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健康なボランティアにおける制御性 T 細胞の動態に対する低用量 IL-2 (HEALTHIL-2)

2021年12月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

健康なボランティアにおける低用量 IL-2 の制御性 T 細胞応答の動態に対する用量反応関係の研究

この研究の目的は、血中Tregに対するILT-101の安全性と用量反応関係を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

健康な生理学的状態では、制御性 T 細胞 (Treg) とエフェクター T 細胞 (Teff) の間に恒常性があり、自己免疫疾患 (AID) では制御が解除されます。

AID の存在は Treg の欠如を示します。 私たちのチームは、低用量のインターロイキン 2 (ld-IL2) がヒトの Treg を活性化し、特異的に増加させることで、AID を改善する可能性があることを発見しました。 この可能性を活用するには、i) 最良の利益/リスク比を持つ用量をより適切に標的にすること、また ii) 1 型糖尿病、多発性硬化症を含む進行中の ld-IL2 の臨床試験を通じてこの分子の作用機序をより深く理解することが必要です。そして全身性エリテマトーデス。 これらの臨床試験では、治療効果のバイオマーカーを発見するために、非常に徹底的な免疫学的追跡調査が行われます。 これらの結果を活用することは、異なる病態生理を伴うこれら 3 つの疾患における IL-2 の効果の相互分析だけでなく、非常に重要なことに、健康なボランティアにおける ld-IL2 の効果との比較にも有益です。 これらの分析により、IL-2 の最も効果的な用量を定義できるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性疾患(アレルギーを含む)が診断されていないこと。
  • 効果的な避妊が治験薬またはそのプラセボの最初の投与の2週間前より前に行われ、選択基準の検証時にβ-hCG陰性である。
  • 社会保障制度に加入している。
  • 研究に必要な行動を起こす前に、被験者と研究者が署名した、十分な情報を得た書面による同意。
  • 治療を受けていない

除外基準:

  • 他の生物医学研究への参加を排除されている期間中の被験者;
  • 別の研究への参加が 1 か月以内で、研究 Transimmunom (人を対象とする非介入研究) を除き、研究中に参加している。
  • 自己免疫疾患の既知の前身。
  • 治験薬の賦形剤(マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウム、リン酸一ナトリウム二水和物、リン酸二ナトリウム二水和物)のいずれかに対する過敏症。
  • 治療が必要な進化的感染症。
  • ウイルス感染症および生後2か月未満の良性感染症。
  • 静脈資本は血液サンプルを許可しません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究期間中に効果的な避妊を行わなかった妊娠の可能性のある男性および女性。
  • 研究に含める前月または研究中に弱毒化生ウイルスワクチン接種を受けている。
  • 外科的介入が2か月以内、または研究中に計画されている。
  • プロトコールの要件を遵守したり、インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神病理または薬物中毒。
  • -上皮内子宮頸がんまたは基底細胞がんを除き、5年未満治癒していないがんの存在または病歴。
  • 法的保護措置の下にある対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ
皮下注射は、1日1回投与の導入コースを5日間連続して開始し、その後、週1回投与の維持コースが3週間続きます。
実験的:用量A
ILT-101
皮下注射は、1日1回投与の導入コースを5日間連続して開始し、その後、週1回投与の維持コースが3週間続きます。
他の名前:
  • 低用量IL-2
実験的:用量B
ILT-101
皮下注射は、1日1回投与の導入コースを5日間連続して開始し、その後、週1回投与の維持コースが3週間続きます。
他の名前:
  • 低用量IL-2
実験的:用量C
ILT-101
皮下注射は、1日1回投与の導入コースを5日間連続して開始し、その後、週1回投与の維持コースが3週間続きます。
他の名前:
  • 低用量IL-2
実験的:用量D
ILT-101
皮下注射は、1日1回投与の導入コースを5日間連続して開始し、その後、週1回投与の維持コースが3週間続きます。
他の名前:
  • 低用量IL-2
実験的:用量E
ILT-101
皮下注射は、1日1回投与の導入コースを5日間連続して開始し、その後、週1回投与の維持コースが3週間続きます。
他の名前:
  • 低用量IL-2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Treg の変動 (CD4 および合計の % で表す)
時間枠:1日目から5日目まで
1日目から5日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tregs/CD4+ の残差値の進化に対応する AUC
時間枠:5日目から60日目まで
5日目から60日目まで
さまざまな循環免疫集団の数
時間枠:ベースラインから60日目まで
ベースラインから60日目まで
血清サイトカインレベル(pg)
時間枠:ベースラインから60日目まで
ベースラインから60日目まで
血清ケモカインのレベル
時間枠:ベースラインから60日目まで
ベースラインから60日目まで
腸内細菌叢の構成
時間枠:ベースラインから60日目まで
ベースラインから60日目まで
有害事象、抗IL-2自己抗体
時間枠:ベースラインから60日目まで
ベースラインから60日目まで
血清抗IL-2自己抗体のレベル
時間枠:ベースラインから60日目まで
ベースラインから60日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David Klatzmann, MD、Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
  • スタディディレクター:Roberta Lorenzon, MD、Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年11月6日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP180274
  • 2018-004123-37 (EudraCT番号)
  • MEDAECNAT-2018-11-0048 (その他の識別子:ANSM)
  • 2-17-33 (その他の識別子:CPP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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