (kolme kysymystä kussakin). Mahdolliset pisteet ovat 0-5 kiihottumis-, voitelu-, orgasmi- ja kipualueille; 1-5 tyytyväisyysalueelle; ja 1-5 toivealueelle. Aluepisteet saatiin summaamalla alueen sisältävien yksittäisten kohteiden pisteet ja kertomalla sitten seuraavilla aluetekijöillä: 0,6 halulle, 0,3 kiihottumiselle ja voitelulle ja 0,4 orgasmille, tyytyväisyydelle ja kipulle. Mitä tulee yksittäisiin alueisiin, alle 65 % maksimipistemäärän katsottiin osoittavan toimintahäiriötä kyseisellä alueella. Siten pistemäärän, joka oli alle 3,9 kullakin alueella, katsottiin osoittavan naisten seksuaalihäiriötä (FSD). Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä. FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. FSFI:n kokonaispistemäärä laskettiin ja luokiteltiin kaksijakoiseksi muuttujaksi käyttämällä 26,55:tä naisten yleisen seksuaalihäiriön rajana. Seksuaalinen toiminta luokiteltiin neljään ryhmään, kuten aiemmin on kuvattu: normaali seksuaalinen toiminta (FSFI-pistemäärä ≥26,55), lievä naisten seksuaalinen häiriö (FSFI-pistemäärä 18-26,55), keskivaikea naisten seksuaalinen häiriö (kokonaisFSFI-pistemäärä 11-17) ja vaikea naisten seksuaalinen häiriö (FSFI-pistemäärä ≤10).

Vertasimme FSFI- ja BAI-pisteitä ryhmien välillä sekä sisääntuloajan ja 2 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen rekrytoitiin naiset, jotka olivat HPV-positiivisuuden vuoksi hoidossa gynekologian poliklinikallamme kohdunkaulan syövän seulontaohjelman mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-50-vuotiaat naiset
  • seksuaalisesti aktiivisia naisia
  • naiset, joille todettiin ensimmäisen kerran korkean riskin HPV-positiivinen (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)

Poissulkemiskriteerit:

  • postmenopausaaliset naiset (määritelty naisiksi, joilla on vähintään 12 peräkkäistä kuukautisia ilman muuta lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso 40)
  • naiset, joilla on krooninen sairaus
  • masennuslääkettä käyttäville potilaille tai potilaille, joilla on psykiatrisia häiriöitä
  • naiset, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • naiset, jotka joutuivat seurantaan aiemman HPV-infektion vuoksi
  • naiset, joilla on vain matalan riskin HPV (HPV 6, 11) positiivisuus
  • naiset, joilla on ollut seksuaalista hyväksikäyttöä
  • naiset, joilla on seksuaalinen tunkeutumishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HPV 16/18 (+), sytologia normaali

Naiset, joilla on HPV 16/18 -positiivisuus ja normaali sytologia, johtavat kohdunkaulan syövän seulontatestiin (yhteistesti).

FSFI- ja BAI-kyselylomakkeet suoritettiin tämän ryhmän naisille vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin.

Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyllä, joka mukautettiin turkkilaiseen väestöön. Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu; kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä. FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Muut nimet:
  • Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomake
HPV 16/18 (+), sytologia epänormaali
Naiset, joilla on HPV 16/18 -positiivisuus ja epänormaali sytologia, johtavat kohdunkaulan syövän seulontatestiin (yhteistesti). FSFI- ja BAI-kyselylomakkeet suoritettiin tämän ryhmän naisille vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin.
Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyllä, joka mukautettiin turkkilaiseen väestöön. Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu; kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä. FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Muut nimet:
  • Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomake
ei-16/18 HPV (+), sytologia epänormaali
Naiset, joilla ei ole 16/18 korkean riskin HPV-positiivisuutta ja epänormaalia sytologiaa, johtavat kohdunkaulan syövän seulontatestiin (yhteistesti). FSFI- ja BAI-kyselylomakkeet suoritettiin tämän ryhmän naisille vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin.
Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyllä, joka mukautettiin turkkilaiseen väestöön. Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu; kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä. FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Muut nimet:
  • Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomake
ei-16/18 HPV (+), sytologia normaali
Naiset, joilla ei ole 16/18 korkean riskin HPV-positiivisuutta ja joilla on normaali sytologia, johtavat kohdunkaulan syövän seulontatestiin (kotesti). FSFI- ja BAI-kyselylomakkeet suoritettiin tämän ryhmän naisille vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin.
Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyllä, joka mukautettiin turkkilaiseen väestöön. Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu; kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä. FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Muut nimet:
  • Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärä
Aikaikkuna: muutos alkuperäisestä FSFI-pisteestä toisella kuukaudella.
Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi osa-aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu ja orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Alueen pistemäärät ovat seuraavat: halulla 1,2 - 6,0, kiihotuksella, voitelulla, orgasmilla ja kivulla 0 - 6,0 ja tyytyväisyydellä 0,8 - 6,0. Kuuden verkkotunnuksen korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa kyseisellä alueella. FSFI:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä. Yleiset FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. Muutos ensimmäisen ja toisen kuukauden välillä ja kuusi verkkoalueen pistemäärää ovat ensimmäiset alkutuloksemme.
muutos alkuperäisestä FSFI-pisteestä toisella kuukaudella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: muutos alkuperäisestä BAI-pisteestä toisella kuukaudella.
BAI:ssa on yhteensä 21 tuotetta. Vastaajat kertovat, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana. Vastaukset arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja ne vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 21 kohteen summa. BAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet liittyvät korkeaan ahdistustasoon.
muutos alkuperäisestä BAI-pisteestä toisella kuukaudella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tutkijat eivät ole vielä tehneet päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa