- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03837028
Den humane papillomaviruss effekt på seksuallivet (HPVandFSFI)
Effekten af human papillomavirusgenotype på kvinders seksuelle liv
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende prospektive, observationelle undersøgelse blev udført blandt kvinder, der blev behandlet på vores gynækologiske ambulatorium på grund af HPV-positivitet i henhold til screeningprogrammet for livmoderhalskræft. Efter den etiske godkendelse blev opnået fra vores hospitals lokale etiske komité, kvinder i alderen mellem 30 og 50 år, seksuelt aktive, og som først blev diagnosticeret med højrisiko HPV-positiv (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) blev inkluderet i undersøgelsen. Kvinder med HPV-positive fik standardinformation om HPV og HPV-test (co-test) udviklet af en klinisk ekspert. Disse oplysninger omfatter; seksuelt overført karakter af HPV, dens høje forekomst hos seksuelt aktive kvinder, sædvanligvis forbigående karakter af HPV, sammenhængen mellem højrisiko- og lavrisiko HPV-typer og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og livmoderhalskræft, vigtigheden af HPV 16/18 positivitet for cervikale præmaligne og ondartede læsioner. Efter at have givet standardinformationen blev patienterne informeret om deres co-testresultater inklusive HPV-genotype og cytologiresultater. Patienternes demografiske data såsom graviditet, paritet, kropsmasseindeks (BMI), uddannelsesstatus og ægteskabelig status blev registreret på tidspunktet for indlæggelsen. Den rutinemæssige gynækologiske undersøgelse blev udført for alle deltagere. BMI blev beregnet som vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m2). Patienterne blev opdelt i fire grupper i henhold til deres HPV-genotype og cytologiresultater. Patienterne blev opdelt i fire grupper i henhold til deres HPV-genotype og cytologiresultater. Gruppe 1: HPV 16/18 (+), cytologi normal, gruppe 2: HPV 16/18 (+), cytologi unormal, gruppe 3: ikke-16/18 HPV (+), cytologi unormal, gruppe 4: ikke-16 /18 HPV (+), cytologi normal. I vores klinik håndterer vi patienterne med unormale co-testresultater i henhold til retningslinjerne fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Patienterne i gruppe 1, 2 og 3 blev henvist til kolposkopi i henhold til American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) retningslinjer, og patienterne i gruppe 4 blev henvist til kolposkopi i henhold til deres symptomer og vaginale undersøgelsesresultater såsom mistænkelig cervikal observation for cervikal intraepitelial neoplasi, postcoital blødning og alle deltagerne blev informeret om kolposkopiproceduren. Alle patienterne indkaldte til et opfølgningsbesøg to måneder senere og fik foretaget en kolposkopi. Patienternes seksuelle funktion blev vurderet på tidspunktet for indlæggelsen og to måneder senere via det selvadministrerede Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema. Patienternes angststatus er vurderet via Beck Anxiety Inventory (BAI) spørgeskema ved indlæggelsen og 2 måneder senere.
Livmoderhalskræftscreening og håndtering af resultaterne:
Ifølge det nationale screeningprogram for livmoderhalskræft i vores land begynder screeningen i en alder af 21 og kvinder i alderen
Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventor (BAI) er et kort mål for angst med fokus på somatiske symptomer på angst, der blev udviklet som et mål, der er dygtig til at skelne mellem angst og depression. BAI administreres via selvrapportering og omfatter vurdering af symptomer som nervøsitet, svimmelhed, manglende evne til at slappe af osv. BAI har i alt 21 genstande. Respondenterne angiver, hvor meget de har været generet af hvert symptom i løbet af den seneste uge. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala og går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). BAI bruges i bestræbelserne på at opnå et renere mål for angst, der er relativt uafhængigt af depression. Den samlede score udregnes ved at finde summen af de 21 elementer. Det er defineret som; Score på 0-21 = lav angst Score på 22-35 = moderat angst Score på 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst Kvindelig seksuel funktionsindeks Seksuel dysfunktion blev vurderet via den selvadministrerede FSFI, som var tilpasset den tyrkiske befolkning. Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske (to spørgsmål); arousal og smøring (fire spørgsmål hver); og orgasme, tilfredshed og smerte (tre spørgsmål hver). De mulige score er 0-5 for arousal-, smøre-, orgasme- og smertedomænerne; 1-5 for tilfredshedsdomænet; og 1-5 for ønskedomænet. Domænescorer blev opnået ved at summere scorerne for de enkelte elementer, der omfatter domænet og derefter gange med følgende domænefaktorer: 0,6 for lyst, 0,3 for ophidselse og smøring og 0,4 for orgasme, tilfredshed og smerte. Med hensyn til de enkelte domæner blev en score på mindre end 65 % af den maksimalt opnåelige score anset for at indikere dysfunktion i det pågældende domæne. Således blev en score på mindre end 3,9 i hvert domæne anset for at indikere kvindelig seksuel lidelse (FSD). Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores. FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Den samlede FSFI-score blev beregnet og kategoriseret som en dikotom variabel ved at bruge 26,55 som et cutoff for den samlede kvindelige seksuelle lidelse. Seksuel funktion blev yderligere kategoriseret i fire grupper, som tidligere beskrevet: normal seksuel funktion (samlet FSFI-score ≥26,55), mild seksuel lidelse hos kvinder (samlet FSFI-score 18-26,55), moderat seksuel lidelse hos kvinder (total FSFI-score 11-17) og svær seksuel lidelse hos kvinder (total FSFI-score ≤10).
Vi sammenlignede FSFI- og BAI-scorerne mellem grupperne og mellem indlæggelsestidspunktet og 2 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen mellem 30 og 50 år
- seksuelt aktive kvinder
- kvinder, der først blev diagnosticeret med højrisiko HPV-positiv (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Ekskluderingskriterier:
- postmenopausale kvinder (defineret som dem med mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden anden medicinsk årsag og et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på 40)
- kvinder med kronisk sygdom
- patienter med brug af antidepressiva eller patienter med psykiatriske lidelser
- kvinder, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen efter at have læst den informerede samtykkeformular
- kvinder, der er indlagt til opfølgning på grund af tidligere HPV-infektion
- kvinder med kun lavrisiko HPV (HPV 6, 11) positivitet
- kvinder med en historie med seksuelt misbrug
- kvinder med seksuel penetrationsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HPV 16/18 (+), cytologi normal
Kvinder med HPV 16/18 positivitet og normal cytologi resulterer i deres livmoderhalskræftscreeningstest (co-test) resultater. FSFI- og BAI-spørgeskemaerne blev udført til kvinderne i denne gruppe ved indlæggelsen og to måneder senere. |
Seksuel dysfunktion blev vurderet via det selvadministrerede Female Sexual Function Index Questionnaire, som var tilpasset den tyrkiske befolkning.
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske; ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores.
FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Andre navne:
|
HPV 16/18 (+), cytologi unormal
Kvinder, der har HPV 16/18-positivitet og unormal cytologi, resulterer i deres livmoderhalskræftscreeningstest (co-test) resultater.
FSFI- og BAI-spørgeskemaerne blev udført til kvinderne i denne gruppe ved indlæggelsen og to måneder senere.
|
Seksuel dysfunktion blev vurderet via det selvadministrerede Female Sexual Function Index Questionnaire, som var tilpasset den tyrkiske befolkning.
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske; ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores.
FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Andre navne:
|
ikke-16/18 HPV (+), cytologi unormal
Kvinder, der har ikke-16/18 højrisiko HPV-positivitet og unormal cytologi, resulterer i deres livmoderhalskræftscreeningstest (co-test) resultater.
FSFI- og BAI-spørgeskemaerne blev udført til kvinderne i denne gruppe ved indlæggelsen og to måneder senere.
|
Seksuel dysfunktion blev vurderet via det selvadministrerede Female Sexual Function Index Questionnaire, som var tilpasset den tyrkiske befolkning.
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske; ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores.
FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Andre navne:
|
ikke-16/18 HPV (+), cytologi normal
Kvinder, der har ikke-16/18 højrisiko HPV-positivitet og normal cytologi, resulterer i deres livmoderhalskræftscreeningstest (co-test) resultater.
FSFI- og BAI-spørgeskemaerne blev udført til kvinderne i denne gruppe ved indlæggelsen og to måneder senere.
|
Seksuel dysfunktion blev vurderet via det selvadministrerede Female Sexual Function Index Questionnaire, som var tilpasset den tyrkiske befolkning.
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske; ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores.
FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Female Sexual Function Index (FSFI) Score
Tidsramme: ændring fra den oprindelige samlede FSFI-score efter anden måned.
|
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: lyst, ophidselse, smøring og orgasme, tilfredshed og smerte.
Områderne for domænescorerne er som følger: for lyst 1,2 - 6,0, for arousal, smøring, orgasme og smerte 0 - 6,0 og for tilfredshed 0,8 - 6,0.
Den højere score af de seks domæner indikerer bedre seksuel funktion på det pågældende domæne.
Den samlede FSFI-score opnås ved at summere de seks domænescores.
De overordnede FSFI-scorer varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Ændringen mellem den indledende og anden måneds overordnede og seks domænescore er vores første primer-resultater.
|
ændring fra den oprindelige samlede FSFI-score efter anden måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: ændring fra den oprindelige BAI-score efter anden måned.
|
BAI har i alt 21 genstande.
Respondenterne angiver, hvor meget de har været generet af hvert symptom i løbet af den seneste uge.
Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala og går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Den samlede score udregnes ved at finde summen af de 21 elementer.
BAI-scorerne varierer fra 0 til 63, og højere score er forbundet med høje angstniveauer.
|
ændring fra den oprindelige BAI-score efter anden måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityIkke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater, Uganda
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Adelante...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetQuadrivalent HPV Vaccine | Human Papillomavirus VaccineForenede Stater
Kliniske forsøg med FSFI
-
Ankara Education and Research HospitalAfsluttetPrimært Sjögrens syndromKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringSeksuel dysfunktion | PCOSEgypten
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Medical University of LublinAfsluttetMayer-Rokitansky-Kusters syndrom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityUkendtDepression | Livskvalitet | Angst tilstand | Infertilitet, kvinde | Seksuel funktion og fertilitetsforstyrrelserKalkun
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medical University of LublinUkendtUrethrale sygdomme | Fibroid livmoder | SexforstyrrelsePolen
-
University of NicosiaIkke rekrutterer endnuEndometrielidelse | Unormal androgenreceptor