Niska dawka IL-2 do kinetyki regulatorowych komórek T u zdrowych ochotników (HEALTHIL-2)
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie zależności odpowiedzi od dawki niskiej dawki IL-2 z kinetyką odpowiedzi regulatorowych komórek T u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zależności dawka-odpowiedź ILT-101 na Treg we krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W zdrowym stanie fizjologicznym istnieje homeostaza między limfocytami T regulatorowymi (Tregs) a efektorowymi limfocytami T (Teffs), która ulega deregulacji w chorobach autoimmunologicznych (AID).
Istnienie AID wskazuje na brak Treg. Nasz zespół odkrył, że interleukina-2 w niskiej dawce (ld-IL2) aktywuje i specyficznie zwiększa Treg u ludzi, a tym samym może poprawić AID. Wykorzystanie tego potencjału wymaga i) lepszego ukierunkowania dawki o najlepszym stosunku korzyści do ryzyka, a także ii) lepszego zrozumienia mechanizmu działania tej cząsteczki poprzez trwające badania kliniczne ld-IL2, w tym w cukrzycy typu 1, stwardnieniu rozsianym i układowy toczeń rumieniowaty. Podczas tych badań klinicznych przeprowadzana jest bardzo dokładna obserwacja immunologiczna w celu odkrycia biomarkerów skuteczności leczenia. Wykorzystanie tych wyników przyniesie korzyści zarówno w analizie krzyżowej wpływu IL-2 na te 3 choroby o różnych patofizjologiach, jak i, co bardzo ważne, w porównaniu z wpływem ld-IL2 na zdrowych ochotników. Analizy te powinny pozwolić na określenie najskuteczniejszej dawki IL-2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez rozpoznanych chorób przewlekłych (w tym alergii);
- Skuteczna antykoncepcja > 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku eksperymentalnego lub jego placebo i β-hCG ujemny przy weryfikacji kryteriów selekcji;
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych;
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda, podpisana przez badanego i badacza, przed podjęciem jakichkolwiek działań wymaganych przez badanie.
- Niepodejmowanie żadnego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot w okresie wykluczenia udziału w innych badaniach biomedycznych;
- Udział w innym badaniu ≤ 1 miesiąc iw trakcie badania z wyjątkiem badania Transimmunom (Badania nieinterwencyjne z udziałem człowieka);
- znane poprzedniki chorób autoimmunologicznych;
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (mannitol, laurylosiarczan sodu, fosforan jednosodowy dwuwodny, fosforan dwusodowy dwuwodny);
- Infekcja ewolucyjna wymagająca leczenia;
- Infekcja wirusowa i łagodna infekcja w wieku poniżej 2 miesięcy;
- Kapitał żylny uniemożliwiający pobieranie próbek krwi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji podczas badania;
- szczepienie żywym atenuowanym wirusem w miesiącu poprzedzającym włączenie lub w trakcie badania;
- Interwencja chirurgiczna ≤ 2 miesiące lub planowana w trakcie badania;
- Patologia psychiatryczna lub uzależnienie od narkotyków, które mogą upośledzać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody;
- Obecność lub historia raka, który nie był wyleczony przez mniej niż 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego;
- Podmiot objęty środkiem ochrony prawnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Wstrzyknięcia podskórne rozpoczynające się kursem wprowadzającym z podawaniem raz dziennie przez 5 kolejnych dni, po którym następuje kurs podtrzymujący z podawaniem raz na tydzień przez trzy tygodnie
|
|
Eksperymentalny: dawka A
ILT-101
|
Wstrzyknięcia podskórne rozpoczynające się kursem wprowadzającym z podawaniem raz dziennie przez 5 kolejnych dni, po którym następuje kurs podtrzymujący z podawaniem raz na tydzień przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dawka B
ILT-101
|
Wstrzyknięcia podskórne rozpoczynające się kursem wprowadzającym z podawaniem raz dziennie przez 5 kolejnych dni, po którym następuje kurs podtrzymujący z podawaniem raz na tydzień przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dawka C
ILT-101
|
Wstrzyknięcia podskórne rozpoczynające się kursem wprowadzającym z podawaniem raz dziennie przez 5 kolejnych dni, po którym następuje kurs podtrzymujący z podawaniem raz na tydzień przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dawka D
ILT-101
|
Wstrzyknięcia podskórne rozpoczynające się kursem wprowadzającym z podawaniem raz dziennie przez 5 kolejnych dni, po którym następuje kurs podtrzymujący z podawaniem raz na tydzień przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: dawka E
ILT-101
|
Wstrzyknięcia podskórne rozpoczynające się kursem wprowadzającym z podawaniem raz dziennie przez 5 kolejnych dni, po którym następuje kurs podtrzymujący z podawaniem raz na tydzień przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność Treg (w (wyrażona w % CD4 i ogółem)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 5
|
od dnia 1 do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC odpowiadające ewolucji wartości resztkowych treg/CD4+
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 60
|
Dzień 5 do dnia 60
|
|
liczby różnych krążących populacji immunologicznych
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 60
|
linii bazowej do dnia 60
|
|
poziomy cytokin w surowicy (pg)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 60
|
od wartości początkowej do dnia 60
|
|
poziom chemokin w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 60
|
od wartości początkowej do dnia 60
|
|
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 60
|
od wartości początkowej do dnia 60
|
|
zdarzenia niepożądane, autoprzeciwciała przeciw IL-2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 60
|
od wartości początkowej do dnia 60
|
|
poziomy autoprzeciwciał anty-IL-2 w surowicy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 60
|
od wartości początkowej do dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Klatzmann, MD, Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
- Dyrektor Studium: Roberta Lorenzon, MD, Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180274
- 2018-004123-37 (Numer EudraCT)
- MEDAECNAT-2018-11-0048 (Inny identyfikator: ANSM)
- 2-17-33 (Inny identyfikator: CPP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .