Влияние низких доз ИЛ-2 на кинетику регуляторных Т-клеток у здоровых добровольцев (HEALTHIL-2)
10 декабря 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Исследование взаимосвязи доза-реакция низких доз ИЛ-2 с кинетикой регуляторного Т-клеточного ответа у здоровых добровольцев
Целью этого исследования является оценка безопасности и зависимости доза-реакция ILT-101 на Treg в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В здоровом физиологическом состоянии существует гомеостаз между регуляторными Т-клетками (Tregs) и эффекторными Т-клетками (Teffs), который нарушается при аутоиммунных заболеваниях (AID).
Наличие AID указывает на отсутствие Tregs. Наша команда обнаружила, что низкие дозы интерлейкина-2 (ld-IL2) активируют и специфически увеличивают Tregs у людей и, таким образом, могут улучшить AID. Использование этого потенциала требует: i) более точного подбора дозы с наилучшим соотношением польза/риск, а также ii) лучшего понимания механизма действия этой молекулы посредством клинических испытаний ld-IL2, в том числе при диабете 1 типа, рассеянном склерозе. и системная красная волчанка. Во время этих клинических испытаний проводится очень тщательное иммунологическое наблюдение с целью выявления биомаркеров эффективности лечения. Использование этих результатов принесет пользу как перекрестному анализу эффектов ИЛ-2 при этих 3 заболеваниях с различными патофизиологическими особенностями, так и, что очень важно, сравнению с эффектами ld-ИЛ2 у здорового добровольца. Эти анализы должны позволить определить наиболее эффективную дозу ИЛ-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Без диагностированных хронических заболеваний (в т.ч. аллергии);
- Эффективная контрацепция > 2 нед до первого введения экспериментального препарата или его плацебо и отрицательный результат на β-ХГЧ при проверке критериев отбора;
- Принадлежность к системе социального обеспечения;
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное субъектом и исследователем, до любых действий, необходимых для исследования.
- Не принимаю никакого лечения
Критерий исключения:
- Субъект в период исключения участия в других медико-биологических исследованиях;
- Участие в другом исследовании ≤ 1 месяца и во время исследования кроме исследования Трансиммуном (Неинтервенционное исследование с участием человека);
- известные предшественники аутоиммунных заболеваний;
- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата (маннитол, лаурилсульфат натрия, дигидрат мононатрия фосфата, дигидрат динатрия фосфата);
- Эволюционная инфекция, требующая лечения;
- Вирусная инфекция и доброкачественная инфекция в возрасте до 2 месяцев;
- Венозный капитал, не допускающий взятия проб крови;
- Беременные или кормящие женщины;
- Мужчины и женщины детородного возраста без эффективной контрацепции во время исследования;
- Вакцинация живым аттенуированным вирусом за месяц до включения или во время исследования;
- Хирургическое вмешательство ≤ 2 мес или запланированное во время исследования;
- Психиатрическая патология или наркомания, которые могут ухудшить способность выполнять требования протокола или давать информированное согласие;
- Наличие или наличие в анамнезе рака, который не лечился менее 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ или базоцеллюлярного рака;
- Предмет меры правовой защиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Подкожные инъекции, начиная с вводного курса с введением один раз в день в течение 5 дней подряд, затем поддерживающий курс с введением один раз в неделю в течение трех недель.
|
|
Экспериментальный: доза А
ИЛТ-101
|
Подкожные инъекции, начиная с вводного курса с введением один раз в день в течение 5 дней подряд, затем поддерживающий курс с введением один раз в неделю в течение трех недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: доза Б
ИЛТ-101
|
Подкожные инъекции, начиная с вводного курса с введением один раз в день в течение 5 дней подряд, затем поддерживающий курс с введением один раз в неделю в течение трех недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: доза С
ИЛТ-101
|
Подкожные инъекции, начиная с вводного курса с введением один раз в день в течение 5 дней подряд, затем поддерживающий курс с введением один раз в неделю в течение трех недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: доза D
ИЛТ-101
|
Подкожные инъекции, начиная с вводного курса с введением один раз в день в течение 5 дней подряд, затем поддерживающий курс с введением один раз в неделю в течение трех недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: доза Е
ИЛТ-101
|
Подкожные инъекции, начиная с вводного курса с введением один раз в день в течение 5 дней подряд, затем поддерживающий курс с введением один раз в неделю в течение трех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение Tregs (в (выражено в % CD4 и всего)
Временное ограничение: с 1 по 5 день
|
с 1 по 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC, соответствующая эволюции остаточных значений treg/CD4+
Временное ограничение: С 5 по 60 день
|
С 5 по 60 день
|
|
количество различных циркулирующих иммунных популяций
Временное ограничение: от исходного уровня до 60-го дня
|
от исходного уровня до 60-го дня
|
|
уровни сывороточного цитокина (пг)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60-го дня
|
от исходного уровня до 60-го дня
|
|
уровень сывороточного хемокина
Временное ограничение: от исходного уровня до 60-го дня
|
от исходного уровня до 60-го дня
|
|
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: от исходного уровня до 60-го дня
|
от исходного уровня до 60-го дня
|
|
нежелательные явления, аутоантитела к ИЛ-2
Временное ограничение: от исходного уровня до 60-го дня
|
от исходного уровня до 60-го дня
|
|
уровни сывороточных аутоантител к ИЛ-2
Временное ограничение: от исходного уровня до 60-го дня
|
от исходного уровня до 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Klatzmann, MD, Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
- Директор по исследованиям: Roberta Lorenzon, MD, Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180274
- 2018-004123-37 (Номер EudraCT)
- MEDAECNAT-2018-11-0048 (Другой идентификатор: ANSM)
- 2-17-33 (Другой идентификатор: CPP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .