Baixa dose de IL-2 para a cinética de células T reguladoras em voluntários saudáveis (HEALTHIL-2)
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo da relação dose-resposta de baixa dose de IL-2 com a cinética da resposta reguladora de células T em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a relação dose-resposta do ILT-101 com as Tregs sanguíneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estado fisiológico saudável, há homeostase entre as células T regulatórias (Tregs) e as células T efetoras (Teffs) que está desregulada nas doenças autoimunes (AID).
A existência de um AID indica a falta de Tregs. Nossa equipe descobriu que uma dose baixa de interleucina-2 (ld-IL2) ativa e aumenta especificamente Tregs em humanos e, portanto, pode melhorar a AID. Explorar este potencial requer i) direcionar melhor a dose com a melhor relação benefício/risco e também ii) compreender melhor o mecanismo de ação desta molécula através de ensaios clínicos de ld-IL2 em curso, incluindo na diabetes tipo 1, esclerose múltipla e lúpus eritematoso sistêmico. Durante esses ensaios clínicos, é feito um acompanhamento imunológico muito minucioso para descobrir biomarcadores de eficácia do tratamento. A exploração destes resultados irá beneficiar tanto a análise cruzada dos efeitos da IL-2 nestas 3 doenças com fisiopatologias distintas, mas também uma comparação muito importante com os efeitos da ld-IL2 no voluntário saudável. Essas análises devem permitir definir a dose mais eficaz de IL-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem nenhuma doença crônica diagnosticada (incluindo alergias);
- Contracepção efetiva > 2 semanas antes da primeira administração da droga experimental ou seu placebo e β-hCG negativo na verificação dos critérios de seleção;
- Inscritos num sistema de segurança social;
- Consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo sujeito e pelo investigador, antes de qualquer ação exigida pela pesquisa.
- Não está fazendo nenhum tratamento
Critério de exclusão:
- Sujeito em período de exclusão de participação em outras pesquisas biomédicas;
- Participação em outra pesquisa ≤ 1 mês e durante o estudo exceto para pesquisa Transimmunom (Pesquisa não intervencional envolvendo a pessoa humana);
- antecedentes conhecidos de doenças autoimunes;
- Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do medicamento em investigação (manitol, laurilsulfato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado);
- Infecção evolutiva requerendo tratamento;
- Infecção viral e infecção benigna com menos de 2 meses;
- Capital venoso não permitindo coleta de sangue;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Homens e mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz durante o estudo;
- Vacinação com vírus vivo atenuado no mês anterior à inclusão ou durante o estudo;
- Intervenção cirúrgica ≤ 2 meses ou planejada durante o estudo;
- Patologia psiquiátrica ou dependência de drogas que pode prejudicar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado;
- Presença ou história de câncer não curado há menos de 5 anos, exceto câncer cervical in situ ou câncer basocelular;
- Sujeito a medida de proteção legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Injeções subcutâneas começando com um ciclo de indução com administração uma vez ao dia por 5 dias consecutivos, seguido de um ciclo de manutenção com administração uma vez por semana durante três semanas
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Experimental: dose A
ILT-101
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Injeções subcutâneas começando com um ciclo de indução com administração uma vez ao dia por 5 dias consecutivos, seguido de um ciclo de manutenção com administração uma vez por semana durante três semanas
Outros nomes:
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Experimental: dose B
ILT-101
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Injeções subcutâneas começando com um ciclo de indução com administração uma vez ao dia por 5 dias consecutivos, seguido de um ciclo de manutenção com administração uma vez por semana durante três semanas
Outros nomes:
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Experimental: dose C
ILT-101
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Injeções subcutâneas começando com um ciclo de indução com administração uma vez ao dia por 5 dias consecutivos, seguido de um ciclo de manutenção com administração uma vez por semana durante três semanas
Outros nomes:
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Experimental: dose D
ILT-101
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Injeções subcutâneas começando com um ciclo de indução com administração uma vez ao dia por 5 dias consecutivos, seguido de um ciclo de manutenção com administração uma vez por semana durante três semanas
Outros nomes:
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Experimental: dose E
ILT-101
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Injeções subcutâneas começando com um ciclo de indução com administração uma vez ao dia por 5 dias consecutivos, seguido de um ciclo de manutenção com administração uma vez por semana durante três semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação de Tregs (em (expressa em % de CD4 e total)
Prazo: do dia 1 ao dia 5
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do dia 1 ao dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC correspondente à evolução dos valores residuais de tregs/CD4+
Prazo: Dia 5 ao Dia 60
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Dia 5 ao Dia 60
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número de diferentes populações imunes circulantes
Prazo: linha de base até o dia 60
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linha de base até o dia 60
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níveis de citocina sérica (pg)
Prazo: da linha de base até o dia 60
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da linha de base até o dia 60
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níveis de quimiocina sérica
Prazo: da linha de base até o dia 60
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da linha de base até o dia 60
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composição da microbiota intestinal
Prazo: da linha de base até o dia 60
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da linha de base até o dia 60
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eventos adversos, autoanticorpos anti IL-2
Prazo: da linha de base até o dia 60
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da linha de base até o dia 60
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níveis séricos de autoanticorpos anti-IL-2
Prazo: da linha de base até o dia 60
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da linha de base até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Klatzmann, MD, Investigation Center in Biotherapy et immunology Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris l'hopital 75013 Paris
- Diretor de estudo: Roberta Lorenzon, MD, Clinical Investigation Center Paris Est Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière 83 bd de l'Hôpital 75013 Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP180274
- 2018-004123-37 (Número EudraCT)
- MEDAECNAT-2018-11-0048 (Outro identificador: ANSM)
- 2-17-33 (Outro identificador: CPP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .