Einfachere und sicherere Tiefenhirnstimulation bei Parkinson (SPARKS)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die seit mindestens 4 Jahren über motorische Parkinson-Symptome berichten;
• Patienten, die für eine DBS-Operation geeignet sind;
• Erhalt einer stabilen medizinischen Therapie für 30 Tage oder länger vor Screening-Bewertungen - wie vom Patienten angegeben;
• Männer und Frauen ab 21 Jahren;
• Bereit und in der Lage sein, alle Besuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten (z. B. Verwendung der Fernbedienung, Ladesysteme und Ausfüllen des Bewegungstagebuchs);
• Versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und angeben, dass sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;

Ausschlusskriterien:

• Atypische Parkinson-Syndrome (Parkinson-plus);
• Alle früheren Behandlungen von Bewegungsstörungen, die eine intrakranielle Operation oder Geräteimplantation beinhalteten;
• Vorhandensein oder geplante Implantation eines anderen aktiven implantierten Geräts;
• Chirurgische Kontraindikationen (z. B. Probleme, die eine sichere Anästhesie verhindern);
• Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. das Vorhandensein von Metall im Körper, was bedeutet, dass das Scannen schädlich sein kann);
• Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Demenz oder ein neuropsychologischer Zustand oder Befund, der eine DBS-Operation kontraindizieren würde. Mattis DRS-2 AEMSS von 6 oder weniger;
• Frühere Gehirnoperationen, die wahrscheinlich das DBS-Implantat beeinträchtigen;
• Häufige Stürze bei adäquater medikamentöser Therapie im „Ein“-Zustand nach Meinung des PI/delegierten Klinikers;
• Eine frühere oder aktuelle psychiatrische Störung, die nach Ansicht des PI eine DBS-Operation kontraindiziert;
• Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können;
• Klinisch problematisches Dopamin-Dysregulationssyndrom nach Meinung des PI;
• Signifikanter medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht, einschließlich jeder unheilbaren Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren;
• Teilnahme an einer anderen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, die als Störung dieser Studie angesehen wird;
• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums in Betracht ziehen oder stillen.