- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03837028
Vliv lidského papilomaviru na sexuální život (HPVandFSFI)
Vliv genotypu lidského papilomaviru na sexuální život žen
Přehled studie
Detailní popis
Předkládaná prospektivní observační studie byla provedena u žen, které navštěvovaly naši gynekologickou ambulanci pro HPV pozitivitu podle programu screeningu karcinomu děložního hrdla. Poté, co místní etická komise naší nemocnice získala etické schválení, ženy ve věku 30 až 50 let, sexuálně aktivní, u kterých byla poprvé diagnostikována vysoce riziková HPV pozitivní (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) byly zahrnuty do studie. Ženám s HPV pozitivním byly poskytnuty standardní informace o testování HPV a HPV (co-test) vyvinuté klinickým odborníkem. Tyto informace zahrnují; sexuálně přenosná povaha HPV, jeho vysoká prevalence u sexuálně aktivních žen, obvykle přechodný charakter HPV, souvislost mezi vysoce rizikovými a nízkorizikovými typy HPV a cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) a rakovinou děložního čípku, význam pozitivity HPV 16/18 pro cervikální premaligní a maligní léze. Po poskytnutí standardních informací byly pacientky informovány o výsledcích jejich společných testů včetně genotypu HPV a výsledků cytologie. Demografické údaje pacientů, jako je gravidita, parita, index tělesné hmotnosti (BMI), stav vzdělání a rodinný stav byly zaznamenány v době přijetí. Všem účastnicím bylo provedeno rutinní gynekologické vyšetření. BMI byl vypočten jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m2). Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle genotypu HPV a výsledků cytologie. Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin podle genotypu HPV a výsledků cytologie. Skupina 1: HPV 16/18 (+), cytologie normální, Skupina 2: HPV 16/18 (+), abnormální cytologie, Skupina 3: non-16/18 HPV (+), cytologie abnormální, Skupina 4: non-16 /18 HPV (+), cytologie v normě. Na naší klinice léčíme pacienty s abnormálními výsledky společných testů podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii. Pacientky ve skupině 1, 2 a 3 byly odeslány na kolposkopii podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) a pacientky ve skupině 4 byly odeslány na kolposkopii podle jejich symptomů a výsledků vaginálního vyšetření, jako je podezřelé pozorování děložního hrdla pro cervikální intraepiteliální neoplazii, postkoitální krvácení a všichni účastníci byli informováni o postupu kolposkopie. Všichni pacienti zavolali na kontrolní návštěvu o dva měsíce později a byla jim provedena kolposkopie. Sexuální funkce pacientek byla hodnocena v době přijetí a o dva měsíce později pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI), který si pacient sám podal. Stav úzkosti pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Beck Anxiety Inventory (BAI) v době přijetí a o 2 měsíce později.
Screening rakoviny děložního čípku a správa výsledků:
Podle národního programu screeningu rakoviny děložního čípku u nás se screening zahajuje ve věku 21 let a ženy st.
Beck Anxiety Inventory Beck Anxiety Inventor (BAI) je stručné měřítko úzkosti se zaměřením na somatické symptomy úzkosti, které bylo vyvinuto jako měřítko adept na rozlišení mezi úzkostí a depresí. BAI se podává prostřednictvím vlastního hlášení a zahrnuje hodnocení příznaků, jako je nervozita, závratě, neschopnost relaxovat atd. BAI má celkem 21 položek. Respondenti uvádějí, jak moc je jednotlivé symptomy za poslední týden obtěžovaly. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici a pohybují se od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). BAI se používá ve snaze získat čistší míru úzkosti, která je relativně nezávislá na depresi. Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek. Je definován jako; Skóre 0-21 = nízká úzkost Skóre 22-35 = střední úzkost Skóre 36 a vyšší = potenciálně týkající se úrovní úzkosti Index ženské sexuální funkce Sexuální dysfunkce byla hodnocena pomocí FSFI, který si sám podával a který byl přizpůsoben turecké populaci. Toto je 19položkový dotazník, který pokrývá šest oblastí: touha (dvě otázky); vzrušení a mazání (každý čtyři otázky); a orgasmus, spokojenost a bolest (každý tři otázky). Možná skóre jsou 0-5 pro oblasti vzrušení, lubrikace, orgasmu a bolesti; 1-5 pro doménu spokojenosti; a 1-5 pro doménu přání. Doménové skóre bylo získáno sečtením skóre jednotlivých položek zahrnujících doménu a následným vynásobením následujícími faktory domény: 0,6 pro touhu, 0,3 pro vzrušení a lubrikaci a 0,4 pro orgasmus, spokojenost a bolest. Pokud jde o jednotlivé domény, skóre nižší než 65 % maximálního dosažitelného skóre bylo považováno za indikátor dysfunkce v této doméně. Skóre menší než 3,9 v každé doméně bylo tedy považováno za indikaci ženské sexuální poruchy (FSD). Úplné skóre se získá sečtením šesti doménových skóre. Skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální fungování. Celkové skóre FSFI bylo vypočteno a kategorizováno jako dichotomická proměnná s použitím 26,55 jako hranice pro celkovou ženskou sexuální poruchu. Sexuální funkce byly dále kategorizovány do čtyř skupin, jak bylo popsáno dříve: normální sexuální funkce (celkové skóre FSFI ≥26,55), mírná ženská sexuální porucha (celkové skóre FSFI 18-26,55), středně závažná ženská sexuální porucha (celkové skóre FSFI 11-17) a závažná ženská sexuální porucha (celkové skóre FSFI ≤10).
Porovnali jsme skóre FSFI a BAI mezi skupinami a mezi dobou přijetí a 2 měsíce později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku od 30 do 50 let
- sexuálně aktivní ženy
- ženy, u kterých byla poprvé diagnostikována vysoce riziková HPV pozitivní (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Kritéria vyloučení:
- ženy po menopauze (definované jako ženy s nejméně 12 po sobě jdoucími měsíci amenorey bez jiné zdravotní příčiny a hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) 40)
- ženy s chronickým onemocněním
- pacienti užívající antidepresiva nebo pacienti s psychiatrickými poruchami
- ženy, které nesouhlasily s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu
- ženy, které byly přijaty ke sledování kvůli předchozí infekci HPV
- ženy s pouze nízkorizikovou HPV (HPV 6, 11) pozitivitou
- ženy s anamnézou sexuálního zneužívání
- ženy s poruchou sexuální penetrace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HPV 16/18 (+), cytologie v normě
Ženy, které mají HPV 16/18 pozitivitu a normální výsledky cytologie, ve výsledcích screeningového testu rakoviny děložního čípku (co-test). Dotazníky FSFI a BAI byly ženám v této skupině provedeny v době přijetí a o dva měsíce později. |
Sexuální dysfunkce byla hodnocena pomocí dotazníku indexu ženské sexuální funkce, který si sama podala a který byl přizpůsoben turecké populaci.
Toto je 19-položkový dotazník, který pokrývá šest oblastí: touha; vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Úplné skóre se získá sečtením šesti doménových skóre.
Skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální fungování.
Ostatní jména:
|
|
HPV 16/18 (+), cytologie abnormální
Ženy, které mají HPV 16/18 pozitivitu a abnormální výsledky cytologie ve výsledcích screeningového testu rakoviny děložního čípku (co-test).
Dotazníky FSFI a BAI byly ženám v této skupině provedeny v době přijetí a o dva měsíce později.
|
Sexuální dysfunkce byla hodnocena pomocí dotazníku indexu ženské sexuální funkce, který si sama podala a který byl přizpůsoben turecké populaci.
Toto je 19-položkový dotazník, který pokrývá šest oblastí: touha; vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Úplné skóre se získá sečtením šesti doménových skóre.
Skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální fungování.
Ostatní jména:
|
|
non-16/18 HPV (+), cytologie abnormální
Ženy, které mají non-16/18 vysoce rizikovou HPV pozitivitu a abnormální cytologické výsledky ve výsledcích screeningového testu rakoviny děložního čípku (co-test).
Dotazníky FSFI a BAI byly ženám v této skupině provedeny v době přijetí a o dva měsíce později.
|
Sexuální dysfunkce byla hodnocena pomocí dotazníku indexu ženské sexuální funkce, který si sama podala a který byl přizpůsoben turecké populaci.
Toto je 19-položkový dotazník, který pokrývá šest oblastí: touha; vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Úplné skóre se získá sečtením šesti doménových skóre.
Skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální fungování.
Ostatní jména:
|
|
non-16/18 HPV (+), cytologie normální
Ženy, které mají non-16/18 vysoce rizikovou HPV pozitivitu a normální výsledky cytologie ve výsledcích screeningového testu rakoviny děložního čípku (co-test).
Dotazníky FSFI a BAI byly ženám v této skupině provedeny v době přijetí a o dva měsíce později.
|
Sexuální dysfunkce byla hodnocena pomocí dotazníku indexu ženské sexuální funkce, který si sama podala a který byl přizpůsoben turecké populaci.
Toto je 19-položkový dotazník, který pokrývá šest oblastí: touha; vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Úplné skóre se získá sečtením šesti doménových skóre.
Skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální fungování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: změna od původního celkového skóre FSFI ve druhém měsíci.
|
Jedná se o 19-položkový dotazník, který pokrývá šest oblastí: touhu, vzrušení, lubrikaci a orgasmus, spokojenost a bolest.
Rozsahy skóre domény jsou následující: pro touhu 1,2 - 6,0, pro vzrušení, lubrikaci, orgasmus a bolest 0 - 6,0 a pro spokojenost 0,8 - 6,0.
Vyšší skóre v šesti doménách naznačuje lepší sexuální fungování v této doméně.
Celkové skóre FSFI se získá sečtením skóre šesti domén.
Celkové skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální funkce.
Celková změna mezi počátečním a druhým měsícem a skóre šesti domén jsou naše první výsledky primeru.
|
změna od původního celkového skóre FSFI ve druhém měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: změna od počátečního skóre BAI ve druhém měsíci.
|
BAI má celkem 21 položek.
Respondenti uvádějí, jak moc je jednotlivé symptomy za poslední týden obtěžovaly.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici a pohybují se od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně).
Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek.
Skóre BAI se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre je spojeno s vysokou úrovní úzkosti.
|
změna od počátečního skóre BAI ve druhém měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .