건강한 지원자에서 조절 T 세포의 동역학에 대한 저용량 IL-2 (HEALTHIL-2)
2021년 12월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
건강한 지원자에서 저용량 IL-2와 조절 T 세포 반응 역학의 용량-반응 관계 연구
이 연구의 목적은 혈액 Treg에 대한 ILT-101의 안전성 및 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 생리학적 상태에서는 조절 T 세포(Tregs)와 자가 면역 질환(AID)에서 탈조절되는 작동 T 세포(Teffs) 사이에 항상성이 있습니다.
AID의 존재는 Tregs의 부족을 나타냅니다. 우리 팀은 저용량 인터루킨-2(ld-IL2)가 인간의 Treg를 활성화하고 특히 증가시켜 AID를 개선할 수 있음을 발견했습니다. 이 잠재력을 활용하려면 i) 최고의 이익/위험 비율로 용량을 더 잘 목표로 하고 또한 ii) 1형 당뇨병, 다발성 경화증을 포함하여 진행 중인 ld-IL2의 임상 시험을 통해 이 분자의 작용 메커니즘을 더 잘 이해해야 합니다. 및 전신성 홍반성 루푸스. 이러한 임상 시험 동안 치료 효능의 바이오마커를 발견하기 위해 매우 철저한 면역학적 추적 조사가 수행됩니다. 이러한 결과의 활용은 뚜렷한 병태생리학을 가진 이 3가지 질병에서 IL-2의 효과에 대한 교차 분석뿐만 아니라 매우 중요하게는 건강한 지원자에서 ld-IL2의 효과와의 비교에도 도움이 될 것입니다. 이러한 분석을 통해 IL-2의 가장 효과적인 용량을 정의할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단받은 만성 질환(알레르기 포함)이 없는 경우
- 효과적인 피임> 실험약 또는 그 위약의 최초 투여 2주 전 및 선정기준 검증 시 β-hCG 음성;
- 사회보장제도에 소속된 자
- 연구에 필요한 조치를 취하기 전에 피험자와 조사자가 서명한 무료 정보에 입각한 서면 동의.
- 아무런 치료도 받지 않고
제외 기준:
- 다른 생물의학 연구 참여가 배제된 기간에 있는 피험자
- 다른 연구에 참여 ≤ 1개월 및 연구 Transimmunom(인간을 포함하는 비개입적 연구)을 제외한 연구 기간 동안;
- 자가면역 질환의 알려진 선례;
- 연구 약물의 부형제(만니톨, 라우릴황산나트륨, 인산일나트륨 이수화물, 인산이나트륨 이수화물)에 대한 과민성;
- 치료가 필요한 진화적 감염;
- 2개월 미만의 바이러스 감염 및 양성 감염;
- 혈액 샘플을 허용하지 않는 정맥 자본;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구 동안 효과적인 피임을 하지 않은 가임기 남성 및 여성;
- 포함 전 달 또는 연구 동안 생약독화 바이러스 백신접종;
- 외과 개입 ≤ 2개월 또는 연구 동안 계획됨;
- 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 병리 또는 약물 중독
- 제자리 자궁경부암 또는 기저세포암을 제외하고 5년 미만 동안 치유되지 않은 암의 존재 또는 병력;
- 법적 보호 조치에 따른 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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연속 5일 동안 1일 1회 투여하는 유도 과정으로 시작하여 3주 동안 주 1회 투여하는 유지 과정으로 이어집니다.
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실험적: 용량 A
ILT-101
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연속 5일 동안 1일 1회 투여하는 유도 과정으로 시작하여 3주 동안 주 1회 투여하는 유지 과정으로 이어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 B
ILT-101
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연속 5일 동안 1일 1회 투여하는 유도 과정으로 시작하여 3주 동안 주 1회 투여하는 유지 과정으로 이어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 C
ILT-101
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연속 5일 동안 1일 1회 투여하는 유도 과정으로 시작하여 3주 동안 주 1회 투여하는 유지 과정으로 이어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 D
ILT-101
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연속 5일 동안 1일 1회 투여하는 유도 과정으로 시작하여 3주 동안 주 1회 투여하는 유지 과정으로 이어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 E
ILT-101
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연속 5일 동안 1일 1회 투여하는 유도 과정으로 시작하여 3주 동안 주 1회 투여하는 유지 과정으로 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Treg의 변동(in(CD4 및 전체의 %로 표현됨)
기간: 1일차부터 5일차까지
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1일차부터 5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tregs/CD4+ 잔차 값의 진화에 해당하는 AUC
기간: 5일차 ~ 60일차
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5일차 ~ 60일차
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다른 순환 면역 집단의 수
기간: 기준선에서 60일까지
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기준선에서 60일까지
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혈청 사이토카인 수준(pg)
기간: 기준선에서 60일까지
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기준선에서 60일까지
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혈청 케모카인 수준
기간: 기준선에서 60일까지
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기준선에서 60일까지
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장내 미생물의 구성
기간: 기준선에서 60일까지
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기준선에서 60일까지
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부작용, 항 IL-2 자가항체
기간: 기준선에서 60일까지
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기준선에서 60일까지
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혈청 항-IL-2 자가항체 수준
기간: 기준선에서 60일까지
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기준선에서 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Klatzmann, MD, Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
- 연구 책임자: Roberta Lorenzon, MD, Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ILT101에 대한 임상 시험
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