Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis IL-2 voor de kinetiek van regulatoire T-cellen bij gezonde vrijwilligers (HEALTHIL-2)

10 december 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een studie van de dosis-responsrelatie van lage dosis IL-2 tot de kinetiek van regulatoire T-celrespons bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de dosis-responsrelatie van ILT-101 tot Tregs in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de gezonde fysiologische toestand is er homeostase tussen regulerende T-cellen (Tregs) en effector-T-cellen (Teffs), die gedereguleerd is bij auto-immuunziekten (AID).

Het bestaan ​​van een AID wijst op een gebrek aan Tregs. Ons team heeft ontdekt dat een lage dosis interleukine-2 (ld-IL2) Tregs bij mensen activeert en specifiek verhoogt en zo AID kan verbeteren. Om dit potentieel te benutten, moet i) de dosis met de beste baten/risicoverhouding beter worden gericht en ook ii) het werkingsmechanisme van dit molecuul beter begrijpen door middel van lopende klinische proeven met ld-IL2, waaronder diabetes type 1, multiple sclerose en systemische lupus erythematosus. Tijdens deze klinische onderzoeken wordt een zeer grondige immunologische follow-up uitgevoerd om biomarkers van de doeltreffendheid van de behandeling te ontdekken. Exploitatie van deze resultaten zal zowel de cross-analyse van de effecten van IL-2 bij deze 3 ziekten met verschillende pathofysiologieën ten goede komen, maar ook zeer belangrijk een vergelijking met de effecten van ld-IL2 bij de gezonde vrijwilliger. Deze analyses moeten het mogelijk maken om de meest effectieve dosis IL-2 te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zonder gediagnosticeerde chronische ziekten (waaronder allergieën);
  • Effectieve anticonceptie> 2 weken vóór de eerste toediening van het experimentele medicijn of de placebo en β-hCG-negatief bij de verificatie van de selectiecriteria;
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel;
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de proefpersoon en de onderzoeker, vóór enige actie vereist door het onderzoek.
  • Geen enkele behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp in een periode van uitsluiting van deelname aan ander biomedisch onderzoek;
  • Deelname aan een ander onderzoek ≤ 1 maand en tijdens de studie behalve onderzoek Transimmunom (Non-interventioneel onderzoek met de mens);
  • bekende antecedenten van auto-immuunziekten;
  • Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel (mannitol, natriumlaurylsulfaat, mononatriumfosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat);
  • Evolutionaire infectie die behandeling vereist;
  • Virale infectie en goedaardige infectie jonger dan 2 maanden;
  • Veneus kapitaal dat geen bloedmonsters toestaat;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek;
  • Vaccinatie met levend verzwakt virus in de maand voorafgaand aan opname of tijdens het onderzoek;
  • Chirurgische ingreep ≤ 2 maanden of gepland tijdens het onderzoek;
  • Psychiatrische pathologie of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten of het geven van geïnformeerde toestemming kan belemmeren;
  • Aanwezigheid of geschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar niet is genezen, behalve baarmoederhalskanker in situ of basocellulaire kanker;
  • Onderwerp onder een wettelijke beschermingsmaatregel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injecties beginnend met een inductiekuur met eenmaal daagse toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderhoudskuur met eenmaal per week toediening gedurende drie weken
Experimenteel: dosis A
ILT-101
Geneesmiddel: ILT101
Subcutane injecties beginnend met een inductiekuur met eenmaal daagse toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderhoudskuur met eenmaal per week toediening gedurende drie weken
Andere namen:
  • lage dosis IL-2
Experimenteel: dosis B
ILT-101
Geneesmiddel: ILT101
Subcutane injecties beginnend met een inductiekuur met eenmaal daagse toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderhoudskuur met eenmaal per week toediening gedurende drie weken
Andere namen:
  • lage dosis IL-2
Experimenteel: dosis C
ILT-101
Geneesmiddel: ILT101
Subcutane injecties beginnend met een inductiekuur met eenmaal daagse toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderhoudskuur met eenmaal per week toediening gedurende drie weken
Andere namen:
  • lage dosis IL-2
Experimenteel: dosis D
ILT-101
Geneesmiddel: ILT101
Subcutane injecties beginnend met een inductiekuur met eenmaal daagse toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderhoudskuur met eenmaal per week toediening gedurende drie weken
Andere namen:
  • lage dosis IL-2
Experimenteel: dosis E
ILT-101
Geneesmiddel: ILT101
Subcutane injecties beginnend met een inductiekuur met eenmaal daagse toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen, gevolgd door een onderhoudskuur met eenmaal per week toediening gedurende drie weken
Andere namen:
  • lage dosis IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van Tregs(in (uitgedrukt in % van CD4 en totaal)
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 5
van dag 1 tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC komt overeen met de evolutie van restwaarden van tregs/CD4+
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 60
Dag 5 tot dag 60
aantal verschillende circulerende immuunpopulaties
Tijdsspanne: basislijn tot dag 60
basislijn tot dag 60
niveaus van serumcytokine (pg)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 60
vanaf baseline tot dag 60
niveaus van serumchemokine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 60
vanaf baseline tot dag 60
samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 60
vanaf baseline tot dag 60
bijwerkingen, anti IL-2 auto-antilichamen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 60
vanaf baseline tot dag 60
niveaus van serum anti-IL-2 auto-antilichamen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 60
vanaf baseline tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Iltoo Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Klatzmann, MD, Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
  • Studie directeur: Roberta Lorenzon, MD, Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180274
  • 2018-004123-37 (EudraCT-nummer)
  • MEDAECNAT-2018-11-0048 (Andere identificatie: ANSM)
  • 2-17-33 (Andere identificatie: CPP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ILT101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren