Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den humane papillomaviruss effekt på seksuallivet (HPVandFSFI)

Effekten af ​​human papillomavirusgenotype på kvinders seksuelle liv

Human Papilloma Virus (HPV) er en af ​​de mest almindelige årsager til seksuelt overførte sygdomme, og dens forbindelse med maligniteter er veletableret, især med kræft i anogenitale kanaler (livmoderhalskræft, vaginal kræft, vulva, anal kræft). HPV 16 og 18 er de mest almindeligt isolerede HPV-typer i livmoderhalskræft, men ikke alle infektioner med HPV 16 eller 18 udvikler sig til kræft. Efter HPV-testen er blevet brugt i livmoderhalskræftscreening, har der været bekymringer om, hvorvidt kvinder bærer denne virus. Selvom HPV-test kan forårsage negative følelsesmæssige reaktioner, er negative følelsesmæssige reaktioner relateret til HPV-infektion snarere end test. I denne henseende var der flere undersøgelser, som evaluerede livskvaliteten og psykologiske reaktioner hos kvinder med positive HPV-testresultater, og det er kendt, at positive HPV-testresultater forårsager yderligere angst, angst og negative følelsesmæssige reaktioner hos kvinder. Vi antog, at bevidstheden om at have en seksuelt overført infektion hos kvinder med HPV og derfor en tæt opfølgning og behovet for yderligere undersøgelser såsom kolposkopi kan påvirke deres seksuelle liv. I denne undersøgelse havde vi til formål at observere ændringerne i seksuel funktion og angst hos de HPV-positive kvinder med validerede objektive værktøjer efter at være blevet informeret om deres co-test resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende prospektive, observationelle undersøgelse blev udført blandt kvinder, der blev behandlet på vores gynækologiske ambulatorium på grund af HPV-positivitet i henhold til screeningprogrammet for livmoderhalskræft. Efter den etiske godkendelse blev opnået fra vores hospitals lokale etiske komité, kvinder i alderen mellem 30 og 50 år, seksuelt aktive, og som først blev diagnosticeret med højrisiko HPV-positiv (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) blev inkluderet i undersøgelsen. Kvinder med HPV-positive fik standardinformation om HPV og HPV-test (co-test) udviklet af en klinisk ekspert. Disse oplysninger omfatter; seksuelt overført karakter af HPV, dens høje forekomst hos seksuelt aktive kvinder, sædvanligvis forbigående karakter af HPV, sammenhængen mellem højrisiko- og lavrisiko HPV-typer og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og livmoderhalskræft, vigtigheden af ​​HPV 16/18 positivitet for cervikale præmaligne og ondartede læsioner. Efter at have givet standardinformationen blev patienterne informeret om deres co-testresultater inklusive HPV-genotype og cytologiresultater. Patienternes demografiske data såsom graviditet, paritet, kropsmasseindeks (BMI), uddannelsesstatus og ægteskabelig status blev registreret på tidspunktet for indlæggelsen. Den rutinemæssige gynækologiske undersøgelse blev udført for alle deltagere. BMI blev beregnet som vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m2). Patienterne blev opdelt i fire grupper i henhold til deres HPV-genotype og cytologiresultater. Patienterne blev opdelt i fire grupper i henhold til deres HPV-genotype og cytologiresultater. Gruppe 1: HPV 16/18 (+), cytologi normal, gruppe 2: HPV 16/18 (+), cytologi unormal, gruppe 3: ikke-16/18 HPV (+), cytologi unormal, gruppe 4: ikke-16 /18 HPV (+), cytologi normal. I vores klinik håndterer vi patienterne med unormale co-testresultater i henhold til retningslinjerne fra American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Patienterne i gruppe 1, 2 og 3 blev henvist til kolposkopi i henhold til American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) retningslinjer, og patienterne i gruppe 4 blev henvist til kolposkopi i henhold til deres symptomer og vaginale undersøgelsesresultater såsom mistænkelig cervikal observation for cervikal intraepitelial neoplasi, postcoital blødning og alle deltagerne blev informeret om kolposkopiproceduren. Alle patienterne indkaldte til et opfølgningsbesøg to måneder senere og fik foretaget en kolposkopi. Patienternes seksuelle funktion blev vurderet på tidspunktet for indlæggelsen og to måneder senere via det selvadministrerede Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema. Patienternes angststatus er vurderet via Beck Anxiety Inventory (BAI) spørgeskema ved indlæggelsen og 2 måneder senere.

Livmoderhalskræftscreening og håndtering af resultaterne:

Ifølge det nationale screeningprogram for livmoderhalskræft i vores land begynder screeningen i en alder af 21 og kvinder i alderen

Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventor (BAI) er et kort mål for angst med fokus på somatiske symptomer på angst, der blev udviklet som et mål, der er dygtig til at skelne mellem angst og depression. BAI administreres via selvrapportering og omfatter vurdering af symptomer som nervøsitet, svimmelhed, manglende evne til at slappe af osv. BAI har i alt 21 genstande. Respondenterne angiver, hvor meget de har været generet af hvert symptom i løbet af den seneste uge. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala og går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). BAI bruges i bestræbelserne på at opnå et renere mål for angst, der er relativt uafhængigt af depression. Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​de 21 elementer. Det er defineret som; Score på 0-21 = lav angst Score på 22-35 = moderat angst Score på 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst Kvindelig seksuel funktionsindeks Seksuel dysfunktion blev vurderet via den selvadministrerede FSFI, som var tilpasset den tyrkiske befolkning. Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske (to spørgsmål); arousal og smøring (fire spørgsmål hver); og orgasme, tilfredshed og smerte (tre spørgsmål hver). De mulige score er 0-5 for arousal-, smøre-, orgasme- og smertedomænerne; 1-5 for tilfredshedsdomænet; og 1-5 for ønskedomænet. Domænescorer blev opnået ved at summere scorerne for de enkelte elementer, der omfatter domænet og derefter gange med følgende domænefaktorer: 0,6 for lyst, 0,3 for ophidselse og smøring og 0,4 for orgasme, tilfredshed og smerte. Med hensyn til de enkelte domæner blev en score på mindre end 65 % af den maksimalt opnåelige score anset for at indikere dysfunktion i det pågældende domæne. Således blev en score på mindre end 3,9 i hvert domæne anset for at indikere kvindelig seksuel lidelse (FSD). Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores. FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Den samlede FSFI-score blev beregnet og kategoriseret som en dikotom variabel ved at bruge 26,55 som et cutoff for den samlede kvindelige seksuelle lidelse. Seksuel funktion blev yderligere kategoriseret i fire grupper, som tidligere beskrevet: normal seksuel funktion (samlet FSFI-score ≥26,55), mild seksuel lidelse hos kvinder (samlet FSFI-score 18-26,55), moderat seksuel lidelse hos kvinder (total FSFI-score 11-17) og svær seksuel lidelse hos kvinder (total FSFI-score ≤10).

Vi sammenlignede FSFI- og BAI-scorerne mellem grupperne og mellem indlæggelsestidspunktet og 2 måneder senere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der blev behandlet på vores gynækologiske ambulatorium på grund af HPV-positivitet i henhold til screeningprogrammet for livmoderhalskræft, blev rekrutteret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen mellem 30 og 50 år
  • seksuelt aktive kvinder
  • kvinder, der først blev diagnosticeret med højrisiko HPV-positiv (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)

Ekskluderingskriterier:

  • postmenopausale kvinder (defineret som dem med mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden anden medicinsk årsag og et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på 40)
  • kvinder med kronisk sygdom
  • patienter med brug af antidepressiva eller patienter med psykiatriske lidelser
  • kvinder, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen efter at have læst den informerede samtykkeformular
  • kvinder, der er indlagt til opfølgning på grund af tidligere HPV-infektion
  • kvinder med kun lavrisiko HPV (HPV 6, 11) positivitet
  • kvinder med en historie med seksuelt misbrug
  • kvinder med seksuel penetrationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HPV 16/18 (+), cytologi normal

Kvinder med HPV 16/18 positivitet og normal cytologi resulterer i deres livmoderhalskræftscreeningstest (co-test) resultater.

FSFI- og BAI-spørgeskemaerne blev udført til kvinderne i denne gruppe ved indlæggelsen og to måneder senere.

Seksuel dysfunktion blev vurderet via det selvadministrerede Female Sexual Function Index Questionnaire, som var tilpasset den tyrkiske befolkning. Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske; ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores. FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Andre navne:
  • Spørgeskema for kvindelig seksuel funktionsindeks
HPV 16/18 (+), cytologi unormal
Kvinder, der har HPV 16/18-positivitet og unormal cytologi, resulterer i deres livmoderhalskræftscreeningstest (co-test) resultater. FSFI- og BAI-spørgeskemaerne blev udført til kvinderne i denne gruppe ved indlæggelsen og to måneder senere.
Seksuel dysfunktion blev vurderet via det selvadministrerede Female Sexual Function Index Questionnaire, som var tilpasset den tyrkiske befolkning. Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske; ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores. FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Andre navne:
  • Spørgeskema for kvindelig seksuel funktionsindeks
ikke-16/18 HPV (+), cytologi unormal
Kvinder, der har ikke-16/18 højrisiko HPV-positivitet og unormal cytologi, resulterer i deres livmoderhalskræftscreeningstest (co-test) resultater. FSFI- og BAI-spørgeskemaerne blev udført til kvinderne i denne gruppe ved indlæggelsen og to måneder senere.
Seksuel dysfunktion blev vurderet via det selvadministrerede Female Sexual Function Index Questionnaire, som var tilpasset den tyrkiske befolkning. Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske; ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores. FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Andre navne:
  • Spørgeskema for kvindelig seksuel funktionsindeks
ikke-16/18 HPV (+), cytologi normal
Kvinder, der har ikke-16/18 højrisiko HPV-positivitet og normal cytologi, resulterer i deres livmoderhalskræftscreeningstest (co-test) resultater. FSFI- og BAI-spørgeskemaerne blev udført til kvinderne i denne gruppe ved indlæggelsen og to måneder senere.
Seksuel dysfunktion blev vurderet via det selvadministrerede Female Sexual Function Index Questionnaire, som var tilpasset den tyrkiske befolkning. Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: ønske; ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den fulde score opnås ved at tilføje de seks domænescores. FSFI-score varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Andre navne:
  • Spørgeskema for kvindelig seksuel funktionsindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI) Score
Tidsramme: ændring fra den oprindelige samlede FSFI-score efter anden måned.
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der dækker seks domæner: lyst, ophidselse, smøring og orgasme, tilfredshed og smerte. Områderne for domænescorerne er som følger: for lyst 1,2 - 6,0, for arousal, smøring, orgasme og smerte 0 - 6,0 og for tilfredshed 0,8 - 6,0. Den højere score af de seks domæner indikerer bedre seksuel funktion på det pågældende domæne. Den samlede FSFI-score opnås ved at summere de seks domænescores. De overordnede FSFI-scorer varierer fra 2,0 til 36,0, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion. Ændringen mellem den indledende og anden måneds overordnede og seks domænescore er vores første primer-resultater.
ændring fra den oprindelige samlede FSFI-score efter anden måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: ændring fra den oprindelige BAI-score efter anden måned.
BAI har i alt 21 genstande. Respondenterne angiver, hvor meget de har været generet af hvert symptom i løbet af den seneste uge. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala og går fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​de 21 elementer. BAI-scorerne varierer fra 0 til 63, og højere score er forbundet med høje angstniveauer.
ændring fra den oprindelige BAI-score efter anden måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskerne i undersøgelsen har endnu ikke taget en beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med FSFI

3
Abonner