IL-2 à faible dose pour la cinétique des cellules T régulatrices chez des volontaires sains (HEALTHIL-2)
10 décembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Une étude de la relation dose-réponse de l'IL-2 à faible dose avec la cinétique de la réponse des cellules T régulatrices chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la relation dose-réponse de l'ILT-101 aux Tregs sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A l'état physiologique sain, il existe une homéostasie entre les cellules T régulatrices (Tregs) et les cellules T effectrices (Teffs) qui est dérégulée dans les maladies auto-immunes (MAI).
L'existence d'un AID indique un manque de Tregs. Notre équipe a découvert que l'interleukine-2 à faible dose (ld-IL2) active et augmente spécifiquement les Tregs chez l'homme et peut donc améliorer l'AID. Exploiter ce potentiel nécessite i) de mieux cibler la dose présentant le meilleur rapport bénéfice/risque et aussi ii) de mieux comprendre le mécanisme d'action de cette molécule grâce aux essais cliniques de ld-IL2 en cours, notamment dans le diabète de type 1, la sclérose en plaques et le lupus érythémateux disséminé. Au cours de ces essais cliniques, un suivi immunologique très poussé est réalisé afin de découvrir des biomarqueurs d'efficacité des traitements. L'exploitation de ces résultats bénéficiera à la fois de l'analyse croisée des effets de l'IL-2 dans ces 3 maladies aux physiopathologies distinctes, mais aussi et surtout d'une comparaison avec les effets de l'IL-2 chez le volontaire sain. Ces analyses devraient permettre de définir la dose d'IL-2 la plus efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sans aucune maladie chronique diagnostiquée (y compris les allergies);
- Contraception efficace > 2 semaines avant la première administration du médicament expérimental ou de son placebo et β-hCG négatif à la vérification des critères de sélection ;
- Affilié à un système de sécurité sociale ;
- Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le sujet et l'investigateur, avant toute action requise par la recherche.
- Ne pas prendre de traitement
Critère d'exclusion:
- Sujet en période d'exclusion de participation à d'autres recherches biomédicales ;
- Participation à une autre recherche ≤ 1 mois et pendant l'étude sauf pour la recherche Transimmunom (Recherche non interventionnelle impliquant la personne humaine) ;
- antécédents connus de maladies auto-immunes ;
- Hypersensibilité à l'un des excipients du médicament expérimental (mannitol, laurilsulfate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté);
- Infection évolutive nécessitant un traitement ;
- Infection virale et infection bénigne de moins de 2 mois ;
- Capital veineux ne permettant pas les prélèvements sanguins ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Hommes et femmes en âge de procréer sans contraception efficace pendant l'étude ;
- Vaccination par virus vivant atténué dans le mois précédant l'inclusion ou pendant l'étude ;
- Intervention chirurgicale ≤ 2 mois ou planifiée pendant l'étude ;
- Pathologie psychiatrique ou toxicomanie pouvant nuire à la capacité de se conformer aux exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé ;
- Présence ou antécédent de cancer non guéri depuis moins de 5 ans, sauf cancer in situ du col de l'utérus, ou cancer basocellulaire ;
- Soumis à une mesure de protection légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Placebo
|
Injections sous-cutanées commençant par un cours d'induction avec une administration une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, suivi d'un cours d'entretien avec une administration une fois par semaine pendant trois semaines
|
|
Expérimental: dosage A
ILT-101
|
Injections sous-cutanées commençant par un cours d'induction avec une administration une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, suivi d'un cours d'entretien avec une administration une fois par semaine pendant trois semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: posologie B
ILT-101
|
Injections sous-cutanées commençant par un cours d'induction avec une administration une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, suivi d'un cours d'entretien avec une administration une fois par semaine pendant trois semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: dosage C
ILT-101
|
Injections sous-cutanées commençant par un cours d'induction avec une administration une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, suivi d'un cours d'entretien avec une administration une fois par semaine pendant trois semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: posologie D
ILT-101
|
Injections sous-cutanées commençant par un cours d'induction avec une administration une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, suivi d'un cours d'entretien avec une administration une fois par semaine pendant trois semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: dosage E
ILT-101
|
Injections sous-cutanées commençant par un cours d'induction avec une administration une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, suivi d'un cours d'entretien avec une administration une fois par semaine pendant trois semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation des Tregs(en (exprimé en % des CD4 et total)
Délai: du jour 1 au jour 5
|
du jour 1 au jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AUC correspondant à l'évolution des valeurs résiduelles des tregs/CD4+
Délai: Jour 5 à Jour 60
|
Jour 5 à Jour 60
|
|
nombre de différentes populations immunitaires circulantes
Délai: ligne de base au jour 60
|
ligne de base au jour 60
|
|
niveaux de cytokines sériques (pg)
Délai: de la ligne de base au jour 60
|
de la ligne de base au jour 60
|
|
niveaux de chimiokine sérique
Délai: de la ligne de base au jour 60
|
de la ligne de base au jour 60
|
|
composition du microbiote intestinal
Délai: de la ligne de base au jour 60
|
de la ligne de base au jour 60
|
|
événements indésirables, auto-anticorps anti-IL-2
Délai: de la ligne de base au jour 60
|
de la ligne de base au jour 60
|
|
taux sériques d'auto-anticorps anti-IL-2
Délai: de la ligne de base au jour 60
|
de la ligne de base au jour 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Klatzmann, MD, Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
- Directeur d'études: Roberta Lorenzon, MD, Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Première publication (Réel)
11 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180274
- 2018-004123-37 (Numéro EudraCT)
- MEDAECNAT-2018-11-0048 (Autre identifiant: ANSM)
- 2-17-33 (Autre identifiant: CPP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur ILT101
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaRecrutement