Pieniannoksinen IL-2 säätelevien T-solujen kinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla (HEALTHIL-2)
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimus pienen annoksen IL-2:n annos-vastesuhteesta säätelevän T-soluvasteen kinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ILT-101:n turvallisuutta ja annos-vastesuhdetta veren Tregiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveessä fysiologisessa tilassa säätelevien T-solujen (Tregs) ja efektori-T-solujen (Teffs) välillä on homeostaasia, joka on dereguloitu autoimmuunisairauksissa (AID).
AID:n olemassaolo osoittaa Tregien puutteen. Tiimimme on havainnut, että pieniannoksinen interleukiini-2 (ld-IL2) aktivoi ja lisää erityisesti Tregejä ihmisillä ja voi siten parantaa AID:tä. Tämän potentiaalin hyödyntäminen edellyttää i) paremman annoksen kohdistamista, jolla on paras hyöty/riski-suhde, ja ii) tämän molekyylin vaikutusmekanismin ymmärtämistä meneillään olevien kliinisten ld-IL2-tutkimusten kautta, mukaan lukien tyypin 1 diabeteksessa, multippeliskleroosissa. ja systeeminen lupus erythematosus. Näiden kliinisten kokeiden aikana suoritetaan erittäin perusteellinen immunologinen seuranta hoidon tehokkuuden biomarkkerien löytämiseksi. Näiden tulosten hyödyntäminen hyödyttää sekä IL-2:n vaikutusten ristiinanalyysiä näissä kolmessa sairaudessa, joilla on erilainen patofysiologia, että myös erittäin tärkeää vertailua ld-IL2:n vaikutuksiin terveellä vapaaehtoisella. Näiden analyysien pitäisi mahdollistaa tehokkaimman IL-2-annoksen määrittäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilman diagnosoituja kroonisia sairauksia (mukaan lukien allergiat);
- Tehokas ehkäisy> 2 viikkoa ennen koelääkkeen tai sen lumelääkkeen ensimmäistä antoa ja β-hCG negatiivinen valintakriteerien tarkistamisen yhteydessä;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet koehenkilö ja tutkija, ennen tutkimuksen edellyttämiä toimia.
- Ei ota mitään hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe, jonka aikana ei voi osallistua muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen;
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen ≤ 1 kuukausi ja tutkimuksen aikana paitsi Transimmunom-tutkimuksessa (Ihmishenkilöön liittyvä ei-interventiotutkimus);
- tunnetut autoimmuunisairauksien edeltäjät;
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle (mannitoli, natriumlauryylisulfaatti, mononatriumfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti);
- Hoitoa vaativa evoluutioinfektio;
- Virusinfektio ja alle 2 kuukauden ikäinen hyvänlaatuinen infektio;
- Laskimopääoma, joka ei salli verinäytteitä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ilman tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Elävä heikennetty virusrokotus kuukaudessa ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana;
- Kirurginen toimenpide ≤ 2 kuukautta tai suunniteltu tutkimuksen aikana;
- Psykiatrinen patologia tai huumeriippuvuus, joka voi heikentää kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- Syövän esiintyminen tai historia, jota ei ole parannettu alle 5 vuoteen, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai tyvisolusyöpä;
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Ihonalaiset injektiot alkavat induktiokurssilla kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitohoito kerran viikossa kolmen viikon ajan
|
|
Kokeellinen: annos A
ILT-101
|
Ihonalaiset injektiot alkavat induktiokurssilla kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitohoito kerran viikossa kolmen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: annos B
ILT-101
|
Ihonalaiset injektiot alkavat induktiokurssilla kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitohoito kerran viikossa kolmen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: annos C
ILT-101
|
Ihonalaiset injektiot alkavat induktiokurssilla kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitohoito kerran viikossa kolmen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: annos D
ILT-101
|
Ihonalaiset injektiot alkavat induktiokurssilla kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitohoito kerran viikossa kolmen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: annos E
ILT-101
|
Ihonalaiset injektiot alkavat induktiokurssilla kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa ylläpitohoito kerran viikossa kolmen viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tregien vaihtelu (ilmaistuna prosentteina CD4:stä ja kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 5
|
päivästä 1 päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC vastaa treg/CD4+:n jäännösarvojen evoluutiota
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 60
|
Päivä 5 - Päivä 60
|
|
erilaisten kiertävien immuunipopulaatioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 60
|
lähtötasosta päivään 60
|
|
seerumin sytokiinitasot (pg)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 60
|
lähtötasosta päivään 60
|
|
seerumin kemokiinitasoja
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 60
|
lähtötasosta päivään 60
|
|
suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 60
|
lähtötasosta päivään 60
|
|
haittatapahtumat, anti-IL-2-autovasta-aineet
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 60
|
lähtötasosta päivään 60
|
|
seerumin anti-IL-2-autovasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 60
|
lähtötasosta päivään 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Klatzmann, MD, Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
- Opintojohtaja: Roberta Lorenzon, MD, Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180274
- 2018-004123-37 (EudraCT-numero)
- MEDAECNAT-2018-11-0048 (Muu tunniste: ANSM)
- 2-17-33 (Muu tunniste: CPP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ILT101
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaValmisKaksisuuntainen mielialahäiriöRanska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaRekrytointi