- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03837028
Het effect van het humaan papillomavirus op het seksuele leven (HPVandFSFI)
Het effect van het genotype van het humaan papillomavirus op het seksuele leven van vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, observationele onderzoek is uitgevoerd onder vrouwen die volgens het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker vanwege HPV-positiviteit op onze polikliniek gynaecologie zijn geweest. Nadat de ethische goedkeuring was verkregen van de lokale ethische commissie van ons ziekenhuis, werden vrouwen tussen de 30 en 50 jaar oud, seksueel actief en bij wie voor het eerst de diagnose HPV-positief met een hoog risico (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82) werden in het onderzoek opgenomen. Vrouwen met HPV-positief kregen standaardinformatie over HPV en HPV-testen (co-test) ontwikkeld door een klinisch expert. Deze informatie omvat; seksueel overdraagbare aard van HPV, de hoge prevalentie ervan bij seksueel actieve vrouwen, meestal voorbijgaande aard van HPV, de associatie tussen HPV-typen met een hoog en laag risico en cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) en baarmoederhalskanker, het belang van HPV 16/18-positiviteit voor cervicale premaligne en kwaadaardige laesies. Nadat de patiënten de standaardinformatie hadden gekregen, werden ze geïnformeerd over hun co-testresultaten, waaronder HPV-genotype en cytologieresultaten. De demografische gegevens van de patiënten zoals graviditeit, pariteit, Body Mass Index (BMI), opleidingsniveau en burgerlijke staat werden geregistreerd op het moment van opname. Bij alle deelnemers werd het routinematige gynaecologische onderzoek uitgevoerd. De BMI werd berekend als gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m2). De patiënten werden verdeeld in vier groepen op basis van hun HPV-genotype en cytologieresultaten. De patiënten werden verdeeld in vier groepen op basis van hun HPV-genotype en cytologieresultaten. Groep 1: HPV 16/18 (+), cytologie normaal, Groep 2: HPV 16/18 (+), cytologie abnormaal, Groep 3: niet-16/18 HPV (+), cytologie abnormaal, Groep 4: niet-16 /18 HPV (+), cytologie normaal. In onze kliniek behandelen we de patiënten met abnormale co-testresultaten volgens de richtlijnen van de American Society for Colposcopie en Cervical Pathology. De patiënten in groep 1, 2 en 3 werden verwezen naar colposcopie volgens de American Society for Colposcopie and Cervical Pathology (ASCCP) richtlijn en de patiënten in groep 4 werden verwezen naar colposcopie op basis van hun symptomen en vaginale onderzoeksresultaten zoals verdachte cervicale observatie voor cervicale intra-epitheliale neoplasie, postcoïtale bloeding en alle deelnemers werden geïnformeerd over de colposcopieprocedure. Alle patiënten belden twee maanden later op voor een vervolgbezoek en ondergingen een colposcopie. De seksuele functie van de patiënten werd beoordeeld op het moment van opname en twee maanden later via de zelf-toegediende Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst. De angststatus van de patiënten is beoordeeld via de Beck Anxiety Inventory (BAI) vragenlijst op het moment van opname en 2 maanden later.
Baarmoederhalskanker Screening en beheer van de resultaten:
Volgens het nationale bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker in ons land begint de screening op 21-jarige leeftijd en vrouwen op leeftijd
Beck Anxiety Inventory De Beck Anxiety Inventor (BAI) is een korte maat voor angst met een focus op somatische symptomen van angst, ontwikkeld als een maatstaf die bedreven is in het onderscheiden van angst en depressie. De BAI wordt toegediend via zelfrapportage en omvat beoordeling van symptomen zoals nervositeit, duizeligheid, onvermogen om te ontspannen, enz. De BAI heeft in totaal 21 items. Respondenten geven aan in welke mate ze de afgelopen week last hebben gehad van elk symptoom. Antwoorden worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal en lopen van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De BAI wordt gebruikt om een zuiverder maatstaf voor angst te verkrijgen die relatief onafhankelijk is van depressie. De totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden. Het wordt gedefinieerd als; Score van 0-21 = weinig angst Score van 22-35 = matige angst Score van 36 en hoger = mogelijk zorgwekkende niveaus van angst Vrouwelijke seksuele functie-index Seksuele disfunctie werd beoordeeld via de zelf-toegediende FSFI die was aangepast aan de Turkse bevolking. Dit is een vragenlijst met 19 items die zes domeinen omvat: verlangen (twee vragen); opwinding en smering (elk vier vragen); en orgasme, tevredenheid en pijn (elk drie vragen). De mogelijke scores zijn 0-5 voor de domeinen opwinding, smering, orgasme en pijn; 1-5 voor het tevredenheidsdomein; en 1-5 voor het wensdomein. Domeinscores werden verkregen door de scores van de individuele items waaruit het domein bestaat op te tellen en vervolgens te vermenigvuldigen met de volgende domeinfactoren: 0,6 voor verlangen, 0,3 voor opwinding en lubricatie, en 0,4 voor orgasme, tevredenheid en pijn. Wat betreft de individuele domeinen werd een score van minder dan 65% van de maximaal haalbare score beschouwd als een indicatie van disfunctie in dat domein. Een score van minder dan 3,9 in elk domein werd dus beschouwd als een aanwijzing voor vrouwelijke seksuele stoornis (FSD). De volledige score wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen. FSFI-scores variëren van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren aangeven. De totale FSFI-score werd berekend en gecategoriseerd als een dichotome variabele met 26,55 als grenswaarde voor de algemene seksuele stoornis bij vrouwen. De seksuele functie werd verder onderverdeeld in vier groepen, zoals eerder beschreven: normale seksuele functie (totale FSFI-score ≥26,55), milde vrouwelijke seksuele stoornis (totale FSFI-score 18-26,55), matige vrouwelijke seksuele stoornis (totale FSFI-score 11-17) en ernstige vrouwelijke seksuele stoornis (totale FSFI-score ≤10).
We vergeleken de FSFI- en BAI-scores tussen de groepen en tussen het moment van opname en 2 maanden later.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 30 en 50 jaar
- seksueel actieve vrouwen
- vrouwen bij wie voor het eerst de diagnose hoogrisico HPV-positief werd gesteld (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, 69, 82)
Uitsluitingscriteria:
- postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als vrouwen met ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe zonder andere medische oorzaak en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van 40)
- vrouwen met een chronische ziekte
- patiënten die antidepressiva gebruiken of patiënten met psychiatrische stoornissen
- vrouwen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek na het lezen van het toestemmingsformulier
- vrouwen die zijn opgenomen voor follow-up vanwege een eerdere HPV-infectie
- vrouwen met alleen laag-risico HPV (HPV 6, 11) positiviteit
- vrouwen met een verleden van seksueel misbruik
- vrouwen met seksuele penetratiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HPV 16/18 (+), cytologie normaal
Vrouwen met HPV 16/18-positiviteit en normale cytologieresultaten in hun screeningstest voor baarmoederhalskanker (co-test). De FSFI- en BAI-vragenlijsten werden afgenomen bij de vrouwen in deze groep op het moment van opname en twee maanden later. |
Seksuele disfunctie werd beoordeeld via de zelf-toegediende Female Sexual Function Index Questionnaire die was aangepast aan de Turkse bevolking.
Dit is een vragenlijst met 19 items die zes domeinen omvat: verlangen; opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De volledige score wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen.
FSFI-scores variëren van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren aangeven.
Andere namen:
|
HPV 16/18 (+), abnormale cytologie
Vrouwen met HPV 16/18-positiviteit en abnormale cytologieresultaten in hun screeningstest voor baarmoederhalskanker (co-test).
De FSFI- en BAI-vragenlijsten werden afgenomen bij de vrouwen in deze groep op het moment van opname en twee maanden later.
|
Seksuele disfunctie werd beoordeeld via de zelf-toegediende Female Sexual Function Index Questionnaire die was aangepast aan de Turkse bevolking.
Dit is een vragenlijst met 19 items die zes domeinen omvat: verlangen; opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De volledige score wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen.
FSFI-scores variëren van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren aangeven.
Andere namen:
|
niet-16/18 HPV (+), afwijkende cytologie
Vrouwen die niet-16/18 hoog-risico HPV-positiviteit en abnormale cytologieresultaten hebben in hun screeningstest voor baarmoederhalskanker (co-test).
De FSFI- en BAI-vragenlijsten werden afgenomen bij de vrouwen in deze groep op het moment van opname en twee maanden later.
|
Seksuele disfunctie werd beoordeeld via de zelf-toegediende Female Sexual Function Index Questionnaire die was aangepast aan de Turkse bevolking.
Dit is een vragenlijst met 19 items die zes domeinen omvat: verlangen; opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De volledige score wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen.
FSFI-scores variëren van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren aangeven.
Andere namen:
|
niet-16/18 HPV (+), cytologie normaal
Vrouwen die niet-16/18 hoog-risico HPV-positiviteit en normale cytologieresultaten hebben in hun screeningstest voor baarmoederhalskanker (co-test).
De FSFI- en BAI-vragenlijsten werden afgenomen bij de vrouwen in deze groep op het moment van opname en twee maanden later.
|
Seksuele disfunctie werd beoordeeld via de zelf-toegediende Female Sexual Function Index Questionnaire die was aangepast aan de Turkse bevolking.
Dit is een vragenlijst met 19 items die zes domeinen omvat: verlangen; opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De volledige score wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen.
FSFI-scores variëren van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren aangeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de initiële algemene FSFI-score in de tweede maand.
|
Dit is een vragenlijst met 19 items die zes domeinen omvat: verlangen, opwinding, smering en orgasme, tevredenheid en pijn.
De bereiken van de domeinscores zijn als volgt: voor verlangen 1,2 - 6,0, voor opwinding, smering, orgasme en pijn 0 - 6,0 en voor bevrediging 0,8 - 6,0.
De hogere scores van de zes domeinen wijzen op een beter seksueel functioneren op dat domein.
De algemene FSFI-score wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen.
De algemene FSFI-scores variëren van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores een beter seksueel functioneren aangeven.
De verandering tussen de eerste en tweede maand in het algemeen en zes domeinscores zijn onze eerste primeruitkomsten.
|
verandering ten opzichte van de initiële algemene FSFI-score in de tweede maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de initiële BAI-score in de tweede maand.
|
De BAI heeft in totaal 21 items.
Respondenten geven aan in welke mate ze de afgelopen week last hebben gehad van elk symptoom.
Antwoorden worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal en lopen van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
De totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden.
De BAI-scores variëren van 0 tot 63 en hogere scores worden geassocieerd met hoge angstniveaus.
|
verandering ten opzichte van de initiële BAI-score in de tweede maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismail Alay, University Of Health Sciences Bakirkoy Sadi Konuk Training And Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BakirkoyDr.SadiKonuk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectie met humaan papillomavirus
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidInfectie met humaan papillomavirus | Humaan papillomavirusAustralië
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendPapillomavirus-infecties | Papillomavirus vaccins
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National en Santé... en andere medewerkersVoltooidInfecties met humaan papillomavirusCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidInfectie met humaan papillomavirusFrankrijk
-
University Hospital, GenevaVoltooidInfectie met humaan papillomavirusZwitserland
-
University of ConnecticutVoltooidInfectie met humaan papillomavirus
Klinische onderzoeken op FSFI
-
Ankara Education and Research HospitalVoltooidPrimair syndroom van SjögrenKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWervingPlastische chirurgieFrankrijk
-
Cairo UniversityWervingSeksuele disfunctie | PCOSEgypte
-
Acibadem UniversityVoltooid
-
Medical University of LublinVoltooidMayer-Rokitansky-Kuster-syndroom
-
Medical University of LublinOnbekendUrethrale ziekten | Vleesboom Baarmoeder | Seksuele stoornisPolen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalActief, niet wervend
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityOnbekendDepressie | Kwaliteit van het leven | Angst staat | Onvruchtbaarheid, vrouw | Seksuele functie- en vruchtbaarheidsstoornissenKalkoen
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara Hospital en andere medewerkersVoltooid