Enklere og sikrere dyb hjernestimulation til Parkinsons sygdom (SPARKS)
Målet er at forbedre tilgængeligheden og acceptablen af dyb hjernestimulering (DBS) til behandling af Parkinson ved at forkorte og forenkle implantationsproceduren og derved reducere tid i kirurgi, kompleksitet, komplikationer og omkostninger efter operationen og øge patienttilfredsheden.
For at lette afkortningen og forenklingen af implantationsproceduren er der udviklet en miniaturiseret kraniemonteret DBS-enhed (Picostim), som er optimeret til at generere bølgeformer, der er nødvendige for stimulering af den subthalamiske kerne (STN) og STN-regionen, ved at anvende en unik metode til at kontrollere stimulationsstrøm. Det planlagte studie er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret design med det primære formål at vise lighed i kontrol af motoriske symptomer for Picostim-enheden sammenlignet med tidligere offentliggjorte data for eksisterende DBS-enheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højfrekvent DBS i STN- og STN-regionen er en etableret behandling for moderat til fremskreden Parkinson med motoriske udsving, hvilket reducerer motoriske symptomer hos levodopa-responderende patienter på sent stadium, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af optimal medicinsk behandling alene. Imidlertid er DBS i øjeblikket ansat hos mindre end 2% af Parkinsons patienter. Selvom en del af Parkinson-patienterne af forskellige årsager ikke er egnede til DBS, er der i øjeblikket en betydelig underudnyttelse af denne tilgang, og dette skyldes til dels opfattet kirurgisk risiko. Andre begrænsninger for adoption er tilgængeligheden af kirurger og infrastruktur, især uden for USA, og udgifter.
Formålet med dette projekt er at indsamle og vurdere sikkerhedsdata for en ny DBS-enhed til behandling af Parkinson og validere en ny kirurgisk teknik, der anvender en kraniemonteret enhed. Enheden, kaldet Picostim, er meget miniaturiseret og optimeret til Parkinson, med strømstyrede udgange og et genopladeligt batteri. Ved typisk brug kræves en induktiv genopladning én gang om ugen i en time, og levetiden forventes at være 17 år. Dette projekt har til formål at fremme teknologien i DBS, så det er muligt at behandle en større del af patienterne lettere ved at forkorte og forenkle procedurer og derved reducere kirurgisk tid, kompleksitet og omkostninger, samtidig med at patienttilfredsheden og livskvaliteten øges. Op til 25 patienter vil modtage Picostim-implantationen og vil blive fulgt op over en etårig periode.
Denne pilotundersøgelse vil være tilstrækkelig til at indgive en ansøgning om et CE-mærke i Europa og bør informere fremtidige undersøgelser, som forventes at være nødvendige for at udarbejde en FDA-ansøgning før markedsføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Bristol Brain Centre, Elgar House, Southmead Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der rapporterer motoriske symptomer på Parkinson i mindst 4 år;
- Patienter kvalificeret til DBS-kirurgi;
- Modtagelse af stabil medicinsk behandling i 30 dage eller længere før screeningsvurderinger - som rapporteret af patienten;
- hanner og kvinder i alderen 21 år eller ældre;
- Være villig og i stand til at overholde alle besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer (f.eks. brug af fjernbetjeningen, ladesystemer og udfyldelse af motordagbogen);
- Forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start og indberette ved brug af en effektiv præventionsmetode;
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske Parkinsons (Parkinson-plus) syndromer;
- Enhver tidligere behandling af bevægelsesforstyrrelser, der involverede intrakraniel kirurgi eller implantation af enhed;
- Tilstedeværelse af eller planlagt implantation af enhver anden aktiv implanteret enhed;
- Kirurgiske kontraindikationer (såsom problemer, der forhindrer sikker anæstesi);
- Kontraindikationer for MR-scanning (såsom tilstedeværelse af metal i kroppen, hvilket betyder, at scanning kan være skadelig);
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug;
- Demens eller enhver neuropsykologisk tilstand eller fund, der ville kontraindicere DBS-kirurgi. Mattis DRS-2 AEMSS på 6 eller mindre;
- Tidligere hjernekirurgi vil sandsynligvis forstyrre DBS-implantatet;
- Hyppige fald ved passende medicinbehandling i en "on"-tilstand, efter PI/uddelegeret klinikers mening;
- En tidligere eller nuværende psykiatrisk forstyrrelse, der efter PI's opfattelse kontraindikerer DBS-kirurgi;
- Brug af antikoagulerende medicin, der ikke kan seponeres i den perioperative periode;
- Klinisk problematisk dopamin dysreguleringssyndrom efter PI's mening;
- Betydelig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis forvirre evaluering af undersøgelsens endepunkter, inklusive enhver terminal sygdom med forventet overlevelse på mindre end 5 år;
- Deltagelse i et andet forsøg samtidigt eller inden for 30 dage før tilmelding, der anses for at forstyrre denne prøvelse;
- Kvinder, der er gravide, overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering ved hjælp af en ny enhed.
Bioinduktion "Picostim" Deep Brain Stimulation system
|
Neurostimulering af den subthalamiske kerneregion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motorens funktion.
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III-score 26 uger efter implantation med stimulering på uden medicin sammenlignet med baseline-vurdering (uden medicin).
Standardområdet er fra 0 til 108, lavere score er bedre end højere score
|
26 uger
|
|
Indsamling og registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
|
Hyppighed og type af uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, procedurerelaterede, enhedsrelaterede, stimulationsrelaterede og andre bivirkninger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid til at fuldføre proceduren
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger intraoperativ efter implantation af enheden.
|
Kirurgisk tid til at fuldføre proceduren.
Intervallet er mellem 2 timer og 2 dage.
|
12, 26 og 52 uger intraoperativ efter implantation af enheden.
|
|
Post-operation komplikationer: % af patienter med infektioner og smerter på implantationsstedet
Tidsramme: 12 uger
|
% af patienter med infektioner og smerter på implantationsstedet
|
12 uger
|
|
Tolerabilitet og tilfredshed med den hovedmonterede enhed på et patienttilfredshedsspørgeskema i intervallet 1-10
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Brugervurdering af tolerabiliteten af den hovedmonterede enhed og af enhedens batterieffektivitet (længde og hyppighed af opladning, brugervenlighed) i op til et år efter operationen.
Vurderet ud fra en 1-10 skala, hvor 1 er det værste resultat, 10 det bedste resultat
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Motoriske funktioner vurderet gennem registrering af motorisk udsvingsdagbog
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i motoriske fluktuationsdagbogsregistreringer 12, 26 og 52 uger efter implantation.
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Mentation, adfærd og humør vurderet gennem standard UPDRS-test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i motoriske funktioner: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) I scorer 12, 26 og 52 uger efter implantation.
UPDRS I-score kan variere mellem 0 og 16, hvor 16 er det værste resultat og 0 det bedste resultat
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i L-dopa-ækvivalent.
Medicinbehov 12, 26 og 52 uger efter implantation.
Intervallet mellem 300 mg/dag og 2000 mg/dag, bedste resultat er lavere forbrug (300 mg/dag)
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Motoriske og kognitive funktioner vurderet gennem standard Hoehn og Yahr test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i Hoehn og Yahr-score 12, 26 og 52 uger efter implantation.
Skalaen er mellem 1 og 5, bedste resultat er 1, værste resultat er 5
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Ikke-motoriske funktioner vurderet gennem standard Demens Rating Scale (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i ikke-motoriske symptomscore 12, 26 og 52 uger efter implantation.
Demensvurdering skala 2 (DRS-2) score.
Rækker fra 0 til 144, hvor 144 er det bedste resultat.
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Kognitive funktioner vurderet gennem standard Beck Depression Inventory Test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i kognitiv funktion og humørstatusscore 12, 26 og 52 uger efter implantation.
Beck Depression Inventory score, spænder fra 0 til 63, 0 er det bedste resultat, 63 er det værste resultat
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Livskvalitet vurderet gennem standard Eq5D spørgeskema (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i livskvalitetsmål 12, 26 og 52 uger efter implantation.
EuroQuality of Life-score (Eq5D) spænder fra 5 til 15, hvor 5 er det bedste resultat, 15 det dårligste.
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Aktiviteter i dagligdagen vurderet gennem standard UPDRS-test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i motoriske funktioner: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) II til og fra stimulering 12, 26 og 52 uger efter implantation.
Score varierer fra 0 til 52, 0 er det bedste resultat, 52 det dårligste resultat
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Motoriske undersøgelser vurderet gennem standard UPDRS-test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i motoriske funktioner: Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III-score på medicin 12, 26 og 52 uger efter implantation.
Score varierer fra 0 (bedste resultat) til 56 (dårligste resultat)
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Komplikationer af terapi vurderet gennem standard UPDRS-test (se beskrivelse)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Vurdering af ændring fra baseline i motoriske funktioner: (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) UPDRS IV-score 12, 26 og 52 uger efter implantation.
Score varierer fra 0 (bedste resultat) til 23 (dårligste resultat)
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
|
Sikkerhedsdata vurderet gennem analyse af uønskede hændelser
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser (procedurerelaterede, enhedsrelaterede, stimulationsrelaterede og andre bivirkninger) gennem hele forsøget.
% af patienter, der har anordningsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger.
|
12, 26 og 52 uger efter implantation af enheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Whone, PhD, North Bristol NHS Trust
- Ledende efterforsker: Nik Patel, MD, North Bristol NHS Trust
- Ledende efterforsker: Steve Gill, MD, North Bristol NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .