- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03837028
Ihmisen papilloomaviruksen vaikutus seksuaaliseen elämään (HPVandFSFI)
Ihmisen papilloomaviruksen genotyypin vaikutus naisten seksuaaliseen elämään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin naisilla, jotka olivat HPV-positiivisuuden vuoksi hoidossa gynekologian poliklinikallamme kohdunkaulan syövän seulontaohjelman mukaisesti. Sen jälkeen kun sairaalamme paikalliselta eettiseltä toimikunnalta saatiin eettinen hyväksyntä, 30–50-vuotiaat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joille todettiin ensimmäisen kerran korkean riskin HPV-positiivinen (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) otettiin mukaan tutkimukseen. HPV-positiivisille naisille annettiin kliinisen asiantuntijan kehittämä vakiotieto HPV:stä ja HPV-testauksesta (yhteistesti). Nämä tiedot sisältävät; HPV:n sukupuoliteitse tarttuva luonne, sen korkea esiintyvyys seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, HPV:n yleensä ohimenevä luonne, korkeariskisten ja vähäriskisten HPV-tyyppien yhteys kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN) ja kohdunkaulan syöpään, HPV 16/18 -positiivisuuden merkitys kohdunkaulan premaligneihin ja pahanlaatuisiin leesioihin. Vakiotietojen antamisen jälkeen potilaille ilmoitettiin heidän rinnakkaistestituloksistaan, mukaan lukien HPV-genotyyppi ja sytologiset tulokset. Potilaiden demografiset tiedot, kuten painovoima, pariteetti, kehon massaindeksi (BMI), koulutustila ja siviilisääty, kirjattiin vastaanottohetkellä. Kaikille osallistujille tehtiin rutiinigynekologinen tutkimus. BMI laskettiin painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2). Potilaat jaettiin neljään ryhmään HPV-genotyypin ja sytologian tulosten mukaan. Potilaat jaettiin neljään ryhmään HPV-genotyypin ja sytologian tulosten mukaan. Ryhmä 1: HPV 16/18 (+), sytologia normaali, ryhmä 2: HPV 16/18 (+), sytologia epänormaali, ryhmä 3: ei-16/18 HPV (+), sytologia epänormaali, ryhmä 4: ei-16 /18 HPV (+), sytologia normaali. Klinikallamme hoidamme potilaita, joilla on epänormaaleja yhteistestien tuloksia American Society for Colposcopy and Cervical Pathology -ohjeiden mukaisesti. Ryhmän 1, 2 ja 3 potilaat lähetettiin kolposkopiaan American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) -ohjeen mukaisesti ja ryhmän 4 potilaat lähetettiin kolposkopiaan heidän oireidensa ja emättimen tutkimustulosten, kuten epäilyttävän kohdunkaulan havainnoinnin perusteella. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, postsukullinen verenvuoto ja kaikille osallistujille ilmoitettiin kolposkopiatoimenpiteestä. Kaikki potilaat kutsuivat seurantakäynnille kaksi kuukautta myöhemmin, ja heille tehtiin kolposkopia. Potilaiden seksuaalinen toiminta arvioitiin vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin itse annetulla Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeella. Potilaiden ahdistuneisuustila on arvioitu Beck Anxiety Inventory (BAI) -kyselylomakkeella vastaanottohetkellä ja 2 kuukautta myöhemmin.
Kohdunkaulan syövän seulonta ja tulosten hallinta:
Maamme kansallisen kohdunkaulan syövän seulontaohjelman mukaan seulonta alkaa 21-vuotiaana ja naisten iässä.
Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventor (BAI) on lyhyt ahdistuneisuuden mitta, joka keskittyy ahdistuksen somaattisiin oireisiin ja joka kehitettiin mittariksi, joka on taitava erottamaan ahdistus ja masennus. BAI:ta annetaan itseraportin kautta, ja se sisältää oireiden, kuten hermostuneisuuden, huimauksen, rentoutumiskyvyttömyyden jne., arvioinnin. BAI:ssa on yhteensä 21 tuotetta. Vastaajat kertovat, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana. Vastaukset arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja ne vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti). BAI:ta käytetään pyrkimyksiin saada puhtaampi ahdistuneisuusmitta, joka on suhteellisen riippumaton masennuksesta. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 21 kohteen summa. Se määritellään seuraavasti; Pisteet 0-21 = alhainen ahdistuneisuus Pisteet 22-35 = kohtalainen ahdistuneisuus Pisteet 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso Naisen seksuaalisen toiminnan indeksi Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla FSFI:llä, joka oli mukautettu turkkilaiseen väestöön. Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu (kaksi kysymystä); kiihottaminen ja voitelu (neljä kysymystä kummassakin); ja orgasmi, tyytyväisyys ja kipu (kolme kysymystä kussakin). Mahdolliset pisteet ovat 0-5 kiihottumis-, voitelu-, orgasmi- ja kipualueille; 1-5 tyytyväisyysalueelle; ja 1-5 toivealueelle. Aluepisteet saatiin summaamalla alueen sisältävien yksittäisten kohteiden pisteet ja kertomalla sitten seuraavilla aluetekijöillä: 0,6 halulle, 0,3 kiihottumiselle ja voitelulle ja 0,4 orgasmille, tyytyväisyydelle ja kipulle. Mitä tulee yksittäisiin alueisiin, alle 65 % maksimipistemäärän katsottiin osoittavan toimintahäiriötä kyseisellä alueella. Siten pistemäärän, joka oli alle 3,9 kullakin alueella, katsottiin osoittavan naisten seksuaalihäiriötä (FSD). Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä. FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. FSFI:n kokonaispistemäärä laskettiin ja luokiteltiin kaksijakoiseksi muuttujaksi käyttämällä 26,55:tä naisten yleisen seksuaalihäiriön rajana. Seksuaalinen toiminta luokiteltiin neljään ryhmään, kuten aiemmin on kuvattu: normaali seksuaalinen toiminta (FSFI-pistemäärä ≥26,55), lievä naisten seksuaalinen häiriö (FSFI-pistemäärä 18-26,55), keskivaikea naisten seksuaalinen häiriö (kokonaisFSFI-pistemäärä 11-17) ja vaikea naisten seksuaalinen häiriö (FSFI-pistemäärä ≤10).
Vertasimme FSFI- ja BAI-pisteitä ryhmien välillä sekä sisääntuloajan ja 2 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-50-vuotiaat naiset
- seksuaalisesti aktiivisia naisia
- naiset, joille todettiin ensimmäisen kerran korkean riskin HPV-positiivinen (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Poissulkemiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset (määritelty naisiksi, joilla on vähintään 12 peräkkäistä kuukautisia ilman muuta lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso 40)
- naiset, joilla on krooninen sairaus
- masennuslääkettä käyttäville potilaille tai potilaille, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- naiset, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- naiset, jotka joutuivat seurantaan aiemman HPV-infektion vuoksi
- naiset, joilla on vain matalan riskin HPV (HPV 6, 11) positiivisuus
- naiset, joilla on ollut seksuaalista hyväksikäyttöä
- naiset, joilla on seksuaalinen tunkeutumishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HPV 16/18 (+), sytologia normaali
Naiset, joilla on HPV 16/18 -positiivisuus ja normaali sytologia, johtavat kohdunkaulan syövän seulontatestiin (yhteistesti). FSFI- ja BAI-kyselylomakkeet suoritettiin tämän ryhmän naisille vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin. |
Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyllä, joka mukautettiin turkkilaiseen väestöön.
Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu; kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä.
FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Muut nimet:
|
|
HPV 16/18 (+), sytologia epänormaali
Naiset, joilla on HPV 16/18 -positiivisuus ja epänormaali sytologia, johtavat kohdunkaulan syövän seulontatestiin (yhteistesti).
FSFI- ja BAI-kyselylomakkeet suoritettiin tämän ryhmän naisille vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin.
|
Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyllä, joka mukautettiin turkkilaiseen väestöön.
Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu; kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä.
FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Muut nimet:
|
|
ei-16/18 HPV (+), sytologia epänormaali
Naiset, joilla ei ole 16/18 korkean riskin HPV-positiivisuutta ja epänormaalia sytologiaa, johtavat kohdunkaulan syövän seulontatestiin (yhteistesti).
FSFI- ja BAI-kyselylomakkeet suoritettiin tämän ryhmän naisille vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin.
|
Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyllä, joka mukautettiin turkkilaiseen väestöön.
Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu; kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä.
FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Muut nimet:
|
|
ei-16/18 HPV (+), sytologia normaali
Naiset, joilla ei ole 16/18 korkean riskin HPV-positiivisuutta ja joilla on normaali sytologia, johtavat kohdunkaulan syövän seulontatestiin (kotesti).
FSFI- ja BAI-kyselylomakkeet suoritettiin tämän ryhmän naisille vastaanottohetkellä ja kaksi kuukautta myöhemmin.
|
Seksuaalinen toimintahäiriö arvioitiin itse annetulla naisten seksuaalitoimintoindeksikyselyllä, joka mukautettiin turkkilaiseen väestöön.
Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi aluetta: halu; kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Täysi pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä.
FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärä
Aikaikkuna: muutos alkuperäisestä FSFI-pisteestä toisella kuukaudella.
|
Tämä on 19 kohdan kyselylomake, joka kattaa kuusi osa-aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu ja orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Alueen pistemäärät ovat seuraavat: halulla 1,2 - 6,0, kiihotuksella, voitelulla, orgasmilla ja kivulla 0 - 6,0 ja tyytyväisyydellä 0,8 - 6,0.
Kuuden verkkotunnuksen korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa kyseisellä alueella.
FSFI:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä.
Yleiset FSFI-pisteet vaihtelevat välillä 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Muutos ensimmäisen ja toisen kuukauden välillä ja kuusi verkkoalueen pistemäärää ovat ensimmäiset alkutuloksemme.
|
muutos alkuperäisestä FSFI-pisteestä toisella kuukaudella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: muutos alkuperäisestä BAI-pisteestä toisella kuukaudella.
|
BAI:ssa on yhteensä 21 tuotetta.
Vastaajat kertovat, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana.
Vastaukset arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja ne vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti).
Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 21 kohteen summa.
BAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet liittyvät korkeaan ahdistustasoon.
|
muutos alkuperäisestä BAI-pisteestä toisella kuukaudella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .