Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do vírus do papiloma humano na vida sexual (HPVandFSFI)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

O efeito do genótipo do vírus do papiloma humano na vida sexual da mulher

O vírus do papiloma humano (HPV) é uma das causas mais comuns de doenças sexualmente transmissíveis e sua ligação com malignidades está bem estabelecida, especialmente com cânceres do trato anogenital (cervical, vaginal, vulvar, câncer anal). Os tipos de HPV 16 e 18 são os tipos de HPV mais comumente isolados no câncer do colo do útero, mas nem todas as infecções pelos tipos de HPV 16 ou 18 progridem para câncer. Depois que o teste de HPV foi usado no rastreamento do câncer cervical, surgiram preocupações sobre se as mulheres carregam esse vírus. Embora o teste de HPV possa causar respostas emocionais negativas, as respostas emocionais adversas estão relacionadas à infecção pelo HPV e não ao teste. A esse respeito, existem vários estudos que avaliaram a qualidade de vida e as respostas psicológicas de mulheres com resultados positivos do teste de HPV e sabe-se que os resultados positivos do teste de HPV causam ansiedade adicional, angústia e respostas emocionais negativas nas mulheres. Levantamos a hipótese de que a consciência de ter uma infecção sexualmente transmissível em mulheres com HPV e, portanto, um acompanhamento próximo e a necessidade de investigações adicionais, como a colposcopia, podem afetar sua vida sexual. Neste estudo, objetivamos observar as mudanças na função sexual e na ansiedade das mulheres HPV positivas com ferramentas objetivas validadas após serem informadas sobre os resultados do co-teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo observacional prospectivo foi realizado entre mulheres que foram atendidas em nosso ambulatório de ginecologia devido à positividade para HPV de acordo com o programa de rastreamento de câncer cervical. Após a aprovação ética do comitê de ética local de nosso hospital, mulheres com idade entre 30 e 50 anos, sexualmente ativas e que foram diagnosticadas pela primeira vez com HPV positivo de alto risco (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) foram incluídos no estudo. As mulheres com HPV positivo receberam informações padrão sobre o teste de HPV e HPV (co-teste) desenvolvido por um especialista clínico. Esta informação inclui; natureza sexualmente transmissível do HPV, sua alta prevalência em mulheres sexualmente ativas, natureza geralmente transitória do HPV, a associação entre tipos de HPV de alto e baixo risco e neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e câncer cervical, a importância da positividade do HPV 16/18 para lesões pré-malignas e malignas cervicais. Depois de receber as informações padrão, os pacientes foram informados sobre os resultados do co-teste, incluindo o genótipo do HPV e os resultados da citologia. Os dados demográficos das pacientes, como gravidez, paridade, índice de massa corporal (IMC), escolaridade e estado civil foram registrados no momento da admissão. O exame ginecológico de rotina foi realizado em todas as participantes. O IMC foi calculado como peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m2). Os pacientes foram divididos em quatro grupos de acordo com o genótipo do HPV e os resultados da citologia. Os pacientes foram divididos em quatro grupos de acordo com o genótipo do HPV e os resultados da citologia. Grupo 1: HPV 16/18 (+), citologia normal, Grupo 2: HPV 16/18 (+), citologia anormal, Grupo 3: HPV não 16/18 (+), citologia anormal, Grupo 4: não 16 /18 HPV (+), citologia normal. Em nossa clínica, tratamos os pacientes com resultados anormais do co-teste de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical. As pacientes dos grupos 1, 2 e 3 foram encaminhadas para colposcopia de acordo com a diretriz da Sociedade Americana de Colposcopia e Patologia Cervical (ASCCP) e as pacientes do grupo 4 foram encaminhadas para colposcopia de acordo com seus sintomas e resultados de exame vaginal, como observação cervical suspeita para neoplasia intraepitelial cervical, sangramento pós-coito e todas as participantes foram informadas sobre o procedimento de colposcopia. Todos os pacientes convocaram uma consulta de acompanhamento dois meses depois e realizaram uma colposcopia. A função sexual dos pacientes foi avaliada no momento da admissão e dois meses depois por meio do questionário auto-administrado Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O estado de ansiedade dos pacientes foi avaliado por meio do questionário Beck Anxiety Inventory (BAI) no momento da admissão e 2 meses depois.

Rastreio do cancro do colo do útero e gestão dos resultados:

De acordo com o programa nacional de rastreamento do câncer do colo do útero em nosso país, o rastreamento começa aos 21 anos e as mulheres envelhecem

Inventário de Ansiedade de Beck O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é uma medida breve de ansiedade com foco em sintomas somáticos de ansiedade que foi desenvolvido como uma medida capaz de discriminar entre ansiedade e depressão. O BAI é administrado por autorrelato e inclui avaliação de sintomas como nervosismo, tontura, incapacidade de relaxar, etc. O BAI tem um total de 21 itens. Os entrevistados indicam o quanto se sentiram incomodados por cada sintoma na última semana. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos e variam de 0 (nada) a 3 (muito). O BAI é usado nos esforços para obter uma medida mais pura de ansiedade que seja relativamente independente da depressão. A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 21 itens. É definido como; Pontuação de 0-21 = baixa ansiedade Pontuação de 22-35 = ansiedade moderada Pontuação de 36 e acima = potencialmente referente aos níveis de ansiedade Índice de Função Sexual Feminina A disfunção sexual foi avaliada por meio do FSFI autoadministrado, adaptado à população turca. Trata-se de um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo (duas questões); excitação e lubrificação (quatro perguntas cada); e orgasmo, satisfação e dor (três questões cada). As pontuações possíveis são 0-5 para os domínios excitação, lubrificação, orgasmo e dor; 1-5 para o domínio satisfação; e 1-5 para o domínio do desejo. As pontuações dos domínios foram obtidas somando as pontuações dos itens individuais que compõem o domínio e depois multiplicando pelos seguintes fatores do domínio: 0,6 para desejo, 0,3 para excitação e lubrificação e 0,4 para orgasmo, satisfação e dor. Em relação aos domínios individuais, uma pontuação inferior a 65% da pontuação máxima alcançável foi considerada como indicativa de disfunção naquele domínio. Assim, um escore inferior a 3,9 em cada domínio foi considerado indicativo de transtorno sexual feminino (DSF). A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios. As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual. A pontuação total do FSFI foi calculada e categorizada como uma variável dicotômica usando 26,55 como ponto de corte para transtorno sexual feminino geral. A função sexual foi ainda categorizada em quatro grupos, conforme descrito anteriormente: função sexual normal (escore total do FSFI ≥26,55), distúrbio sexual feminino leve (escore total do FSFI 18-26,55), distúrbio sexual feminino moderado (escore total do FSFI 11-17) e distúrbio sexual feminino grave (escore total do FSFI ≤10).

Comparamos os escores FSFI e BAI entre os grupos e entre o momento da admissão e 2 meses depois.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres que foram atendidas em nosso ambulatório de ginecologia devido à positividade para HPV de acordo com o programa de rastreamento do câncer do colo do útero foram recrutadas para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com idade entre 30 e 50 anos
  • mulheres sexualmente ativas
  • mulheres que foram diagnosticadas pela primeira vez com alto risco de HPV positivo (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)

Critério de exclusão:

  • mulheres na pós-menopausa (definidas como aquelas com pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia sem outra causa médica e um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) de 40)
  • mulheres com doenças crônicas
  • pacientes com uso de antidepressivos ou pacientes com transtornos psiquiátricos
  • mulheres que não concordaram em participar do estudo após a leitura do termo de consentimento informado
  • mulheres que internaram para acompanhamento devido a infecção prévia por HPV
  • mulheres com positividade apenas para HPV de baixo risco (HPV 6, 11)
  • mulheres com histórico de abuso sexual
  • mulheres com transtorno de penetração sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HPV 16/18 (+), citologia normal

Mulheres com positividade para HPV 16/18 e resultados de citologia normais em seus resultados de teste de rastreamento de câncer cervical (co-teste).

Os questionários FSFI e BAI foram aplicados às mulheres deste grupo no momento da admissão e dois meses depois.

A disfunção sexual foi avaliada por meio do Questionário de Índice de Função Sexual Feminina auto-administrado, adaptado para a população turca. Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo; excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios. As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
Outros nomes:
  • Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
HPV 16/18 (+), citologia anormal
Mulheres com positividade para HPV 16/18 e resultados anormais de citologia em seus resultados de teste de rastreamento de câncer cervical (co-teste). Os questionários FSFI e BAI foram aplicados às mulheres deste grupo no momento da admissão e dois meses depois.
A disfunção sexual foi avaliada por meio do Questionário de Índice de Função Sexual Feminina auto-administrado, adaptado para a população turca. Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo; excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios. As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
Outros nomes:
  • Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
HPV não 16/18 (+), citologia anormal
Mulheres que não apresentam positividade para HPV de alto risco 16/18 e resultados de citologia anormais em seus resultados de teste de rastreamento de câncer cervical (co-teste). Os questionários FSFI e BAI foram aplicados às mulheres deste grupo no momento da admissão e dois meses depois.
A disfunção sexual foi avaliada por meio do Questionário de Índice de Função Sexual Feminina auto-administrado, adaptado para a população turca. Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo; excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios. As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
Outros nomes:
  • Questionário de Índice de Função Sexual Feminina
HPV não 16/18 (+), citologia normal
Mulheres que não têm positividade para HPV de alto risco 16/18 e resultados de citologia normais em seus resultados de teste de rastreamento de câncer cervical (co-teste). Os questionários FSFI e BAI foram aplicados às mulheres deste grupo no momento da admissão e dois meses depois.
A disfunção sexual foi avaliada por meio do Questionário de Índice de Função Sexual Feminina auto-administrado, adaptado para a população turca. Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo; excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios. As pontuações do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual.
Outros nomes:
  • Questionário de Índice de Função Sexual Feminina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: mudança da pontuação geral inicial do FSFI no segundo mês.
Este é um questionário de 19 itens que abrange seis domínios: desejo, excitação, lubrificação e orgasmo, satisfação e dor. As faixas de pontuação dos domínios são as seguintes: para desejo 1,2 - 6,0, para excitação, lubrificação, orgasmo e dor 0 - 6,0 e para satisfação 0,8 - 6,0. As pontuações mais altas dos seis domínios indicam melhor funcionamento sexual nesse domínio. A pontuação geral do FSFI é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios. As pontuações gerais do FSFI variam de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento sexual. A mudança entre o primeiro e o segundo meses em geral e as pontuações de seis domínios são nossos primeiros resultados preliminares.
mudança da pontuação geral inicial do FSFI no segundo mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: mudança da pontuação BAI inicial no segundo mês.
O BAI tem um total de 21 itens. Os entrevistados indicam o quanto se sentiram incomodados por cada sintoma na última semana. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos e variam de 0 (nada) a 3 (muito). A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 21 itens. As pontuações do BAI variam de 0 a 63 e as pontuações mais altas estão associadas a altos níveis de ansiedade.
mudança da pontuação BAI inicial no segundo mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores do estudo ainda não tomaram uma decisão sobre o compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Papilomavírus Humano

Ensaios clínicos em FSFI

3
Se inscrever