Estimulación cerebral profunda más simple y segura para la enfermedad de Parkinson (SPARKS)
27 de octubre de 2023 actualizado por: North Bristol NHS Trust
El objetivo es mejorar la disponibilidad y aceptabilidad de la estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento del Parkinson al acortar y simplificar el procedimiento de implantación, reduciendo así el tiempo de cirugía, la complejidad, las complicaciones posoperatorias y el costo, y aumentando la satisfacción del paciente.
Para facilitar el acortamiento y la simplificación del procedimiento de implantación, se ha desarrollado un dispositivo DBS miniaturizado montado en el cráneo (Picostim) que está optimizado para generar las formas de onda necesarias para la estimulación del núcleo subtalámico (STN) y la región STN, empleando un método único de control corriente de estimulación El estudio planificado es un diseño no aleatorio, de etiqueta abierta y de un solo centro con el objetivo principal de mostrar similitud en el control de los síntomas motores para el dispositivo Picostim en comparación con los datos publicados previamente para los dispositivos DBS existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda de alta frecuencia del STN y la región del STN es un tratamiento establecido para el Parkinson de moderado a avanzado con fluctuaciones motoras, que reduce los síntomas motores en pacientes que responden a la levodopa en etapa tardía y que no están controlados adecuadamente solo con un tratamiento médico óptimo. Sin embargo, DBS se emplea actualmente en menos del 2% de los pacientes de Parkinson. Aunque una proporción de pacientes con Parkinson no son aptos para DBS por diversas razones, actualmente existe una infrautilización significativa de este enfoque y, en parte, esto se debe al riesgo quirúrgico percibido. Otras limitaciones para la adopción son la disponibilidad de cirujanos e infraestructura, particularmente fuera de los EE. UU., y los gastos.
El objetivo de este proyecto es recopilar y evaluar datos de seguridad para un nuevo dispositivo DBS para el tratamiento del Parkinson y validar una nueva técnica quirúrgica que emplea un dispositivo montado en el cráneo. El dispositivo, llamado Picostim, está altamente miniaturizado y optimizado para Parkinson, con salidas controladas por corriente y una batería recargable. En uso típico, se requiere una recarga inductiva una vez por semana durante una hora y se proyecta que la vida útil sea de 17 años. Este proyecto tiene como objetivo avanzar en la tecnología de DBS para que sea posible tratar a una mayor proporción de pacientes con mayor facilidad, acortando y simplificando los procedimientos, reduciendo así el tiempo quirúrgico, la complejidad y el costo, al tiempo que aumenta la satisfacción y la calidad de vida del paciente. Hasta 25 pacientes recibirán la implantación de Picostim y serán objeto de seguimiento durante un período de un año.
Este estudio piloto será suficiente para realizar una solicitud de marca CE en Europa y debe informar los estudios futuros que se prevé que sean necesarios para preparar una solicitud previa a la comercialización de la FDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que informen síntomas motores de Parkinson durante al menos 4 años;
- Pacientes elegibles para cirugía DBS;
- Recibir terapia médica estable durante 30 días o más antes de las evaluaciones de detección, según lo informado por el paciente;
- Hombres y mujeres de 21 años o más;
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio (p. ej., usar el control remoto, cargar los sistemas y completar el diario motor);
- Entiende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio e informar que usan un método anticonceptivo eficaz;
Criterio de exclusión:
- síndromes parkinsonianos atípicos (parkinson-plus);
- Cualquier tratamiento previo de trastornos del movimiento que haya implicado cirugía intracraneal o implantación de dispositivos;
- Presencia o implante planificado de cualquier otro dispositivo implantado activo;
- Contraindicaciones quirúrgicas (como problemas que impiden una anestesia segura);
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (como la presencia de metal en el cuerpo, lo que significa que la exploración puede ser dañina);
- Abuso activo de alcohol o drogas;
- Demencia o cualquier condición o hallazgo neuropsicológico que contraindique la cirugía DBS. Mattis DRS-2 AEMSS de 6 o menos;
- Cirugía cerebral previa que probablemente interfiera con el implante DBS;
- Caídas frecuentes cuando se encuentra en tratamiento farmacológico adecuado en estado "on", a juicio del IP/médico delegado;
- Un trastorno psiquiátrico pasado o actual que, en opinión del PI, contraindique la cirugía DBS;
- Uso de medicamentos anticoagulantes que no se pueden suspender durante el período perioperatorio;
- Síndrome de desregulación de dopamina clínicamente problemático en opinión del PI;
- Condición médica significativa que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los puntos finales del estudio, incluida cualquier enfermedad terminal con una supervivencia esperada de menos de 5 años;
- Participación en otro ensayo al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, que se considere que interfiere con este ensayo;
- Mujeres que están embarazadas, considerando quedar embarazadas durante el período de estudio, o que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
Estimulación cerebral profunda mediante un novedoso dispositivo.
Sistema de Estimulación Cerebral Profunda "Picostim" de Bioinducción
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Neuroestimulación de la región del núcleo subtalámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función motora.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) III a las 26 semanas después de la implantación con estimulación sin medicación en comparación con la evaluación inicial (sin medicación).
El rango estándar es de 0 a 108, la puntuación más baja es mejor que la puntuación más alta
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26 semanas
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Recopilación y registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Tasa y tipo de eventos adversos, incluidos eventos adversos graves, relacionados con el procedimiento, relacionados con el dispositivo, relacionados con la estimulación y otros eventos adversos
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas intraoperatorias después de la implantación del dispositivo.
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Tiempo quirúrgico para completar el procedimiento.
Rango entre 2h y 2 días.
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12, 26 y 52 semanas intraoperatorias después de la implantación del dispositivo.
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Complicaciones postoperatorias: % de pacientes con infecciones y dolor en el lugar del implante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de pacientes con infecciones y dolor en el sitio de implantación
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12 semanas
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Tolerabilidad y satisfacción con el dispositivo montado en la cabeza en un rango de 1 a 10 Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del usuario de la tolerabilidad del dispositivo montado en la cabeza y de la eficiencia de la batería del dispositivo (duración y frecuencia de carga, facilidad de uso) hasta un año después de la cirugía.
Evaluado a través de una escala de 1 a 10, siendo 1 el peor resultado, 10 el mejor resultado
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Funciones motoras evaluadas a través del registro del diario de fluctuación motora
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en los registros del diario de fluctuación motora a las 12, 26 y 52 semanas después de la implantación.
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Mención, comportamiento y estado de ánimo evaluados a través de la prueba UPDRS estándar (ver descripción)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en las funciones motoras: Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) I puntuación a las 12, 26 y 52 semanas después de la implantación.
La puntuación UPDRS I puede variar entre 0 y 16, siendo 16 el peor resultado y 0 el mejor resultado
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en el equivalente de L-dopa.
Requerimientos de medicación a las 12, 26 y 52 semanas posteriores a la implantación.
Rango entre 300 mg/día y 2000 mg/día, el mejor resultado es un menor consumo (300 mg/día)
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Funciones motoras y cognitivas evaluadas a través de la prueba estándar de Hoehn y Yahr (ver descripción)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en las puntuaciones de Hoehn y Yahr a las 12, 26 y 52 semanas después de la implantación.
La escala es de 1 a 5, el mejor resultado es 1, el peor resultado es 5
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Funciones no motoras evaluadas a través de la Escala de calificación de demencia estándar (ver descripción)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas no motores a las 12, 26 y 52 semanas después de la implantación.
Puntuación de la escala de calificación de demencia 2 (DRS-2).
Rango de 0 a 144, siendo 144 el mejor resultado.
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Funciones cognitivas evaluadas a través de la Prueba de Inventario de Depresión de Beck estándar (ver descripción)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en las puntuaciones de función cognitiva y estado de ánimo a las 12, 26 y 52 semanas después de la implantación.
Puntaje del Inventario de Depresión de Beck, rango de 0 a 63, siendo 0 el mejor resultado, 63 el peor resultado
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Calidad de vida evaluada a través del cuestionario estándar Eq5D (ver descripción)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en las medidas de calidad de vida a las 12, 26 y 52 semanas después de la implantación.
Puntuación EuroQuality of Life (Eq5D) puntuación que va de 5 a 15, siendo 5 el mejor resultado y 15 el peor.
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Actividades de la vida diaria evaluadas a través de la prueba UPDRS estándar (ver descripción)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en las funciones motoras: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) II con y sin estimulación a las 12, 26 y 52 semanas después de la implantación.
Las puntuaciones van de 0 a 52, siendo 0 el mejor resultado y 52 el peor resultado.
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Exámenes motores evaluados a través de la prueba UPDRS estándar (ver descripción)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en las funciones motoras: puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) III en medicamentos a las 12, 26 y 52 semanas después de la implantación.
Las puntuaciones van de 0 (mejor resultado) a 56 (peor resultado)
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Complicaciones de la terapia evaluadas a través de la prueba UPDRS estándar (ver descripción)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Evaluación del cambio desde el inicio en las funciones motoras: (Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson) Puntaje UPDRS IV a las 12, 26 y 52 semanas después de la implantación.
Rango de puntuación de 0 (mejor resultado) a 23 (peor resultado)
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Datos de seguridad evaluados a través del análisis de la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Recopilación y evaluación de eventos adversos (relacionados con el procedimiento, relacionados con el dispositivo, relacionados con la estimulación y otros eventos adversos) a lo largo del ensayo.
% de pacientes que tienen eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
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12, 26 y 52 semanas después de la implantación del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Investigador principal: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Investigador principal: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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