Prostsza i bezpieczniejsza głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona (SPARKS)
Celem jest poprawa dostępności i akceptowalności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona poprzez skrócenie i uproszczenie procedury implantacji, a tym samym skrócenie czasu operacji, złożoności, powikłań i kosztów pooperacyjnych oraz zwiększenie zadowolenia pacjentów.
Aby ułatwić skrócenie i uproszczenie procedury implantacji, opracowano zminiaturyzowane urządzenie DBS montowane na czaszce (Picostim), które jest zoptymalizowane do generowania przebiegów potrzebnych do stymulacji jądra podwzgórza (STN) i regionu STN, wykorzystując unikalną metodę kontrolowania prąd stymulacji. Planowane badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym badaniem, którego głównym celem jest wykazanie podobieństwa w kontroli objawów motorycznych dla urządzenia Picostim w porównaniu z wcześniej opublikowanymi danymi dotyczącymi istniejących urządzeń DBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DBS o wysokiej częstotliwości w regionie STN i STN jest uznaną metodą leczenia umiarkowanej do zaawansowanej choroby Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi, zmniejszającą objawy motoryczne u pacjentów w późnym stadium reagujących na lewodopę, którzy nie są odpowiednio kontrolowani samą optymalną terapią medyczną. Jednak DBS jest obecnie stosowany u mniej niż 2% pacjentów z chorobą Parkinsona. Chociaż część pacjentów z chorobą Parkinsona z różnych powodów nie nadaje się do DBS, obecnie podejście to jest w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane, co częściowo wynika z postrzeganego ryzyka chirurgicznego. Inne ograniczenia adopcji to dostępność chirurgów i infrastruktury, zwłaszcza poza Stanami Zjednoczonymi, oraz koszty.
Celem tego projektu jest zebranie i ocena danych dotyczących bezpieczeństwa nowego urządzenia DBS do leczenia choroby Parkinsona oraz walidacja nowej techniki chirurgicznej wykorzystującej urządzenie montowane na czaszce. Urządzenie o nazwie Picostim jest wysoce zminiaturyzowane i zoptymalizowane pod kątem choroby Parkinsona, z wyjściami sterowanymi prądem i akumulatorem. W typowym użytkowaniu wymagane jest ładowanie indukcyjne raz w tygodniu przez jedną godzinę, a przewidywana żywotność wynosi 17 lat. Projekt ten ma na celu rozwinięcie technologii DBS, tak aby możliwe było łatwiejsze leczenie większej części pacjentów poprzez skrócenie i uproszczenie procedur, a tym samym zmniejszenie czasu operacji, złożoności i kosztów, przy jednoczesnym zwiększeniu zadowolenia pacjentów i jakości życia. Maksymalnie 25 pacjentów otrzyma implantację Picostim i będzie pod obserwacją przez okres jednego roku.
To badanie pilotażowe wystarczy do złożenia wniosku o znak CE w Europie i powinno stanowić podstawę przyszłych badań, które mają być wymagane w celu przygotowania wniosku FDA przed wprowadzeniem na rynek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający objawy ruchowe choroby Parkinsona od co najmniej 4 lat;
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji DBS;
- Otrzymywanie stabilnej terapii medycznej przez 30 dni lub dłużej przed ocenami przesiewowymi – według zgłoszenia pacjenta;
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi;
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem (np. korzystanie z pilota, systemów ładowania i wypełnianie dzienniczka ruchowego);
- Rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i zgłosić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji;
Kryteria wyłączenia:
- atypowe zespoły parkinsonowskie (Parkinson-plus);
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zaburzeń ruchowych, które obejmowało operację wewnątrzczaszkową lub wszczepienie urządzenia;
- Obecność lub planowana implantacja jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia;
- przeciwwskazania chirurgiczne (np. problemy uniemożliwiające bezpieczne znieczulenie);
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. obecność metalu w ciele, co oznacza, że badanie może być szkodliwe);
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Demencja lub jakikolwiek stan neuropsychologiczny lub odkrycie, które stanowiłoby przeciwwskazanie do operacji DBS. Mattis DRS-2 AEMSS 6 lub mniej;
- Przebyta operacja mózgu, która prawdopodobnie kolidowała z implantem DBS;
- Częste upadki podczas stosowania odpowiedniej terapii lekowej w stanie „włączenia” w opinii PI/delegowanego klinicysty;
- Przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne, które w opinii PI jest przeciwwskazaniem do zabiegu DBS;
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym;
- Klinicznie problematyczny zespół dysregulacji dopaminy w opinii PI;
- Poważny stan chorobowy, który może zakłócać procedury badania lub może zakłócić ocenę punktów końcowych badania, w tym jakąkolwiek śmiertelną chorobę z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 5 lat;
- Uczestnictwo w innym badaniu jednocześnie lub w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację, które uważa się za zakłócające to badanie;
- Kobiety, które są w ciąży, rozważają zajście w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu za pomocą nowatorskiego urządzenia.
Bioindukcyjny system głębokiej stymulacji mózgu „Picostim”.
|
Neurostymulacja regionu jądra podwzgórza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji motorycznych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiana wyniku III w Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) 26 tygodni po implantacji ze stymulacją bez leków w porównaniu z oceną wyjściową (bez leków).
Standardowy zakres wynosi od 0 do 108, niższy wynik jest lepszy niż wyższy wynik
|
26 tygodni
|
|
Gromadzenie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych, w tym poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z procedurą, urządzeniem, stymulacją i inne zdarzenia niepożądane
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgiczny czas do zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie śródoperacyjnie po implantacji urządzenia.
|
Chirurgiczny czas do zakończenia zabiegu.
Zakres wynosi od 2 godzin do 2 dni.
|
12, 26 i 52 tygodnie śródoperacyjnie po implantacji urządzenia.
|
|
Powikłania pooperacyjne: % pacjentów z infekcjami i bólem w miejscu implantacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% pacjentów z infekcjami i bólem w miejscu implantacji
|
12 tygodni
|
|
Tolerancja i zadowolenie z urządzenia mocowanego na głowie w skali od 1 do 10 Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena użytkownika dotycząca tolerancji urządzenia zakładanego na głowę oraz wydajności baterii urządzenia (długość i częstotliwość ładowania, łatwość użytkowania) przez okres do jednego roku po operacji.
Oceniane w skali 1-10, gdzie 1 oznacza najgorszy wynik, 10 najlepszy wynik
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Funkcje motoryczne oceniane poprzez rejestrację dzienniczka fluktuacji motorycznych
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmian zapisanych w dzienniku fluktuacji ruchowych w stosunku do wartości wyjściowych po 12, 26 i 52 tygodniach od implantacji.
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Mentacja, zachowanie i nastrój oceniane za pomocą standardowego testu UPDRS (patrz opis)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmian funkcji motorycznych w porównaniu z wartością wyjściową: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) I punktacja 12, 26 i 52 tygodni po implantacji.
Wynik UPDRS I może wahać się od 0 do 16, gdzie 16 to najgorszy wynik, a 0 to najlepszy wynik
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Funkcje motoryczne i poznawcze
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w ekwiwalencie L-dopa.
Zapotrzebowanie na leki w 12, 26 i 52 tygodniu po implantacji.
Zakres od 300 mg/dzień do 2000 mg/dzień, najlepszym wynikiem jest mniejsze spożycie (300 mg/dzień)
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Funkcje motoryczne i poznawcze oceniane za pomocą standardowego testu Hoehna i Yahra (patrz opis)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Hoehna i Yahra po 12, 26 i 52 tygodniach od implantacji.
Skala wynosi od 1 do 5, gdzie najlepszy wynik to 1, najgorszy wynik to 5
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Funkcje niezwiązane z motoryką oceniane za pomocą standardowej skali oceny demencji (patrz opis)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów niemotorycznych po 12, 26 i 52 tygodniach od implantacji.
Skala oceny otępienia 2 (DRS-2).
Zakres od 0 do 144, przy czym 144 to najlepszy wynik.
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą standardowego Testu Inwentarza Depresji Becka (patrz opis)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmiany funkcji poznawczych i nastroju w stosunku do wartości wyjściowych po 12, 26 i 52 tygodniach od implantacji.
Wynik Inwentarza Depresji Becka, zakres od 0 do 63, gdzie 0 to najlepszy wynik, 63 to najgorszy wynik
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą standardowego kwestionariusza Eq5D (patrz opis)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmian w pomiarach jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 12, 26 i 52 tygodniach od implantacji.
Wynik EuroQuality of Life (Eq5D) wynosi od 5 do 15, gdzie 5 oznacza najlepszy wynik, a 15 najgorszy.
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Czynności w życiu codziennym oceniane za pomocą standardowego testu UPDRS (patrz opis)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmian funkcji motorycznych w porównaniu z wartością wyjściową: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) II podczas włączania i wyłączania stymulacji po 12, 26 i 52 tygodniach od implantacji.
Wyniki wahają się od 0 do 52, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, 52 najgorszy wynik
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Badania motoryczne oceniane za pomocą standardowego testu UPDRS (patrz opis)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmian w zakresie funkcji motorycznych w porównaniu z wartością wyjściową: wynik III w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) dotyczący leków po 12, 26 i 52 tygodniach od implantacji.
Wyniki wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 56 (najgorszy wynik)
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Powikłania terapii oceniane za pomocą standardowego testu UPDRS (patrz opis)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Ocena zmiany funkcji motorycznych w stosunku do wartości wyjściowych: (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona) Wynik UPDRS IV po 12, 26 i 52 tygodniach od implantacji.
Zakres punktacji od 0 (najlepszy wynik) do 23 (najgorszy wynik)
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa oceniane poprzez analizę występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych (związanych z procedurą, urządzeniem, stymulacją i innymi zdarzeniami niepożądanymi) w trakcie badania.
% pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem.
|
12, 26 i 52 tygodnie po implantacji urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Główny śledczy: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Główny śledczy: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .