- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03837028
O efeito do vírus do papiloma humano na vida sexual (HPVandFSFI)
O efeito do genótipo do vírus do papiloma humano na vida sexual da mulher
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo observacional prospectivo foi realizado entre mulheres que foram atendidas em nosso ambulatório de ginecologia devido à positividade para HPV de acordo com o programa de rastreamento de câncer cervical. Após a aprovação ética do comitê de ética local de nosso hospital, mulheres com idade entre 30 e 50 anos, sexualmente ativas e que foram diagnosticadas pela primeira vez com HPV positivo de alto risco (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) foram incluídos no estudo. As mulheres com HPV positivo receberam informações padrão sobre o teste de HPV e HPV (co-teste) desenvolvido por um especialista clínico. Esta informação inclui; natureza sexualmente transmissível do HPV, sua alta prevalência em mulheres sexualmente ativas, natureza geralmente transitória do HPV, a associação entre tipos de HPV de alto e baixo risco e neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e câncer cervical, a importância da positividade do HPV 16/18 para lesões pré-malignas e malignas cervicais. Depois de receber as informações padrão, os pacientes foram informados sobre os resultados do co-teste, incluindo o genótipo do HPV e os resultados da citologia. Os dados demográficos das pacientes, como gravidez, paridade, índice de massa corporal (IMC), escolaridade e estado civil foram registrados no momento da admissão. O exame ginecológico de rotina foi realizado em todas as participantes. O IMC foi calculado como peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m2). Os pacientes foram divididos em quatro grupos de acordo com o genótipo do HPV e os resultados da citologia. Os pacientes foram divididos em quatro grupos de acordo com o genótipo do HPV e os resultados da citologia. Grupo 1: HPV 16/18 (+), citologia normal, Grupo 2: HPV 16/18 (+), citologia anormal, Grupo 3: HPV não 16/18 (+), citologia anormal, Grupo 4: não 16 /18 HPV (+), citologia normal. Em nossa clínica, tratamos os pacientes com resultados anormais do co-teste de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical. As pacientes dos grupos 1, 2 e 3 foram encaminhadas para colposcopia de acordo com a diretriz da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) e as pacientes do grupo 4 foram encaminhadas para colposcopia de acordo com seus sintomas e resultados de exame vaginal, como observação cervical suspeita para neoplasia intraepitelial cervical, sangramento pós-coito e todas as participantes foram informadas sobre o procedimento de colposcopia. Todos os pacientes convocaram uma consulta de acompanhamento dois meses depois e realizaram uma colposcopia. A função sexual dos pacientes foi avaliada no momento da admissão e dois meses depois por meio do questionário auto-administrado Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O estado de ansiedade dos pacientes foi avaliado por meio do questionário Beck Anxiety Inventory (BAI) no momento da admissão e 2 meses depois.
Rastreio do cancro do colo do útero e gestão dos resultados:
De acordo com o programa nacional de rastreamento do câncer do colo do útero em nosso país, o rastreamento começa aos 21 anos e as mulheres envelhecem
Inventário de Ansiedade de Beck O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é uma medida breve de ansiedade com foco em sintomas somáticos de ansiedade que foi desenvolvido como uma medida capaz de discriminar entre ansiedade e depressão. O BAI é administrado por autorrelato e inclui avaliação de sintomas como nervosismo, tontura, incapacidade de relaxar, etc. O BAI tem um total de 21 itens. Os entrevistados indicam o quanto se sentiram incomodados por cada sintoma na última semana. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos e variam de 0 (nada) a 3 (muito). O BAI é usado nos esforços para obter uma medida mais pura de ansiedade que seja relativamente independente da depressão. A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 21 itens. É definido como; Pontuação de 0-21 = baixa ansiedade Pontuação de 22-35 = ansiedade moderada Pontuação de 36 e acima = potencialmente referente aos níveis de ansiedade Índice de Função Sexual Feminina A disfunção sexual foi avaliada por meio do FSFI autoadministrado, adaptado à população turca. Trata-se de um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo (duas questões); excitação e lubrificação (quatro perguntas cada); e orgasmo, satisfação e dor (três questões cada). As pontuações possíveis são 0-5 para os domínios excitação, lubrificação, orgasmo e dor; 1-5 para o domínio satisfação; e 1-5 para o domínio do desejo. As pontuações dos domínios foram obtidas somando as pontuações dos itens individuais que compõem o domínio e depois multiplicando pelos seguintes fatores do domínio: 0,6 para desejo, 0,3 para excitação e lubrificação e 0,4 para orgasmo, satisfação e dor. Em relação aos domínios individuais, uma pontuação inferior a 65% da pontuação máxima alcançável foi considerada como indicativa de disfunção naquele domínio. Assim, um escore inferior a 3,9 em cada domínio foi considerado indicativo de transtorno sexual feminino (DSF). A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios. As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual. A pontuação total do FSFI foi calculada e categorizada como uma variável dicotômica usando 26,55 como ponto de corte para transtorno sexual feminino geral. A função sexual foi ainda categorizada em quatro grupos, conforme descrito anteriormente: função sexual normal (escore total do FSFI ≥26,55), distúrbio sexual feminino leve (escore total do FSFI 18-26,55), distúrbio sexual feminino moderado (escore total do FSFI 11-17) e distúrbio sexual feminino grave (escore total do FSFI ≤10).
Comparamos os escores FSFI e BAI entre os grupos e entre o momento da admissão e 2 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade entre 30 e 50 anos
- mulheres sexualmente ativas
- mulheres que foram diagnosticadas pela primeira vez com alto risco de HPV positivo (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Critério de exclusão:
- mulheres na pós-menopausa (definidas como aquelas com pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia sem outra causa médica e um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) de 40)
- mulheres com doenças crônicas
- pacientes com uso de antidepressivos ou pacientes com transtornos psiquiátricos
- mulheres que não concordaram em participar do estudo após a leitura do termo de consentimento informado
- mulheres que internaram para acompanhamento devido a infecção prévia por HPV
- mulheres com positividade apenas para HPV de baixo risco (HPV 6, 11)
- mulheres com histórico de abuso sexual
- mulheres com transtorno de penetração sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
HPV 16/18 (+), citologia normal
Mulheres com positividade para HPV 16/18 e resultados de citologia normais em seus resultados de teste de rastreamento de câncer cervical (co-teste). Os questionários FSFI e BAI foram aplicados às mulheres deste grupo no momento da admissão e dois meses depois. |
A disfunção sexual foi avaliada por meio do Questionário de Índice de Função Sexual Feminina auto-administrado, adaptado para a população turca.
Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo; excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios.
As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
Outros nomes:
|
HPV 16/18 (+), citologia anormal
Mulheres com positividade para HPV 16/18 e resultados anormais de citologia em seus resultados de teste de rastreamento de câncer cervical (co-teste).
Os questionários FSFI e BAI foram aplicados às mulheres deste grupo no momento da admissão e dois meses depois.
|
A disfunção sexual foi avaliada por meio do Questionário de Índice de Função Sexual Feminina auto-administrado, adaptado para a população turca.
Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo; excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios.
As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
Outros nomes:
|
HPV não 16/18 (+), citologia anormal
Mulheres que não apresentam positividade para HPV de alto risco 16/18 e resultados de citologia anormais em seus resultados de teste de rastreamento de câncer cervical (co-teste).
Os questionários FSFI e BAI foram aplicados às mulheres deste grupo no momento da admissão e dois meses depois.
|
A disfunção sexual foi avaliada por meio do Questionário de Índice de Função Sexual Feminina auto-administrado, adaptado para a população turca.
Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo; excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios.
As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
Outros nomes:
|
HPV não 16/18 (+), citologia normal
Mulheres que não têm positividade para HPV de alto risco 16/18 e resultados de citologia normais em seus resultados de teste de rastreamento de câncer cervical (co-teste).
Os questionários FSFI e BAI foram aplicados às mulheres deste grupo no momento da admissão e dois meses depois.
|
A disfunção sexual foi avaliada por meio do Questionário de Índice de Função Sexual Feminina auto-administrado, adaptado para a população turca.
Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo; excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios.
As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: mudança da pontuação geral inicial do FSFI no segundo mês.
|
Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo, excitação, lubrificação e orgasmo, satisfação e dor.
As faixas de pontuação dos domínios são as seguintes: para desejo 1,2 - 6,0, para excitação, lubrificação, orgasmo e dor 0 - 6,0 e para satisfação 0,8 - 6,0.
As pontuações mais altas dos seis domínios indicam melhor funcionamento sexual nesse domínio.
A pontuação geral do FSFI é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios.
As pontuações gerais do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
A mudança entre o primeiro e o segundo meses em geral e as pontuações de seis domínios são nossos primeiros resultados preliminares.
|
mudança da pontuação geral inicial do FSFI no segundo mês.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: mudança da pontuação BAI inicial no segundo mês.
|
O BAI tem um total de 21 itens.
Os entrevistados indicam o quanto se sentiram incomodados por cada sintoma na última semana.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos e variam de 0 (nada) a 3 (muito).
A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 21 itens.
As pontuações do BAI variam de 0 a 63 e as pontuações mais altas estão associadas a altos níveis de ansiedade.
|
mudança da pontuação BAI inicial no segundo mês.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por Papilomavírus Humano
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecidoDoença de Crohn | Metilação | Illumina Human Metilation 850k BeadChipChina
Ensaios clínicos em FSFI
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRecrutamento
-
Ankara Education and Research HospitalConcluídoSíndrome Primária de SjögrenPeru
-
Cairo UniversityRecrutamentoDisfunção sexual | SOPEgito
-
Acibadem UniversityConcluído
-
Medical University of LublinConcluídoSíndrome de Mayer-Rokitansky-Kuster
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityDesconhecidoDepressão | Qualidade de vida | Estado de ansiedade | Infertilidade Feminina | Distúrbios da Função Sexual e da FertilidadePeru
-
Medical University of LublinDesconhecidoDoenças uretrais | Mioma Útero | Distúrbio sexualPolônia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAtivo, não recrutando
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara Hospital e outros colaboradoresConcluído
-
Farmoquimica S.A.Desconhecido