IL-2 a basso dosaggio per la cinetica delle cellule T regolatorie in volontari sani (HEALTHIL-2)
10 dicembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uno studio sulla relazione dose-risposta di IL-2 a basso dosaggio con la cinetica della risposta delle cellule T regolatorie in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la relazione dose-risposta di ILT-101 alle Treg ematiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nello stato fisiologico sano, c'è omeostasi tra le cellule T regolatorie (Tregs) e le cellule T effettrici (Teffs) che è deregolamentata nelle malattie autoimmuni (AID).
L'esistenza di un AID indica una mancanza di Tregs. Il nostro team ha scoperto che l'interleuchina-2 a basso dosaggio (ld-IL2) attiva e aumenta specificamente le Treg negli esseri umani e quindi può migliorare l'AID. Sfruttare questo potenziale richiede i) di indirizzare meglio la dose con il miglior rapporto beneficio/rischio e anche ii) di comprendere meglio il meccanismo d'azione di questa molecola attraverso studi clinici di ld-IL2 in corso, incluso nel diabete di tipo 1, nella sclerosi multipla e lupus eritematoso sistemico. Durante questi studi clinici, viene effettuato un follow-up immunologico molto approfondito al fine di scoprire biomarcatori dell'efficacia del trattamento. Lo sfruttamento di questi risultati gioverà sia all'analisi incrociata degli effetti di IL-2 in queste 3 malattie con fisiopatologie distinte, ma anche molto importante un confronto con gli effetti di ld-IL2 sul volontario sano. Queste analisi dovrebbero consentire di definire la dose più efficace di IL-2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Senza alcuna malattia cronica diagnosticata (comprese le allergie);
- Contraccezione efficace > 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o del suo placebo e β-hCG negativo alla verifica dei criteri di selezione;
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale;
- Consenso libero, informato e scritto, firmato dal soggetto e dallo sperimentatore, prima di qualsiasi azione richiesta dalla ricerca.
- Non prendere alcun trattamento
Criteri di esclusione:
- Soggetto in periodo di esclusione dalla partecipazione ad altra ricerca biomedica;
- Partecipazione ad un'altra ricerca ≤ 1 mese e durante lo studio ad eccezione della ricerca Transimmunom (ricerca non interventistica che coinvolge la persona umana);
- antecedenti noti di malattie autoimmuni;
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale (mannitolo, sodio laurilsolfato, fosfato monosodico diidrato, fosfato disodico diidrato);
- Infezione evolutiva che richiede trattamento;
- Infezione virale e infezione benigna di età inferiore a 2 mesi;
- Capitale venoso che non consente prelievi di sangue;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Uomini e donne in età fertile senza contraccezione efficace durante lo studio;
- Vaccinazione con virus vivo attenuato nel mese precedente l'inclusione o durante lo studio;
- Intervento chirurgico ≤ 2 mesi o pianificato durante lo studio;
- Patologia psichiatrica o tossicodipendenza che possono compromettere la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato;
- Presenza o storia di cancro che non è stato curato da meno di 5 anni, ad eccezione del cancro cervicale in situ o del cancro basocellulare;
- Soggetto sottoposto a misura di tutela legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
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Iniezioni sottocutanee a partire dal ciclo di induzione con somministrazione una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, seguito da un ciclo di mantenimento con somministrazione una volta ogni settimana per tre settimane
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Sperimentale: dose A
ILT-101
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Iniezioni sottocutanee a partire dal ciclo di induzione con somministrazione una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, seguito da un ciclo di mantenimento con somministrazione una volta ogni settimana per tre settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: dose B
ILT-101
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Iniezioni sottocutanee a partire dal ciclo di induzione con somministrazione una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, seguito da un ciclo di mantenimento con somministrazione una volta ogni settimana per tre settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: dose c
ILT-101
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Iniezioni sottocutanee a partire dal ciclo di induzione con somministrazione una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, seguito da un ciclo di mantenimento con somministrazione una volta ogni settimana per tre settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: dose d
ILT-101
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Iniezioni sottocutanee a partire dal ciclo di induzione con somministrazione una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, seguito da un ciclo di mantenimento con somministrazione una volta ogni settimana per tre settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: dose E
ILT-101
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Iniezioni sottocutanee a partire dal ciclo di induzione con somministrazione una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, seguito da un ciclo di mantenimento con somministrazione una volta ogni settimana per tre settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di Treg(in (espressa in % di CD4 e totale)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5
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dal giorno 1 al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC corrispondente all'evoluzione dei valori residui di tregs/CD4+
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 60
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Dal giorno 5 al giorno 60
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numero di diverse popolazioni immunitarie circolanti
Lasso di tempo: basale al giorno 60
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basale al giorno 60
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livelli di citochine sieriche (pg)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60
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dal basale al giorno 60
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livelli di chemochine sieriche
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60
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dal basale al giorno 60
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composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60
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dal basale al giorno 60
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eventi avversi, autoanticorpi anti IL-2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60
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dal basale al giorno 60
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livelli sierici di autoanticorpi anti-IL-2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 60
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dal basale al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Klatzmann, MD, Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
- Direttore dello studio: Roberta Lorenzon, MD, Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180274
- 2018-004123-37 (Numero EudraCT)
- MEDAECNAT-2018-11-0048 (Altro identificatore: ANSM)
- 2-17-33 (Altro identificatore: CPP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .