パーキンソン病のためのより簡単で安全な深部脳刺激 (SPARKS)
その目的は、パーキンソン病の治療における脳深部刺激療法 (DBS) の利用可能性と受容性を改善することです。これにより、移植手順を短縮および簡素化し、それによって手術時間、複雑さ、手術後の合併症およびコストを削減し、患者の満足度を高めます。
移植手順の短縮と簡素化を促進するために、視床下核 (STN) と STN 領域の刺激に必要な波形を生成するように最適化された、小型化された頭蓋骨に取り付けられた DBS デバイス (ピコスティム) が開発され、独自の制御方法を採用しています。刺激電流。 計画された研究は、既存のDBSデバイスの以前に公開されたデータと比較して、Picostimデバイスの運動症状の制御における類似性を示すことを主な目的とする、単一センター、非盲検、非ランダム化デザインです。
調査の概要
詳細な説明
STN および STN 領域の高頻度 DBS は、運動変動を伴う中等度から高度のパーキンソン病に対する確立された治療法であり、最適な薬物療法だけでは十分に制御できない後期レボドパ応答患者の運動症状を軽減します。 ただし、DBS は現在、パーキンソン病患者の 2% 未満で採用されています。 パーキンソン病患者の一部はさまざまな理由で DBS に適していませんが、現在、このアプローチは十分に活用されておらず、一部には外科的リスクが認識されていることが原因です。 採用に対するその他の制限は、特に米国外での外科医とインフラの利用可能性、および費用です。
このプロジェクトの目的は、パーキンソン病治療用の新しい DBS デバイスの安全性データを収集して評価し、頭蓋骨に取り付けられたデバイスを使用する新しい外科技術を検証することです。 Picostim と呼ばれるこのデバイスは、高度に小型化され、パーキンソン病患者向けに最適化されており、電流制御出力と充電式バッテリーを備えています。 通常の使用では、誘導充電が週に 1 回 1 時間必要で、耐用年数は 17 年と予測されます。 このプロジェクトは、患者の満足度と生活の質を向上させながら、手順を短縮および簡素化し、手術時間、複雑さ、およびコストを削減することにより、DBS の技術を進歩させ、より多くの患者をより簡単に治療できるようにすることを目的としています。 最大 25 人の患者がピコスティム移植を受け、1 年間追跡されます。
このパイロット研究は、ヨーロッパで CE マークの申請を行うのに十分であり、FDA の市販前申請を準備するために必要であると想定される将来の研究に情報を提供する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -パーキンソンの運動症状を少なくとも4年間報告している患者;
- -DBS手術の対象となる患者;
- -スクリーニング評価の前に30日以上安定した医学療法を受けている-患者から報告された;
- 21歳以上の男女。
- すべての訪問と学習関連手順に進んで従うことができること (例: リモコンの使用、システムの充電、運動日誌の記入など)。
- -研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます;
- 出産の可能性のある女性は、研究登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用して報告する必要があります。
除外基準:
- 非定型パーキンソン病 (パーキンソン プラス) 症候群;
- -頭蓋内手術またはデバイスの埋め込みを伴う以前の運動障害治療;
- 他のアクティブな埋め込みデバイスの存在または計画された埋め込み;
- 外科的禁忌（安全な麻酔を妨げる問題など）;
- MRIスキャンの禁忌（スキャンが有害である可能性があることを意味する体内の金属の存在など）;
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用;
- -DBS手術を禁忌とする認知症または神経心理学的状態または所見。 Mattis DRS-2 AEMSS が 6 以下。
- 以前の脳手術は、DBS インプラントに干渉する可能性があります。
- PI /委任された臨床医の意見では、「オン」状態で適切な薬物療法を受けているときに頻繁に転倒します。
- PIの意見ではDBS手術を禁忌とする過去または現在の精神障害;
- -周術期に中止できない抗凝固薬の使用;
- PIの意見では、臨床的に問題のあるドーパミン調節不全症候群;
- -研究手順を妨害する可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性が高い重大な病状。5年未満の生存が期待される末期疾患を含む。
- 同時または登録前 30 日以内に別の治験に参加し、この治験に干渉すると見なされる。
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を検討している女性、または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激
新しいデバイスを使用した脳深部刺激。
生体誘導「ピコスティム」 脳深部刺激システム
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視床下核領域の神経刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能の変化。
時間枠：26週間
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ベースライン評価 (投薬なし) と比較した、投薬なしでの刺激による埋め込み後 26 週での統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) III スコアの変化。
標準範囲は 0 から 108 で、低いスコアは高いスコアよりも優れています
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26週間
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有害事象の収集と記録
時間枠：26週間
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重大な有害事象、処置関連、デバイス関連、刺激関連、およびその他の有害事象を含む有害事象の割合と種類
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順を完了するための手術時間
時間枠：12、26、および 52 週間の手術中のデバイス移植後。
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手順を完了するための手術時間。
範囲は 2 時間から 2 日です。
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12、26、および 52 週間の手術中のデバイス移植後。
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手術後の合併症: 移植部位に感染症と痛みがある患者の割合
時間枠：12週間
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移植部位に感染症と痛みがある患者の割合
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12週間
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1 ～ 10 の範囲でのヘッド マウント デバイスの忍容性と満足度 患者満足度アンケート
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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手術後最大 1 年間のヘッド マウント デバイスの耐容性およびデバイスのバッテリー効率 (充電の長さと頻度、使いやすさ) のユーザー評価。
1 ～ 10 のスケールで評価されます。1 が最悪の結果、10 が最良の結果です
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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運動変動日誌の記録による運動機能評価
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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移植後12、26、および52週での運動変動日記のベースラインからの変化の評価。
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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標準UPDRSテストを通じて評価された精神、行動、気分（説明を参照）
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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運動機能のベースラインからの変化の評価: 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) I スコアは、移植後 12、26、および 52 週間です。
UPDRS I スコアは 0 から 16 の間で変動し、16 が最悪の結果、0 が最良の結果です
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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運動機能と認知機能
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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L-ドーパ当量のベースラインからの変化の評価。
移植後12、26、および52週での投薬要件。
300 mg/日から 2000 mg/日の範囲で、最良の結果は消費量が少ないことです (300 mg/日)
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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標準的な Hoehn and Yahr テストによって評価された運動機能および認知機能 (説明を参照)
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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移植後 12、26、および 52 週での Hoehn および Yahr スコアのベースラインからの変化の評価。
スケールは 1 から 5 の間で、最良の結果が 1、最悪の結果が 5 です。
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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標準的な認知症評価尺度によって評価された非運動機能（説明を参照）
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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移植後 12、26、および 52 週での非運動症状スコアのベースラインからの変化の評価。
認知症評価スケール 2 (DRS-2) スコア。
範囲は 0 ～ 144 で、144 が最良の結果です。
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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標準的なベックうつ病インベントリーテストによって評価された認知機能（説明を参照）
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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埋め込み後 12、26、および 52 週での認知機能および気分状態スコアのベースラインからの変化の評価。
Beck Depression Inventory スコア、範囲は 0 ～ 63、0 が最良の結果、63 が最悪の結果
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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標準的な Eq5D アンケートを通じて評価された生活の質 (説明を参照)
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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移植後 12、26、および 52 週での生活の質のベースラインからの変化の評価。
EuroQuality of Life スコア (Eq5D) スコアは 5 ～ 15 の範囲で、5 が最良の結果、15 が最悪の結果です。
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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標準UPDRSテストを通じて評価された日常生活における活動（説明を参照）
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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運動機能のベースラインからの変化の評価: 統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) II 埋め込み後 12、26、および 52 週の刺激のオン/オフ。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、0 が最良の結果、52 が最悪の結果です。
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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標準UPDRSテストを通じて評価された運動検査（説明を参照）
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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運動機能のベースラインからの変化の評価: 移植後 12、26、および 52 週での投薬に対する統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) III スコア。
スコアの範囲は 0 (最良の結果) から 56 (最悪の結果) です。
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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標準UPDRSテストを通じて評価された治療の合併症（説明を参照）
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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運動機能のベースラインからの変化の評価: (統合パーキンソン病評価尺度) 移植後 12、26、および 52 週の UPDRS IV スコア。
0 (最良の結果) から 23 (最悪の結果) までのスコア範囲
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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有害事象の発生状況を分析して評価した安全性データ
時間枠：デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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試験中の有害事象（処置関連、デバイス関連、刺激関連、およびその他の有害事象）の収集と評価。
デバイス関連または処置関連の有害事象を有する患者の割合。
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デバイス移植後 12、26、および 52 週間。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan Whone, PhD、North Bristol NHS Trust
- 主任研究者：Nik Patel, MD、North Bristol NHS Trust
- 主任研究者：Steve Gill, MD、North Bristol NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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