Nízká dávka IL-2 pro kinetiku regulačních T-buněk u zdravých dobrovolníků (HEALTHIL-2)
10. prosince 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie vztahu dávka-odpověď nízké dávky IL-2 ke kinetice regulační odezvy T-buněk u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a vztah dávka-odpověď ILT-101 ke krevním Tregs.
Přehled studie
Detailní popis
Ve zdravém fyziologickém stavu existuje homeostáza mezi regulačními T buňkami (Tregs) a efektorovými T buňkami (Teffs), která je u autoimunitních onemocnění (AID) deregulována.
Existence AID ukazuje na nedostatek Tregs. Náš tým zjistil, že nízká dávka interleukinu-2 (ld-IL2) aktivuje a specificky zvyšuje Tregs u lidí, a tak může zlepšit AID. Využití tohoto potenciálu vyžaduje i) lepší zacílení dávky s nejlepším poměrem přínos/riziko a také ii) lepší pochopení mechanismu účinku této molekuly prostřednictvím probíhajících klinických studií ld-IL2, včetně diabetu 1. typu, roztroušené sklerózy a systémový lupus erythematodes. Během těchto klinických studií je prováděno velmi důkladné imunologické sledování s cílem objevit biomarkery účinnosti léčby. Využití těchto výsledků bude přínosem jak pro křížovou analýzu účinků IL-2 u těchto 3 onemocnění s odlišnou patofyziologií, ale také velmi důležité pro srovnání s účinky ld-IL2 u zdravého dobrovolníka. Tyto analýzy by měly umožnit definovat nejúčinnější dávku IL-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez diagnostikovaných chronických onemocnění (včetně alergií);
- Účinná antikoncepce > 2 týdny před prvním podáním experimentálního léku nebo jeho placeba a β-hCG negativní při ověření výběrových kritérií;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný subjektem a zkoušejícím před jakoukoli akcí vyžadovanou výzkumem.
- Neužívat žádnou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v období vyloučení účasti na jiném biomedicínském výzkumu;
- Účast na jiném výzkumu ≤ 1 měsíc a během studie s výjimkou výzkumu Transimmunom (neintervenční výzkum zahrnující lidskou osobu);
- známé předchůdce autoimunitních onemocnění;
- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčiva (mannitol, laurylsulfát sodný, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného);
- Evoluční infekce vyžadující léčbu;
- Virová infekce a benigní infekce mladší než 2 měsíce;
- Venózní kapitál neumožňující odběry krve;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Muži a ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce během studie;
- Vakcinace živým atenuovaným virem v měsíci před zařazením nebo během studie;
- Chirurgická intervence ≤ 2 měsíce nebo plánovaná během studie;
- Psychiatrická patologie nebo drogová závislost, která může zhoršit schopnost vyhovět požadavkům protokolu nebo dát informovaný souhlas;
- přítomnost nebo anamnéza rakoviny, která nebyla vyléčena po dobu kratší než 5 let, s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ nebo bazocelulární rakoviny;
- Předmět, na který se vztahuje opatření právní ochrany.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Subkutánní injekce začínající indukční kúrou s podáváním jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následované udržovací kúrou s podáváním jednou týdně po dobu tří týdnů
|
|
Experimentální: dávka A
ILT-101
|
Subkutánní injekce začínající indukční kúrou s podáváním jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následované udržovací kúrou s podáváním jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dávka B
ILT-101
|
Subkutánní injekce začínající indukční kúrou s podáváním jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následované udržovací kúrou s podáváním jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dávka C
ILT-101
|
Subkutánní injekce začínající indukční kúrou s podáváním jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následované udržovací kúrou s podáváním jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dávka D
ILT-101
|
Subkutánní injekce začínající indukční kúrou s podáváním jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následované udržovací kúrou s podáváním jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dávka E
ILT-101
|
Subkutánní injekce začínající indukční kúrou s podáváním jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, následované udržovací kúrou s podáváním jednou týdně po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace Tregs (v (vyjádřeno v % CD4 a celkem)
Časové okno: ode dne 1 do dne 5
|
ode dne 1 do dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC odpovídající evoluci reziduálních hodnot tregs/CD4+
Časové okno: Den 5 až den 60
|
Den 5 až den 60
|
|
množství různých cirkulujících imunitních populací
Časové okno: základní stav do dne 60
|
základní stav do dne 60
|
|
hladiny cytokinů v séru (pg)
Časové okno: od základní linie do dne 60
|
od základní linie do dne 60
|
|
hladiny sérového chemokinu
Časové okno: od základní linie do dne 60
|
od základní linie do dne 60
|
|
složení střevní mikroflóry
Časové okno: od základní linie do dne 60
|
od základní linie do dne 60
|
|
nežádoucí účinky, autoprotilátky proti IL-2
Časové okno: od základní linie do dne 60
|
od základní linie do dne 60
|
|
hladiny sérových anti-IL-2 autoprotilátek
Časové okno: od základní linie do dne 60
|
od základní linie do dne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Klatzmann, MD, Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
- Ředitel studie: Roberta Lorenzon, MD, Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP180274
- 2018-004123-37 (Číslo EudraCT)
- MEDAECNAT-2018-11-0048 (Jiný identifikátor: ANSM)
- 2-17-33 (Jiný identifikátor: CPP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .