Estimulação cerebral profunda mais simples e segura para a doença de Parkinson (SPARKS)
O objetivo é melhorar a disponibilidade e aceitabilidade da estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento de Parkinson, encurtando e simplificando o procedimento de implantação, reduzindo assim o tempo de cirurgia, complexidade, complicações e custos pós-operatórios e aumentando a satisfação do paciente.
Para facilitar o encurtamento e a simplificação do procedimento de implantação, foi desenvolvido um dispositivo DBS miniaturizado montado no crânio (Picostim) que é otimizado para gerar formas de onda necessárias para a estimulação do núcleo subtalâmico (STN) e da região STN, empregando um método exclusivo de controle corrente de estimulação. O estudo planejado é um projeto de centro único, aberto e não randomizado com o objetivo principal de mostrar semelhança no controle dos sintomas motores para o dispositivo Picostim em comparação com dados publicados anteriormente para dispositivos DBS existentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DBS de alta frequência da região STN e STN é um tratamento estabelecido para Parkinson moderado a avançado com flutuações motoras, reduzindo os sintomas motores em pacientes responsivos à levodopa em estágio avançado, que não são adequadamente controlados apenas pela terapia médica ideal. No entanto, DBS é atualmente empregado em menos de 2% dos pacientes com Parkinson. Embora uma proporção de pacientes com Parkinson não seja, por várias razões, adequada para DBS, atualmente há uma subutilização significativa dessa abordagem e, em parte, isso se deve ao risco cirúrgico percebido. Outras limitações à adoção são a disponibilidade de cirurgiões e infraestrutura, principalmente fora dos EUA, e despesas.
O objetivo deste projeto é coletar e avaliar dados de segurança para um novo dispositivo DBS para tratamento de Parkinson e validar uma nova técnica cirúrgica empregando um dispositivo montado no crânio. O dispositivo, chamado Picostim, é altamente miniaturizado e otimizado para Parkinson, com saídas controladas por corrente e uma bateria recarregável. Em uso típico, uma recarga indutiva é necessária uma vez por semana durante uma hora e a vida útil projetada é de 17 anos. Este projeto visa o avanço da tecnologia de DBS para que seja possível tratar uma maior proporção de pacientes com mais facilidade, encurtando e simplificando os procedimentos, reduzindo assim o tempo cirúrgico, a complexidade e o custo, aumentando a satisfação e a qualidade de vida do paciente. Até 25 pacientes receberão a implantação do Picostim e serão acompanhados por um período de um ano.
Este estudo piloto será suficiente para fazer um pedido de uma marca CE na Europa e deve informar estudos futuros que devem ser necessários para preparar um pedido de pré-comercialização do FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que relatam sintomas motores de Parkinson há pelo menos 4 anos;
- Pacientes elegíveis para cirurgia DBS;
- Receber terapia médica estável por 30 dias ou mais antes das avaliações de triagem - conforme relatado pelo paciente;
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 21 anos;
- Estar disposto e capaz de cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados ao estudo (por exemplo, usar o controle remoto, sistemas de carregamento e preencher o diário motor);
- Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e relatar o uso de um método contraceptivo eficaz;
Critério de exclusão:
- Síndromes parkinsonianas atípicas (Parkinson-plus);
- Quaisquer tratamentos anteriores de distúrbios do movimento que envolvessem cirurgia intracraniana ou implantação de dispositivo;
- Presença ou implantação planejada de qualquer outro dispositivo implantado ativo;
- Contra-indicações cirúrgicas (como questões que impedem uma anestesia segura);
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética (como a presença de metal no corpo, o que significa que o exame pode ser prejudicial);
- Álcool ativo ou abuso de drogas;
- Demência ou qualquer condição ou achado neuropsicológico que contra-indicaria a cirurgia DBS. Mattis DRS-2 AEMSS de 6 ou menos;
- Cirurgia cerebral anterior que pode interferir no implante DBS;
- Quedas frequentes quando em terapêutica medicamentosa adequada em estado "on", na opinião do IP/clínico delegado;
- Um distúrbio psiquiátrico passado ou atual que, na opinião do PI, contraindica a cirurgia DBS;
- Uso de medicamentos anticoagulantes que não podem ser suspensos no perioperatório;
- Síndrome de desregulação da dopamina clinicamente problemática na opinião do PI;
- Condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, incluindo qualquer doença terminal com sobrevida esperada inferior a 5 anos;
- Participação em outro ensaio concomitantemente ou dentro dos 30 dias anteriores à inscrição, que seja considerado como interferindo neste ensaio;
- Mulheres grávidas, pensando em engravidar durante o período do estudo ou que estejam amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Estimulação cerebral profunda usando um novo dispositivo.
Bioindução "Picostim" Sistema de Estimulação Cerebral Profunda
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Neuroestimulação da região do núcleo subtalâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função motora.
Prazo: 26 semanas
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Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) III em 26 semanas após o implante com estimulação sem medicação em comparação com a avaliação inicial (sem medicação).
O intervalo padrão é de 0 a 108, a pontuação mais baixa é melhor do que a pontuação mais alta
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26 semanas
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Coleta e registro de eventos adversos
Prazo: 26 semanas
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Taxa e tipo de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, relacionados ao procedimento, relacionados ao dispositivo, relacionados à estimulação e outros eventos adversos
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico para concluir o procedimento
Prazo: 12, 26 e 52 semanas de pós-operatório do implante do dispositivo.
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Tempo cirúrgico para concluir o procedimento.
Intervalo entre 2h e 2 dias.
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12, 26 e 52 semanas de pós-operatório do implante do dispositivo.
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Complicações pós-operatórias: % de pacientes com infecções e dor no local de implantação
Prazo: 12 semanas
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% de pacientes com infecções e dor no local de implantação
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12 semanas
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Tolerabilidade e satisfação com o dispositivo montado na cabeça em um questionário de satisfação do paciente de 1 a 10
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação do usuário sobre a tolerabilidade do dispositivo montado na cabeça e a eficiência da bateria do dispositivo (duração e frequência de carregamento, facilidade de uso) por até um ano após a cirurgia.
Avaliado por meio de uma escala de 1 a 10, sendo 1 o pior resultado e 10 o melhor resultado
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Funções motoras avaliadas por meio do registro do diário de flutuação motora
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da mudança da linha de base nos registros do diário de flutuação motora em 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Mentação, Comportamento e Humor avaliados através do Teste UPDRS padrão (ver descrição)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da alteração da linha de base nas funções motoras: pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) I às 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
A pontuação UPDRS I pode variar entre 0 e 16, sendo 16 o pior resultado e 0 o melhor resultado
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Funções motoras e cognitivas
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da alteração desde a linha de base no equivalente de L-dopa.
Requisitos de medicação às 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
Varia entre 300 mg/dia e 2000 mg/dia, o melhor resultado é menor consumo (300 mg/dia)
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Funções motoras e cognitivas avaliadas por meio do teste padrão de Hoehn e Yahr (ver descrição)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da alteração desde a linha de base nas pontuações de Hoehn e Yahr às 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Funções não motoras avaliadas através da Escala de Classificação de Demência padrão (ver descrição)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da alteração desde a linha de base nas pontuações de sintomas não motores às 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
Pontuação da escala de avaliação de demência 2 (DRS-2).
Varia de 0 a 144, sendo 144 o melhor resultado.
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Funções cognitivas avaliadas por meio do Teste de Inventário de Depressão de Beck padrão (ver descrição)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da mudança da linha de base nas pontuações da função cognitiva e do estado de humor em 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck, varia de 0 a 63, sendo 0 o melhor resultado, 63 sendo o pior resultado
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário padrão Eq5D (ver descrição)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida em 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
O escore EuroQuality of Life (Eq5D) varia de 5 a 15, sendo 5 o melhor resultado e 15 o pior.
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Atividades da Vida Diária avaliadas através do Teste UPDRS padrão (ver descrição)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da alteração da linha de base nas funções motoras: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) II com e sem estimulação às 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
As pontuações variam de 0 a 52, sendo 0 o melhor resultado e 52 o pior resultado
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Exames motores avaliados através do teste UPDRS padrão (ver descrição)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da alteração da linha de base nas funções motoras: pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) III em medicamentos em 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
As pontuações variam de 0 (melhor resultado) a 56 (pior resultado)
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Complicações da Terapia avaliadas através do Teste UPDRS padrão (ver descrição)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Avaliação da alteração da linha de base nas funções motoras: (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson) Pontuação UPDRS IV às 12, 26 e 52 semanas após a implantação.
Faixa de pontuação de 0 (melhor resultado) a 23 (pior resultado)
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Dados de segurança avaliados por meio da análise da ocorrência de eventos adversos
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Coleta e avaliação de eventos adversos (relacionados ao procedimento, relacionados ao dispositivo, relacionados à estimulação e outros eventos adversos) ao longo do estudo.
% de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento.
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12, 26 e 52 semanas após a implantação do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Investigador principal: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Investigador principal: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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